EMEA諸国における慢性血栓塞栓性肺高血圧症管理の日常的な実践を調査した研究 (EMEA CTEPH)
2021年8月19日 更新者：Bayer
EMEA CTEPH レジストリ: EMEA 諸国の CTEPH 患者の疫学、診断、治療を調査する国際的な見込みレジストリ
レジストリの目的は、EMEA (ヨーロッパ/中東/アフリカ) 諸国における CTEPH (慢性血栓塞栓性肺高血圧症) の診断と治療を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エキスパートPH（肺高血圧症）センターのCTEPH（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）患者
説明
包含基準:
- 現在の治療に関係なくCTEPHと診断された18歳以上の女性および男性患者
- 署名済みのインフォームドコンセントの入手可能性
WHO 肺高血圧症臨床分類グループ IV (CTEPH):
右心カテーテル検査 (RHC) の結果は、以下の両方の血行力学的レベルと一致します。
- 安静時の平均肺動脈圧 (PAP) ≥ 25 mmHg
- 肺動脈楔入圧 (PAWP) ≤ 15 mmHg
標準ガイドラインで推奨されている次のいずれかによる CTEPH 診断の確認:
- 換気/灌流 (V/Q) スキャンで少なくとも 1 つの (部分的な) 灌流欠陥がある、または
- MDCT (マルチ検出器コンピューター断層撮影) 血管造影で見られる肺動脈閉塞または
- 従来の肺血管造影検査で見られる肺動脈閉塞（「亜急性」肺塞栓症の疑い/診断の場合：CTEPHの診断前に少なくとも3ヶ月間抗凝固療法を受けている患者）
除外基準:
- 基礎疾患を有し、余命が6か月未満と予想される患者
- 研究者が患者の安全性や研究へのコンプライアンスを危険にさらす可能性がある、あるいは患者を研究参加に不適切にする可能性があると研究者が判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CTEPH患者
CTEPHと確定診断された患者
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主治医の判断によります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTEPH 患者の臨床機能パラメーターは、初回来院と最終来院の間の 6MWD の測定値の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：最長3年
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6MWD (徒歩6分)
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最長3年
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CTEPH患者の臨床機能パラメータは、初回来院と最終来院の間のWHO機能クラスの測定値の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：最長3年
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WHO 機能クラス (世界保健機関機能クラス)
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最長3年
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CTEPH患者の血行動態パラメータは、初回来院と最終来院の間のPVR測定値の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：最長3年
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PVR (肺血管抵抗)
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最長3年
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CTEPH 患者の血行動態パラメータは、初回来院と最終来院の間の心指数 (CI) の測定値の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：最長3年
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CI (心指数)
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最長3年
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CTEPH患者の血行動態パラメータは、初回来院と最終来院の間のmPAP測定値の変化を評価することによって評価されます。
時間枠：最長3年
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mPAP (平均肺動脈圧)
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEA の資格
時間枠：最長3年
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含める際に、各患者の PEA の資格に関する情報が収集されます。
資格がある場合、PEA に関する詳細が記録されます。適格でない場合は、患者が適格でない理由を理解するためにさらに情報が収集されます。
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最長3年
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肺動脈内膜切除術後の再発サブタイプから持続サブタイプの割合
時間枠：最長3年
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まだ評価不能/再発/残存
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最長3年
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症状の発症からCTEPH診断までの期間
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPH 患者の診断ツールの使用 (Y/N)
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPH診断前、CTEPH診断時、初診時の肺高血圧治療の割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPH診断前、CTEPH診断時、初診時の肺高血圧治療による治療期間
時間枠：最長3年
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最長3年
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研究期間中のCTEPH治療の変化
時間枠：最長3年
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最長3年
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肺動脈内膜切除術の対象となる患者数
時間枠：最長3年
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最長3年
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NT-proBNP (N 末端プロペプチド脳ナトリウム利尿ペプチド) レベル
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPHおよびCTEPH関連合併症による死亡率
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPHおよびCTEPH関連の合併症による医療従事者の来院数
時間枠：最長3年
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最長3年
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CTEPHおよびCTEPH関連合併症による入院の合計日数
時間枠：最長3年
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最長3年
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バルーン肺血管形成術の対象となる患者数
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。