Fekal transplantasjon ved tilbakevendende hepatisk encefalopati

Gruppe 1 (FMT-gruppe) vil gjennomgå følgende prosedyrer

Forberedelse før FMT:

Vi vil innhente skriftlig informert samtykke i henhold til IRB-retningslinjene. Etter at pasientene har gitt samtykke og er kvalifisert, vil vi utføre en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse på dag 0. Vi vil også utføre kognitiv testing. Som i tidligere studier vil vi foreskrive en antibiotikakur til pasientene. Med utgangspunkt i økologiske prinsipper for mikrobielle nisjemiljøer og data fra tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, vil forbehandlingsantibiotika sannsynligvis øke sannsynligheten for å forstyrre vertens iboende mikrobiota og skape en mulighet for en "sunn" mikrobiota fra FMT til å transplantere.

Etter antibiotika og på FMT-dagen:

På dag 5 vil vi revurdere pasienter med rettet intervallhistorie og fokusert fysisk undersøkelse etter behov. Etter å ha forsikret oss om at de fortsatt er kandidater i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil vi samle inn avføring, urin og blod igjen for pre-FMT-evaluering og urin for graviditetstester fra kvalifiserte kvinner. Kognitiv testing vil bli utført på nytt.

Klargjøring og håndtering av avføring for FMT-infusjon

Standard protokoll for håndtering av biofarlig materiale vil bli brukt for å unngå forurensning og risiko for helsepersonell. Steril mikrobiologisk teknikk vil bli brukt under materialoverføring peri-prosedyre.

På det tidspunktet vil vi gi det fekale materialet ved hjelp av universelle forholdsregler til en standard retensjonsklysterpose. Prosedyren vil bli fullført av en utdannet sykepleier, sykepleier eller lege i en poliklinikk, endoskopi-utvinningsområde eller standard endoskopienhet.

Følgende vil bli registrert i alle FMT-er

• Dose
• Enhets-ID/Lot# for hver behandling
• Utløpsdato
• Lagringsforhold
• FMT-retensjonstid (i minutter)

Antall FMT: En administrering Varighet av oppfølging etter FMT: 5 måneder

Oppfølging etter FMT:

Vi vil se pasienten på klinikken dagen etter FMT (dag 6 eller FMT+1), dag 12 (FMT+7), dag 20 (FMT+15) og dag 35 (FMT+30), da en detaljert historie vedrørende abdominale symptomer, evaluering av smittsomme komplikasjoner, sykehusinnleggelser eller komplikasjoner av skrumplever.

Besøk på dag 6, dag 12 og dag 35 vil være rent sikkerhetsassosiert, mens på dag 20 besøk vil vi gjenta de patofysiologiske studiene.

For å sikre at vi har nok prøver, i tilfelle pasienter ikke kan komme tilbake på dag 20, vil vi også samle inn alle prøver på dag 12, men vil kun analysere dem i tilfelle dag 20 besøk ikke inntreffer.

Disse besøkene, bortsett fra besøket etter FMT, vil vare på ±2 dager for pasientens bekvemmelighet.

5 måneder etter FMT vil forsøkspersonene bli fulgt opp med en telefonsamtale for å evaluere potensielle SAEs, ny debut av overførte infeksjoner, ny debut eller betydelig forverring av kroniske medisinske tilstander eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger som har oppstått i løpet av 35 dager og 5 måneder for rapporteringsformål.

Prøver tatt ved baseline (før FMT), etter antibiotika og på dag 15 vil være:

1. Krakk
2. Blod
3. Urin

Gruppe 2: Ingen behandlingsarm Gruppe 2 vil gjennomgå alle prøvetaking, oppfølging og kognitiv testing som i gruppe 1, men uten 5-dagers antibiotikabehandling eller FMT. I tillegg vil vi heller ikke utføre prøvetakingen som gjøres etter 5 dager med antibiotika i denne gruppen siden det ikke forventes noen rimelig endring i mikrobiota over 5 dager uten antibiotika. Oppfølgingen av denne gruppen vil være den samme som for FMT-gruppen.