Une étude portant sur la pratique de routine de la prise en charge de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique dans les pays de l'EMEA (EMEA CTEPH)
19 août 2021 mis à jour par: Bayer
Registre EMEA CTEPH : un registre prospectif international étudiant l'épidémiologie, le diagnostic et le traitement des patients atteints de CTEPH dans les pays de l'EMEA
L'objectif du registre est l'évaluation du diagnostic et du traitement de l'HPTEC (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) dans les pays EMEA (Europe/Moyen-Orient/Afrique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Arabie Saoudite
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Multiple Locations, Fédération Russe
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Multiple Locations, Kazakhstan
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Multiple Locations, Kirghizistan
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Multiple Locations, Liban
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Multiple Locations, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients CTEPH (Hypertension Pulmonaire Thromboembolique Chronique) dans les centres experts PH (Hypertension Pulmonaire)
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans, diagnostiqués avec une HPTEC, quel que soit le traitement en cours
- Disponibilité d'un consentement éclairé signé
Classification clinique de l'hypertension pulmonaire de l'OMS Groupe IV (HPTEC) :
Résultats de cathétérisme cardiaque droit (RHC) qui correspondent aux deux niveaux hémodynamiques suivants :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 25 mmHg au repos
- Pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≤ 15 mmHg
Confirmation du diagnostic d'HPTEC par l'un des éléments suivants, tel que recommandé par les directives standard :
- Au moins 1 défaut(s) de perfusion (segmentaire(s)) dans la scintigraphie de ventilation/perfusion (V/Q) ou
- Obstruction de l'artère pulmonaire vue par angiographie MDCT (tomodensitométrie multidétecteur) ou
- Obstruction de l'artère pulmonaire observée par cinéangiographie pulmonaire conventionnelle (En cas de suspicion/diagnostic d'embolie pulmonaire « subaiguë » : patients traités par anticoagulation pendant au moins 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble médical sous-jacent avec une espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou sa conformité à l'étude, ou autrement rendre le patient inapproprié pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'HPTEC
Patients avec un diagnostic confirmé d'HPTEC
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A la discrétion du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres fonctionnels cliniques des patients CTEPH seront évalués en évaluant le changement des mesures de 6MWD entre la visite initiale et finale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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6MWD (6 minutes à pied)
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Jusqu'à 3 ans
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Les paramètres fonctionnels cliniques des patients CTEPH seront évalués en évaluant le changement dans les mesures de la classe fonctionnelle de l'OMS entre la visite initiale et la visite finale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Classe fonctionnelle de l'OMS (Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé)
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Jusqu'à 3 ans
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Les paramètres hémodynamiques des patients CTEPH seront évalués en évaluant le changement des mesures de PVR entre la visite initiale et finale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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PVR (Résistance Vasculaire Pulmonaire)
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Jusqu'à 3 ans
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Les paramètres hémodynamiques des patients CTEPH seront évalués en évaluant le changement des mesures de l'indice cardiaque (IC) entre la visite initiale et finale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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IC (indice cardiaque)
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Jusqu'à 3 ans
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Les paramètres hémodynamiques des patients CTEPH seront évalués en évaluant le changement des mesures de mPAP entre la visite initiale et finale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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mPAP (pression artérielle pulmonaire moyenne)
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admissibilité au PEA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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A l'inclusion, des informations seront recueillies pour chaque patient concernant son éligibilité au PEA.
Si éligible, les détails concernant le PEA seront enregistrés ; s'il n'est pas éligible, des informations supplémentaires seront collectées pour comprendre pourquoi le patient n'était pas éligible.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de sous-types récurrents à persistants après endartériectomie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pas encore évaluable/Récurrent/Résiduel
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Jusqu'à 3 ans
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Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic d'HPTEC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des outils de diagnostic des patients CTEPH (O/N)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de traitements de l'hypertension pulmonaire avant le diagnostic d'HPTEC, au moment du diagnostic d'HPTEC et au moment de la première visite
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Durée du traitement avec les traitements de l'hypertension pulmonaire avant le diagnostic d'HPTEC, au moment du diagnostic d'HPTEC et au moment de la première visite
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Modifications du traitement CTEPH au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de patients éligibles pour une endartériectomie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Niveaux de NT-proBNP (N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mortalité due à l'HPTEC et aux complications liées à l'HPTEC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de visites de professionnels de la santé dues à l'HPTEC et aux complications liées à l'HPTEC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Le nombre total de jours d'hospitalisation dus à l'HPTEC et aux complications liées à l'HPTEC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de patients éligibles à l'angioplastie pulmonaire par ballonnet
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18303
- AD 1502 (Autre identifiant: Company Internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .