Transplantation fécale dans l'encéphalopathie hépatique récurrente

Le groupe 1 (groupe FMT) subira les procédures suivantes

Préparation pré-FMT :

Nous obtiendrons un consentement éclairé écrit conformément aux directives de l'IRB. Une fois que les patients auront consenti et seront éligibles, nous effectuerons un historique médical détaillé et un examen physique au jour 0. Nous effectuerons également des tests cognitifs. Comme dans les études précédentes, nous prescrirons aux patients un traitement antibiotique. S'appuyant sur les principes écologiques des environnements de niche microbienne et les données de l'infection récurrente à Clostridium difficile, les antibiotiques de prétraitement sont susceptibles d'augmenter la probabilité de perturber le microbiote intrinsèque de l'hôte et de créer une opportunité pour qu'un microbiote «sain» du FMT puisse se greffer.

Après les antibiotiques et le jour de la FMT :

Au jour 5, nous réévaluerons les patients avec une histoire d'intervalle dirigée et un examen physique ciblé au besoin. Après s'être assuré qu'elles sont toujours candidates selon les critères d'inclusion/exclusion, nous prélèverons à nouveau les selles, l'urine et le sang pour l'évaluation pré-FMT et l'urine pour les tests de grossesse des femmes éligibles. Des tests cognitifs seront à nouveau effectués.

Préparation et manipulation des selles pour la perfusion FMT

Un protocole standard de manipulation des matières bio-dangereuses sera utilisé afin d'éviter la contamination et les risques pour les soignants. Une technique microbiologique stérile sera utilisée pendant la péri-procédure de transfert de matériel.

À ce stade, nous fournirons les matières fécales en utilisant les précautions universelles dans un sac de lavement à rétention standard. La procédure sera effectuée par une infirmière autorisée, une infirmière praticienne ou un médecin dans une clinique externe, une zone de récupération endoscopique ou une unité d'endoscopie standard.

Les éléments suivants seront enregistrés dans tous les FMT

• Dose
• ID de l'unité/numéro de lot de chaque traitement
• Date d'expiration
• Condition de stockage
• Temps de rétention FMT (en minutes)

Nombre de FMT : Une administration Durée du suivi après FMT : 5 mois

Suivi après FMT :

Nous verrons le patient à la clinique le jour suivant le FMT (jour 6 ou FMT+1), le jour 12 (FMT+7), le jour 20 (FMT+15) et le jour 35 (FMT+30), auquel cas un examen détaillé antécédents concernant les symptômes abdominaux, évaluation des complications infectieuses, hospitalisations ou complications de la cirrhose.

Les visites du jour 6, du jour 12 et du jour 35 seront purement liées à la sécurité tandis que la visite du jour 20, nous répéterons les études physiopathologiques.

Afin de nous assurer que nous avons suffisamment d'échantillons, au cas où les patients ne seraient pas en mesure de revenir au jour 20, nous prélèverons également tous les échantillons au jour 12, mais nous ne les analyserons que si la visite du jour 20 n'a pas lieu.

Ces visites, en dehors de la visite après FMT, seront de ± 2 jours pour la commodité du patient.

À 5 mois après la FMT, les sujets seront suivis par un appel téléphonique pour évaluer les EIG potentiels, l'apparition d'infections transmises, l'apparition ou l'aggravation significative d'affections médicales chroniques ou la suspicion d'effets indésirables graves inattendus survenus entre 35 jours et 5 mois à des fins de déclaration.

Les échantillons prélevés au départ (avant FMT), après les antibiotiques et au jour 15 seront :

1. Tabouret
2. Sang
3. Urine

Groupe 2 : Bras sans traitement Le groupe 2 subira tous les prélèvements d'échantillons, suivi et tests cognitifs comme dans le groupe 1 mais sans l'antibiothérapie de 5 jours ni la FMT. De plus, nous n'effectuerons pas non plus la collecte d'échantillons qui se fait après 5 jours d'antibiotiques dans ce groupe car aucun changement raisonnable du microbiote n'est attendu sur 5 jours sans antibiotiques. Le suivi de ce groupe sera le même que celui du groupe FMT.