Fækal transplantation ved tilbagevendende hepatisk encefalopati

Gruppe 1 (FMT-gruppe) vil gennemgå følgende procedurer

Præ-FMT forberedelse:

Vi indhenter skriftligt informeret samtykke i henhold til IRB-retningslinjerne. Efter at patienterne har givet samtykke og er kvalificerede, vil vi udføre en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse på dag 0. Vi vil også udføre kognitive tests. Som i tidligere undersøgelser vil vi ordinere patienterne et antibiotisk regime. Ud fra økologiske principper for mikrobielle nichemiljøer og data fra tilbagevendende Clostridium difficile-infektion vil forbehandlingsantibiotika sandsynligvis øge sandsynligheden for at forstyrre værtens iboende mikrobiota og skabe en mulighed for, at en 'sund' mikrobiota fra FMT kan indpode.

Efter antibiotika og på dagen for FMT:

På dag 5 vil vi revurdere patienter med en rettet intervalhistorie og fokuseret fysisk undersøgelse efter behov. Efter at have sikret, at de stadig er kandidater i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil vi indsamle afføring, urin og blod igen til præ-FMT-evaluering og urin til graviditetstest fra berettigede kvinder. Kognitiv testning vil blive udført igen.

Klargøring og håndtering af afføring til FMT-infusion

Standardprotokol for håndtering af biofarligt materiale vil blive anvendt for at undgå kontaminering og risiko for sundhedsbehandlere. Steril mikrobiologisk teknik vil blive anvendt under materialeoverførsel peri-procedure.

På det tidspunkt vil vi levere det fækale materiale ved hjælp af universelle forholdsregler til en standard retention lavementpose. Proceduren vil blive afsluttet af en uddannet registreret sygeplejerske, sygeplejerske eller læge i et ambulatorium, endoskopi opsvingsområde eller standard endoskopi-enhed.

Følgende vil blive optaget i alle FMT'er

• Dosis
• Enheds-ID/Lot# for hver behandling
• Udløbsdato
• Opbevaringstilstand
• FMT-retentionstid (i minutter)

Antal FMT: Én administration Varighed af opfølgning efter FMT: 5 måneder

Opfølgning efter FMT:

Vi vil se patienten i klinikken dagen efter FMT (dag 6 eller FMT+1), dag 12 (FMT+7), dag 20 (FMT+15) og dag 35 (FMT+30), hvorefter en detaljeret anamnese vedrørende abdominale symptomer, evaluering af infektiøse komplikationer, indlæggelser eller komplikationer af skrumpelever.

Besøg på dag 6, dag 12 og dag 35 vil være rent sikkerhedsrelaterede, mens vi på dag 20 besøg vil gentage de patofysiologiske undersøgelser.

For at sikre, at vi har nok prøver, vil vi, hvis patienter ikke kan vende tilbage på dag 20, også indsamle alle prøver på dag 12, men vil kun analysere dem, hvis besøget på dag 20 ikke indtræffer.

Disse besøg, bortset fra besøget efter FMT, vil vare ±2 dage for patientens bekvemmelighed.

5 måneder efter FMT vil forsøgspersoner blive fulgt op med et telefonopkald for at evaluere potentielle SAE'er, ny indtræden af ​​overførte infektioner, ny opstået eller signifikant forværring af kroniske medicinske tilstande eller formodede uventede alvorlige bivirkninger, der er opstået i mellem 35 dage og 5 måneder til indberetningsformål.

Prøver indsamlet ved baseline (før FMT), efter antibiotika og på dag 15 vil være:

1. Taburet
2. Blod
3. Urin

Gruppe 2: Ingen behandlingsarm Gruppe 2 vil gennemgå alle prøveudtagninger, opfølgning og kognitiv testning som i gruppe 1, men uden 5-dages antibiotikabehandling eller FMT. Derudover vil vi heller ikke udføre den prøveindsamling, der foretages efter 5 dages antibiotika i denne gruppe, da der ikke forventes nogen rimelig ændring i mikrobiota over 5 dage uden antibiotika. Opfølgningen af ​​denne gruppe vil være den samme som for FMT-gruppen.