- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636257
En sammenlignende undersøgelse af to endoskopiske operationer for lacrimal kanalobstruktion (ACSOTEOFLDO)
10. oktober 2017 opdateret af: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En sammenlignende undersøgelse af recessiv sfærisk hovedet silikoneintubation og dacryocystorhinostomi under nasal endoskopi til behandling af obstruktion af nasolacrimal kanal
At sammenligne de kliniske effekter mellem silikone nasolacrimal intubation under nasoendoskopi og dacryocystorhinostomi på patienter med lacrimal duct obstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tårekanalobstruktion er almindelig blandt patienter med epiphora, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten.
Behandlingsprincippet er at genoprette eller genopbygge den tårekanals drænkanal.
Den klassiske operationstype er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks for især ansigtssnit.
Men med udviklingen af endoskopi foretrækker efterforskerne frem for silikone nasolacrimal intubation under nasal endoskopi, hvilket er mere enkelt og effektivt.
Med endoskopi kan efterforskerne se anatomiske strukturer klart og derefter udføre operationen meget mere perfekt. Sammenlignet med den klassiske kaldet DCR er dens kort- og langsigtede terapeutiske virkninger lige store og endnu bedre. Derfor gør sidstnævnte type godt for både læger og patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- ThirdSunYatSen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Nasolacrimal Duct Obstruktion baseret på en klinisk epiphora og purulent sekretion, en anden punktforme åbninger med tilbagesvaling i efterfølgende skylning i lacrimal passage irrigation;
- Skal kunne tåle operation
- Mindst 18 år gammel
- INGEN lacrimal tumor og akut betændelse
- Nasolacrimal kanalobstruktion i digital subtraktionsdacryocystografi
- Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale og følge opfølgningen;
- Accepteret informeret samtykke mundtligt og skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Det fattige helbred
- Vær allergisk over for bedøvelsesmidler
- Abnormiteter i tårekanalen
- Lacrimal tumor og akut betændelse
- Børn
- Den samme operationsfejl før
Udgangskriterier
- Postoperativ infektion og vedvarende betændelse
- Driftsfejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Recessiv silikoneintubation med sfærisk hoved
Silikone nasolacrimal intubation under nasal endoskopi kan genoprette naturlig dræningsvej i tårer, og som en ambulant operation er den mere enkel, billig og mini-invasiv. har intet ar i ansigtet og ingen skade på struktur og funktion af tårekanalen. Desuden er silicagel ikke-toksisk og ikke-irriterende. Nasal endoskopi udleveret af otorhinolaryngolog hjælper med intraoperativ visualisering af næsehulens anatomi, forståelse og håndtering af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal og er den eneste metode, der bekræfter den korrekte anatomiske placering af kateteriseringen og i realtid, hvor man traditionelt undgår den blinde udrivning af ledning af øjenlægen alene. Sammenlignet med den klassiske DCR er dens korte terapeutiske virkninger lige store, men mere bekvemme og kortere tid og penge-omkostning.
|
Lokalbedøvelse, regelmæssig desinfektion, spred sterile håndklæder, eksponering operativ side.2% lidokain
infiltrationsanæstesi til nedre orbitale nerver, tåresæk og tåresæk.
Næsehulen blev pakket med gaze gennemvædet i 2 % efedrin med 1 % tetracain 15 minutter før proceduren. Et rutinemæssigt silikonerør med sfærisk intubation blev udført.
Udvidet tårespids til enden, indsat derefter sonden med ledningen fra tårepunctum til inferior meatus gennem nasolacrimal ductus. Skær linjen og skyl tårekanalens fysiologiske saltvand i 5 mL, førte ledningen ind i inferior meatus, og sug derefter ledningen ud. med nasal endoskopi og udtrak sonden og dilaterede tårekanalen igen.
Indsæt det sfæriske silikonerør fra tåresækken til tåresækken, vend om til lodret retning for at sikre, at røret er indsat i nasolacrimal-kanalen, fang derefter den ovenstående linje, men afkort den følgende og fiks. Uhindret tåreudskylning.
|
|
ANDET: Dacryocystorhinostomi
Nasolacrimal duct obstruktion er almindelig blandt patienter med epiphora, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten.
Behandlingsprincippet er at genoprette eller genopbygge den tårekanals drænkanal.
Den klassiske operationstype er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks for især ansigtssektioner. Efter operationen kan tårepassagen ikke fjerne flængen fysisk mere, så det vil påvirke patientens liv. Desuden er operationstiden, blødningsvolumen, indlæggelsestid og samlede omkostninger for operationen er højere.
|
Kirurgi blev udført under lokalbedøvelse.Incision blev taget over forreste tårekam.Mediale palpebrale ligament blev identificeret.Orbicularis blev adskilt.Refleksion af periosteum og dissektion af tåresæk fra tårefossa blev foretaget.Sæk blev skåret ud for at gøre'H'-formet forreste og bageste klapper.
Bonet osteum af tilstrækkelig størrelse blev lavet med knoglestans. Næseslimhinden blev skåret til for at lave forreste og posteriore flapper. Efterfølgende blev anterior til anterior og posterior til posterior flapper sutureret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiphora forbedring
Tidsramme: et års opfølgning
|
Kur: postoperativ epiphora forsvandt.
Effektiv: klinisk symptomremission.
Ugyldig: ingen effekt på epiphora.
|
et års opfølgning
|
|
Vanding af tårepassage
Tidsramme: et års opfølgning
|
Kur: ingen tilbagesvaling efter vanding af tårepassage.
Effektiv: lidt tilbagesvaling efter vanding af tårepassage.
Ugyldig: meget tilbagesvaling efter vanding af tårepassage.
|
et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Seks gange i et års opfølgning, henholdsvis umiddelbart efter operationen, 1. uge, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned efter operationen.
|
Fra 0 til 10 alt efter patienternes følelse og livskvalitet
|
Seks gange i et års opfølgning, henholdsvis umiddelbart efter operationen, 1. uge, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsvolumen i milliliter under operationen
Tidsramme: et års opfølgning
|
Kirurgen registrerer cadaverine mængden af blødning
|
et års opfølgning
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: et års opfølgning
|
Recessiv silikoneintubation med sfærisk hoved under nasal Endoskopi var fra dilatation til uhindret tåreudskylning. Dacryocystorhinostomi var fra flapsnit til pakning.
|
et års opfølgning
|
|
indlæggelsestid i timer
Tidsramme: et års opfølgning
|
Fra indlæggelsesformaliteter til at forlade hospitalet
|
et års opfølgning
|
|
samlede omkostninger ved behandlingen i yuan
Tidsramme: et års opfølgning
|
Fra indlæggelsesformaliteter til at forlade hospitalet
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDonogh M, Meiring JH. Endoscopic transnasal dacryocystorhinostomy. J Laryngol Otol. 1989 Jun;103(6):585-7. doi: 10.1017/s0022215100109405.
- Onerci M, Orhan M, Ogretmenoglu O, Irkec M. Long-term results and reasons for failure of intranasal endoscopic dacryocystorhinostomy. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):319-22. doi: 10.1080/000164800750001170.
- Wormald PJ. Powered endoscopic dacryocystorhinostomy. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):69-72. doi: 10.1097/00005537-200201000-00013.
- Saroj G, Rashmi G. Conventional dacryocystorhinostomy versus endonasal dacryocystorhinostomy-a comparative study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;62(3):296-8. doi: 10.1007/s12070-010-0087-4. Epub 2010 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (SKØN)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-5010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .