Trapianto fecale nell'encefalopatia epatica ricorrente

Il gruppo 1 (gruppo FMT) sarà sottoposto alle seguenti procedure

Preparazione pre-FMT:

Otterremo il consenso informato scritto secondo le linee guida IRB. Dopo che i pazienti hanno acconsentito e sono idonei, eseguiremo un'anamnesi medica dettagliata e un esame fisico al giorno 0. Eseguiremo anche test cognitivi. Come negli studi precedenti, prescriveremo ai pazienti un regime antibiotico. Attingendo dai principi ecologici degli ambienti microbici di nicchia e dai dati dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile, è probabile che gli antibiotici pre-trattamento aumentino la probabilità di interrompere il microbiota intrinseco dell'ospite e di creare un'opportunità per l'innesto di un microbiota "sano" dall'FMT.

Dopo gli antibiotici e il giorno dell'FMT:

Al giorno 5, rivaluteremo i pazienti con una storia dell'intervallo diretto e un esame fisico mirato, se necessario. Dopo aver verificato che siano ancora candidate secondo i criteri di inclusione/esclusione, raccoglieremo nuovamente feci, urine e sangue per la valutazione pre-FMT e urine per i test di gravidanza dalle donne idonee. I test cognitivi verranno eseguiti di nuovo.

Preparazione e manipolazione delle feci per l'infusione di FMT

Verrà impiegato un protocollo standard per la manipolazione di materiale a rischio biologico al fine di evitare la contaminazione e il rischio per gli operatori sanitari. La tecnica microbiologica sterile sarà impiegata durante la peri-procedura di trasferimento del materiale.

A quel punto forniremo il materiale fecale utilizzando le precauzioni universali a una sacca per clistere di ritenzione standard. La procedura sarà completata da un infermiere qualificato, un infermiere o un medico in una clinica ambulatoriale, un'area di recupero dell'endoscopia o un'unità di endoscopia standard.

Quanto segue sarà registrato in tutti i FMT

• Dose
• ID unità/numero lotto di ciascun trattamento
• Data di scadenza
• Condizioni di conservazione
• Tempo di conservazione FMT (in minuti)

Numero di FMT: una somministrazione Durata del follow-up dopo FMT: 5 mesi

Follow-up dopo FMT:

Vedremo il paziente in clinica il giorno successivo a FMT (giorno 6 o FMT+1), giorno 12 (FMT+7), giorno 20 (FMT+15) e giorno 35 (FMT+30), a quel punto un dettagliato anamnesi relativa a sintomi addominali, valutazione di complicanze infettive, ricoveri o complicanze di cirrosi.

Le visite del giorno 6, del giorno 12 e del giorno 35 saranno puramente associate alla sicurezza mentre, alla visita del giorno 20, ripeteremo gli studi fisiopatologici.

Al fine di garantire la disponibilità di campioni sufficienti, nel caso in cui i pazienti non siano in grado di tornare al giorno 20, raccoglieremo anche tutti i campioni al giorno 12, ma li analizzeremo solo nel caso in cui la visita del giorno 20 non si verifichi.

Queste visite, a parte la visita dopo FMT, saranno di ±2 giorni per comodità del paziente.

A 5 mesi dopo l'FMT, i soggetti saranno seguiti con una telefonata per valutare potenziali SAE, nuova insorgenza di infezioni trasmesse, nuova insorgenza o significativo peggioramento di condizioni mediche croniche o sospette reazioni avverse gravi inaspettate che si sono verificate tra 35 giorni e 5 mesi a scopo di rendicontazione.

I campioni raccolti al basale (prima dell'FMT), dopo gli antibiotici e al giorno 15 saranno:

1. Sgabello
2. Sangue
3. Urina

Gruppo 2: Nessun braccio di trattamento Il gruppo 2 sarà sottoposto a tutte le raccolte di campioni, follow-up e test cognitivi come nel gruppo 1 ma senza la terapia antibiotica di 5 giorni o l'FMT. Inoltre, non eseguiremo nemmeno la raccolta del campione che viene eseguita dopo 5 giorni di antibiotici in questo gruppo poiché non sono previsti cambiamenti ragionevoli nel microbiota in 5 giorni senza antibiotici. Il follow-up di questo gruppo sarà lo stesso di quello del gruppo FMT.