Stuhltransplantation bei wiederkehrender hepatischer Enzephalopathie

Gruppe 1 (FMT-Gruppe) wird den folgenden Verfahren unterzogen

Pre-FMT-Vorbereitung:

Wir werden eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Richtlinien einholen. Nachdem die Patienten eingewilligt haben und geeignet sind, führen wir am Tag 0 eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung durch. Wir führen auch kognitive Tests durch. Wie in früheren Studien werden wir den Patienten ein Antibiotika-Regime verschreiben. Ausgehend von ökologischen Prinzipien mikrobieller Nischenumgebungen und Daten aus rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen erhöhen Antibiotika vor der Behandlung wahrscheinlich die Wahrscheinlichkeit, dass die intrinsische Mikrobiota des Wirts gestört wird, und schaffen die Möglichkeit für eine „gesunde“ Mikrobiota aus dem FMT, sich anzusiedeln.

Nach Antibiotika und am Tag der FMT:

An Tag 5 werden wir die Patienten mit einer gezielten Intervallanamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung nach Bedarf erneut bewerten. Nachdem wir sichergestellt haben, dass sie gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien immer noch Kandidaten sind, werden wir Stuhl, Urin und Blut erneut für die Vor-FMT-Bewertung und Urin für Schwangerschaftstests von geeigneten Frauen sammeln. Kognitive Tests werden erneut durchgeführt.

Vorbereitung und Handhabung des Stuhls für die FMT-Infusion

Es wird ein Standardprotokoll für den Umgang mit biologisch gefährlichem Material angewendet, um eine Kontamination und ein Risiko für das medizinische Personal zu vermeiden. Während des perioperativen Materialtransfers wird eine sterile mikrobiologische Technik angewendet.

An diesem Punkt werden wir das Fäkalienmaterial unter Anwendung universeller Vorsichtsmaßnahmen einem Standard-Klistierbeutel zur Aufbewahrung zuführen. Das Verfahren wird von einer ausgebildeten Krankenschwester, Krankenpflegekraft oder einem Arzt in einer Ambulanz, einem Endoskopie-Erholungsbereich oder einer Standard-Endoskopie-Einheit durchgeführt.

Folgendes wird in allen FMTs aufgezeichnet

• Dosis
• Einheits-ID/Chargennummer jeder Behandlung
• Verfallsdatum
• Lagerbedingungen
• FMT-Aufbewahrungszeit (in Minuten)

Anzahl der FMT: Eine Verabreichung Dauer der Nachbeobachtung nach FMT: 5 Monate

Nachsorge nach FMT:

Wir werden den Patienten am Tag nach FMT (Tag 6 oder FMT+1), Tag 12 (FMT+7), Tag 20 (FMT+15) und Tag 35 (FMT+30) in der Klinik sehen Anamnese in Bezug auf abdominale Symptome, Bewertung infektiöser Komplikationen, Krankenhausaufenthalte oder Komplikationen einer Zirrhose.

Die Besuche an Tag 6, Tag 12 und Tag 35 sind rein sicherheitsrelevant, während wir am Tag 20 die pathophysiologischen Studien wiederholen werden.

Um sicherzustellen, dass wir genügend Proben haben, werden wir für den Fall, dass Patienten an Tag 20 nicht zurückkehren können, auch alle Proben an Tag 12 sammeln, sie jedoch nur analysieren, falls der Besuch an Tag 20 nicht stattfindet.

Diese Besuche, abgesehen vom Besuch nach FMT, dauern aus Gründen der Patientenfreundlichkeit ±2 Tage.

5 Monate nach FMT werden die Probanden mit einem Telefonanruf nachbeobachtet, um potenzielle SUE, Neuauftreten übertragener Infektionen, Neuauftreten oder signifikante Verschlechterung chronischer Erkrankungen oder vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zwischen 35 Tagen und aufgetreten sind, zu bewerten 5 Monate für Berichtszwecke.

Zu Studienbeginn (vor FMT), nach Antibiotika und an Tag 15 entnommene Proben sind:

1. Schemel
2. Blut
3. Urin

Gruppe 2: Arm ohne Behandlung In Gruppe 2 werden alle Probenentnahmen, Nachuntersuchungen und kognitiven Tests wie in Gruppe 1 durchgeführt, jedoch ohne die 5-tägige Antibiotikatherapie oder den FMT. Darüber hinaus werden wir auch die Probenentnahme, die nach 5 Tagen Antibiotika in dieser Gruppe durchgeführt wird, nicht durchführen, da keine vernünftige Veränderung der Mikrobiota über 5 Tage ohne Antibiotika zu erwarten ist. Das Follow-up dieser Gruppe ist das gleiche wie das der FMT-Gruppe.