Przeszczep kału w nawracającej encefalopatii wątrobowej

Grupa 1 (grupa FMT) zostanie poddana następującym procedurom

Przygotowanie przed FMT:

Uzyskamy pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi IRB. Po uzyskaniu zgody i zakwalifikowaniu pacjentów przeprowadzimy szczegółową historię medyczną i badanie fizykalne w dniu 0. Przeprowadzimy również testy funkcji poznawczych. Podobnie jak w poprzednich badaniach, będziemy przepisywać pacjentom schemat antybiotyków. Opierając się na zasadach ekologicznych środowisk niszowych drobnoustrojów i danych z nawracających infekcji Clostridium difficile, antybiotyki stosowane przed leczeniem prawdopodobnie zwiększą prawdopodobieństwo zakłócenia wewnętrznej mikroflory gospodarza i stworzą okazję do zaszczepienia „zdrowej” mikroflory z FMT.

Po antybiotykach i w dniu FMT:

W dniu 5 ponownie ocenimy pacjentów z ukierunkowanym wywiadem interwałowym i ukierunkowanym badaniem fizykalnym w razie potrzeby. Po upewnieniu się, że nadal są kandydatkami zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, ponownie pobierzemy kał, mocz i krew do oceny przed FMT oraz mocz do testów ciążowych od kwalifikujących się kobiet. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone ponownie.

Przygotowanie i postępowanie ze stolcem do infuzji FMT

Zastosowany zostanie standardowy protokół postępowania z materiałami niebezpiecznymi biologicznie w celu uniknięcia zanieczyszczenia i ryzyka dla osób zajmujących się opieką zdrowotną. Podczas przenoszenia materiału w okresie okołozabiegowym stosowana będzie sterylna technika mikrobiologiczna.

W tym momencie dostarczymy materiał kałowy z zachowaniem uniwersalnych środków ostrożności do standardowego worka do lewatywy retencyjnej. Procedura zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowaną pielęgniarkę dyplomowaną, pielęgniarkę lub lekarza w ambulatorium, na oddziale endoskopii lub w standardowym oddziale endoskopii.

Następujące informacje zostaną zapisane we wszystkich FMT

• Dawka
• Identyfikator jednostki/seria nr każdego zabiegu
• Termin ważności
• Warunki przechowywania
• Czas retencji FMT (w minutach)

Liczba FMT: jedno podanie Czas trwania obserwacji po FMT: 5 miesięcy

Kontynuacja po FMT:

Pacjenta zobaczymy w klinice następnego dnia po FMT (dzień 6 lub FMT+1), dniu 12 (FMT+7), dniu 20 (FMT+15) i dniu 35 (FMT+30). wywiad dotyczący objawów brzusznych, ocena powikłań infekcyjnych, hospitalizacji czy powikłań marskości wątroby.

Wizyty w dniu 6, 12 i 35 będą miały charakter wyłącznie bezpieczeństwa, podczas wizyty w dniu 20 powtórzymy badania patofizjologiczne.

Aby upewnić się, że mamy wystarczającą liczbę próbek, w przypadku, gdy pacjenci nie będą mogli wrócić w dniu 20, pobierzemy również wszystkie próbki w dniu 12, ale przeanalizujemy je tylko w przypadku, gdy wizyta w dniu 20 nie nastąpi.

Wizyty te, poza wizytą po FMT, dla wygody pacjenta będą trwać ±2 dni.

Po 5 miesiącach od FMT, pacjenci zostaną poddani rozmowie telefonicznej w celu oceny potencjalnych SAE, nowego początku przenoszonych infekcji, nowego początku lub znacznego pogorszenia przewlekłych schorzeń lub podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, które wystąpiły w okresie od 35 dni do 5 miesięcy dla celów sprawozdawczych.

Próbki pobrane na początku badania (przed FMT), po podaniu antybiotyków i w dniu 15 będą:

1. Stołek
2. Krew
3. Mocz

Grupa 2: Bez grupy leczenia Grupa 2 przejdzie wszystkie pobieranie próbek, obserwację i testy funkcji poznawczych jak w grupie 1, ale bez 5-dniowej antybiotykoterapii i FMT. Ponadto nie będziemy również pobierać próbek, które są wykonywane po 5 dniach antybiotykoterapii w tej grupie, ponieważ nie oczekuje się rozsądnej zmiany mikroflory w ciągu 5 dni bez antybiotyków. Dalsza obserwacja tej grupy będzie taka sama jak w przypadku grupy FMT.