Трансплантация кала при рецидивирующей печеночной энцефалопатии

Группа 1 (группа FMT) пройдет следующие процедуры

Подготовка к ФМТ:

Мы получим письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями IRB. После того, как пациенты дадут согласие и будут соответствовать критериям, мы проведем подробный медицинский анамнез и физикальное обследование в день 0. Мы также проведем когнитивное тестирование. Как и в предыдущих исследованиях, мы будем назначать пациентам схему антибиотикотерапии. Основываясь на экологических принципах среды микробных ниш и данных о рецидивирующей инфекции Clostridium difficile, антибиотики перед лечением, вероятно, повысят вероятность нарушения внутренней микробиоты хозяина и создадут возможность для «здоровой» микробиоты из ТФМ для приживления.

После антибиотиков и в день ТФМ:

На 5-й день мы повторно оценим пациентов с направленным интервальным анамнезом и при необходимости проведем целенаправленный физикальный осмотр. Убедившись, что они все еще являются кандидатами в соответствии с критериями включения/исключения, мы снова соберем кал, мочу и кровь для оценки перед ТФМ и мочу для тестов на беременность у подходящих женщин. Когнитивное тестирование будет проведено повторно.

Подготовка и обработка стула для инфузии FMT

Будет использоваться стандартный протокол обращения с биологически опасными материалами, чтобы избежать загрязнения и риска для медицинских работников. Во время процедуры переноса материала будет использоваться стерильный микробиологический метод.

В этот момент мы поместим фекальный материал, используя универсальные меры предосторожности, в стандартный мешок для ретенционной клизмы. Процедура будет выполняться обученной дипломированной медсестрой, практикующей медсестрой или врачом в амбулаторной клинике, послеоперационном отделении эндоскопии или стандартном отделении эндоскопии.

Следующее будет записано во всех FMT

• Доза
• Идентификатор единицы/партия № каждой обработки
• Дата окончания срока
• Условия хранения
• Время удерживания FMT (в минутах)

Количество FMT: одно введение Продолжительность наблюдения после FMT: 5 месяцев

Последующие действия после ТФМ:

Мы увидим пациента в клинике на следующий день после FMT (день 6 или FMT+1), 12-й день (FMT+7), 20-й день (FMT+15) и 35-й день (FMT+30), после чего подробно анамнез относительно абдоминальных симптомов, оценка инфекционных осложнений, госпитализаций или осложнений цирроза печени.

Визиты на 6-й, 12-й и 35-й день будут связаны исключительно с безопасностью, а на 20-й день мы повторим патофизиологические исследования.

Чтобы убедиться, что у нас достаточно образцов, в случае, если пациенты не смогут вернуться на 20-й день, мы также соберем все образцы на 12-й день, но проанализируем их только в том случае, если визит на 20-й день не состоится.

Эти визиты, за исключением посещения после ТФМ, для удобства пациента будут длиться ±2 дня.

Через 5 месяцев после ТФМ испытуемым позвонят по телефону, чтобы оценить потенциальные СНЯ, новое начало передаваемых инфекций, новое начало или значительное ухудшение хронических заболеваний или предполагаемые неожиданные серьезные побочные реакции, которые произошли в период между 35 днями и 5 месяцев для отчетности.

Образцы, собранные на исходном уровне (до ТФМ), после антибиотиков и на 15-й день, будут:

1. Табурет
2. Кровь
3. Моча

Группа 2: группа без лечения Группа 2 будет проходить все сборы образцов, последующее наблюдение и когнитивное тестирование, как и группа 1, но без 5-дневной антибиотикотерапии или ТФМ. Кроме того, мы также не будем проводить сбор образцов, который проводится после 5 дней приема антибиотиков в этой группе, поскольку никаких разумных изменений в микробиоте не ожидается в течение 5 дней без антибиотиков. Дальнейшие действия этой группы будут такими же, как и у группы FMT.