Fekální transplantace u recidivující jaterní encefalopatie

Skupina 1 (skupina FMT) podstoupí následující procedury

Příprava před FMT:

Získáme písemný informovaný souhlas podle pokynů IRB. Poté, co pacienti získají souhlas a budou způsobilí, provedeme podrobnou anamnézu a fyzické vyšetření v den 0. Provedeme také kognitivní testování. Stejně jako v předchozích studiích budeme pacientům předepisovat antibiotický režim. Na základě ekologických principů prostředí pro mikrobiální niky a dat z rekurentní infekce Clostridium difficile antibiotika před léčbou pravděpodobně zvýší pravděpodobnost narušení vnitřní mikroflóry hostitele a vytvoří příležitost pro „zdravou“ mikroflóru z FMT k přihojení.

Po antibiotikách a v den FMT:

V den 5 znovu vyhodnotíme pacienty s řízenou intervalovou anamnézou a podle potřeby zaměřeným fyzickým vyšetřením. Poté, co se ujistíme, že jsou stále kandidáty podle kritérií pro zařazení/vyloučení, znovu odebereme stolici, moč a krev pro hodnocení před FMT a moč pro těhotenské testy od způsobilých žen. Znovu bude provedeno kognitivní testování.

Příprava a manipulace se stolicí pro infuzi FMT

Bude použit standardní protokol pro manipulaci s biologicky nebezpečným materiálem, aby se předešlo kontaminaci a riziku pro zdravotnický personál. Sterilní mikrobiologická technika bude použita při periproceduře transferu materiálu.

V tomto okamžiku poskytneme fekální materiál pomocí univerzálních opatření do standardního retenčního klystýrového vaku. Tento postup dokončí vyškolená registrovaná sestra, praktický lékař nebo lékař na ambulanci, v oblasti zotavení po endoskopii nebo na standardní endoskopické jednotce.

Následující bude zaznamenáno ve všech FMT

• Dávka
• ID jednotky/šarže # každého ošetření
• Datum spotřeby
• Skladovací stav
• retenční čas FMT (v minutách)

Počet FMT: Jedno podání Délka sledování po FMT: 5 měsíců

Následné sledování po FMT:

Pacienta uvidíme na klinice den následující po FMT (6. den nebo FMT+1), 12. den (FMT+7), 20. den (FMT+15) a 35. den (FMT+30), kdy bude podrobný anamnéza týkající se břišních příznaků, hodnocení infekčních komplikací, hospitalizací nebo komplikací cirhózy.

Návštěvy v den 6, den 12 a den 35 budou čistě spojené s bezpečností, zatímco v den návštěvy 20 zopakujeme patofyziologické studie.

Abychom měli dostatek vzorků, v případě, že se pacienti nebudou moci vrátit 20. den, odebereme všechny vzorky také 12. den, ale analyzujeme je pouze v případě, že návštěva 20. den nenastane.

Tyto návštěvy, kromě návštěvy po FMT, budou pro pohodlí pacienta trvat ±2 dny.

5 měsíců po FMT budou subjekty telefonicky sledovány za účelem vyhodnocení potenciálních SAE, nového nástupu přenášených infekcí, nového nástupu nebo významného zhoršení chronických zdravotních stavů nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce, které se vyskytly mezi 35 dny a 5 měsíců pro účely podávání zpráv.

Vzorky odebrané na začátku (před FMT), po antibiotikách a 15. den budou:

1. Stolice
2. Krev
3. Moč

Skupina 2: Bez léčebné větve Skupina 2 podstoupí všechny odběry vzorků, následné kontroly a kognitivní testy jako ve skupině 1, ale bez 5denní antibiotické terapie nebo FMT. Kromě toho také neprovedeme odběr vzorků, který se provádí po 5 dnech antibiotik v této skupině, protože se neočekává žádná přiměřená změna mikroflóry během 5 dnů bez antibiotik. Pokračování této skupiny bude stejné jako u skupiny FMT.