Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de routinepraktijk van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie in EMEA-landen wordt onderzocht (EMEA CTEPH)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Bayer

EMEA CTEPH-register: een internationaal prospectief register dat de epidemiologie, diagnose en behandeling van CTEPH-patiënten in EMEA-landen onderzoekt

Het doel van het register is de beoordeling van de diagnose en behandeling van CTEPH (Chronische Trombo-embolische Pulmonale Hypertensie) in EMEA-landen (Europa/Midden-Oosten/Afrika).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CTEPH-patiënten (chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie) in deskundige PH-centra (pulmonale hypertensie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met CTEPH, ongeacht de huidige behandeling
  • Beschikbaarheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming

  • WHO pulmonale hypertensie klinische classificatie Groep IV (CTEPH):

    1. Resultaten van rechterhartkatheterisatie (RHC) die in overeenstemming zijn met beide volgende hemodynamische niveaus:

      • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 25 mmHg in rust
      • Pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bevestiging van de CTEPH-diagnose door een van de volgende, zoals aanbevolen door standaardrichtlijnen:

      • Minstens 1 (segmentale) perfusiedefect(en) in ventilatie/perfusie (V/Q) scan of
      • Longslagaderobstructie gezien door MDCT (multidetector computertomografie) angiografie of
      • Longslagaderobstructie gezien door conventionele pulmonale cineangiografie (In geval van verdenking/diagnose van 'subacute' longembolie: patiënten die gedurende ten minste 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH zijn behandeld met antistolling)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onderliggende medische aandoening met een verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen, of anderszins de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTEPH-patiënten
Patiënten met een bevestigde diagnose van CTEPH
Ander: Zorgstandaard
Naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische functionele parameters van CTEPH-patiënten zullen worden beoordeeld door de verandering in metingen van 6MWD tussen het eerste en laatste bezoek te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
6MWD (6 minuten loopafstand)
Tot 3 jaar
De klinische functionele parameters van CTEPH-patiënten zullen worden beoordeeld door de verandering in meetwaarden van de WHO-functionele klasse tussen het eerste en het laatste bezoek te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
WGO Functionele klasse (Wereldgezondheidsorganisatie Functionele klasse)
Tot 3 jaar
De hemodynamische parameters van CTEPH-patiënten zullen worden beoordeeld door de verandering in PVR-metingen tussen het eerste en het laatste bezoek te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PVR (pulmonale vasculaire weerstand)
Tot 3 jaar
De hemodynamische parameters van CTEPH-patiënten zullen worden beoordeeld door de verandering in metingen van de cardiale index (CI) tussen het eerste en het laatste bezoek te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
CI (hartindex)
Tot 3 jaar
De hemodynamische parameters van CTEPH-patiënten zullen worden beoordeeld door de verandering in mPAP-metingen tussen het eerste en het laatste bezoek te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
mPAP (gemiddelde pulmonale arteriële druk)
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In aanmerking komen voor PEA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bij opname wordt voor elke patiënt informatie verzameld over hun geschiktheid voor PEA. Indien in aanmerking komend, zullen details over de PEA worden vastgelegd; indien niet in aanmerking komt, zal verdere informatie worden verzameld om te begrijpen waarom de patiënt niet in aanmerking kwam.
Tot 3 jaar
Percentage recidiverende tot persisterende subtypes na pulmonale endarteriëctomie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Nog niet beoordeelbaar/Recurrent/Residueel
Tot 3 jaar
Tijdspanne tussen het begin van de symptomen en de diagnose van CTEPH
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Gebruik van diagnostische hulpmiddelen bij CTEPH-patiënten (J/N)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Percentage pulmonale hypertensiebehandelingen voorafgaand aan de CTEPH-diagnose, ten tijde van de CTEPH-diagnose en tijdens het eerste bezoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Behandelingsduur met behandelingen voor pulmonale hypertensie voorafgaand aan de CTEPH-diagnose, op het moment van de CTEPH-diagnose en bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Veranderingen in CTEPH-behandeling tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor pulmonale endarteriëctomie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
NT-proBNP (N-terminaal Propeptide Brain Natriuretic Peptide) niveaus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Sterfte als gevolg van CTEPH en CTEPH-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal bezoeken aan zorgverleners vanwege CTEPH en CTEPH-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Het totale aantal dagen ziekenhuisopname als gevolg van CTEPH en CTEPH-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor ballonpulmonaire angioplastiek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18303
  • AD 1502 (Andere identificatie: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren