再発性肝性脳症における糞便移植

グループ1（FMTグループ）は以下の手続きを行います

FMT前の準備:

IRB ガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 患者の同意が得られ、資格が得られたら、0 日目に詳細な病歴と身体検査を行います。また、認知テストも行います。 以前の研究と同様に、患者に抗生物質レジメンを処方します。 微生物のニッチ環境の生態学的原理と反復性クロストリジウム・ディフィシル感染からのデータを利用して、治療前の抗生物質は、宿主固有の微生物叢を破壊し、FMTから「健康な」微生物叢が生着する機会を作り出す可能性を高めます。

抗生物質投与後および FMT 当日：

5日目に、指示されたインターバル履歴と必要に応じて焦点を絞った身体検査で患者を再評価します。 包含/除外基準に従って候補であることを確認した後、FMT前の評価のために便、尿、血液を再度採取し、適格な女性から妊娠検査のために尿を採取します。 認知症検査が再度行われます。

FMT 注入のための便の準備と取り扱い

医療従事者への汚染とリスクを回避するために、バイオハザード物質を処理するための標準プロトコルが採用されます。 無菌の微生物学的技術は、材料の移動周術期に使用されます。

その時点で、一般的な予防措置を使用して糞便を標準の保持浣腸バッグに入れます。 この手順は、外来診療所、内視鏡回復エリア、または標準的な内視鏡ユニットで、訓練を受けた登録看護師、看護師、または医師によって完了されます。

以下は、すべての FMT に記録されます。

• 用量
• 各処理のユニットID/ロット番号
• 有効期限
• 保存条件
• FMT 保持時間 (分)

FMT回数：1回投与 FMT後の経過観察期間：5ヶ月

FMT後のフォローアップ:

FMT の翌日 (6 日目または FMT+1)、12 日目 (FMT+7)、20 日目 (FMT+15)、35 日目 (FMT+30) に患者を診察します。腹部症状に関する病歴、感染性合併症の評価、入院または肝硬変の合併症。

6日目、12日目、35日目の訪問は純粋に安全性に関連するものであり、20日目の訪問では病態生理学的研究を繰り返します。

患者が 20 日目に戻ってこられない場合に備えて、十分なサンプルを確保するために、12 日目にもすべてのサンプルを収集しますが、20 日目の訪問が行われない場合にのみ分析を行います。

これらの訪問は、FMT 後の訪問とは別に、患者の便宜のために±2 日となります。

FMT後5か月で、被験者は電話でフォローアップされ、潜在的なSAE、伝染感染の新たな発症、慢性病状の新たな発症または重大な悪化、または35日から35日の間に発生した予期しない深刻な副作用の疑いを評価します報告目的で 5 か月。

ベースライン (FMT 前)、抗生物質投与後、および 15 日目に収集されたサンプルは次のようになります。

1. スツール
2. 血
3. 尿

グループ 2: 治療群なし グループ 2 は、グループ 1 と同様にすべてのサンプル収集、フォローアップ、および認知テストを受けますが、5 日間の抗生物質療法または FMT は受けません。 さらに、抗生物質なしで5日間にわたって微生物叢の合理的な変化が予想されないため、このグループの抗生物質の5日間後に行われるサンプル収集も実行しません. このグループのフォローアップは、FMT グループのフォローアップと同じになります。