Un estudio que investiga la práctica habitual del tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en los países de EMEA (EMEA CTEPH)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Bayer
Registro de HPTEC de EMEA: un registro prospectivo internacional que investiga la epidemiología, el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con HPTEC en los países de EMEA
El objetivo del registro es la evaluación del diagnóstico y tratamiento de la HPTEC (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica) en los países de EMEA (Europa/Oriente Medio/África).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Arabia Saudita
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Multiple Locations, Federación Rusa
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Multiple Locations, Kazajstán
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Multiple Locations, Kirguistán
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Multiple Locations, Líbano
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Multiple Locations, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HPTEC (Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica) en centros Expert PH (Hipertensión Pulmonar)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años, diagnosticados de HPTEC independientemente del tratamiento actual
- Disponibilidad de un consentimiento informado firmado
Clasificación clínica de hipertensión pulmonar de la OMS Grupo IV (HPTEC):
Resultados del cateterismo cardíaco derecho (CCD) que están en consonancia con los dos niveles hemodinámicos siguientes:
- Presión arterial pulmonar (PAP) media ≥ 25 mmHg en reposo
- Presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg
Confirmación del diagnóstico de HPTEC mediante uno de los siguientes, según lo recomendado por las pautas estándar:
- Al menos 1 defecto(s) de perfusión (segmentario) en la gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q) o
- Obstrucción de la arteria pulmonar vista por angiografía MDCT (tomografía computarizada multidetector) o
- Obstrucción de la arteria pulmonar vista por cineangiografía pulmonar convencional (en caso de sospecha/diagnóstico de embolia pulmonar 'subaguda': pacientes tratados con anticoagulantes durante al menos 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno médico subyacente con una expectativa de vida anticipada de menos de 6 meses.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento en el estudio, o hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HPTEC
Pacientes con diagnóstico confirmado de HPTEC
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A criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los parámetros clínicos funcionales de los pacientes con HPTEC se evaluarán evaluando el cambio en las medidas de 6MWD entre la visita inicial y la final.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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6MWD (Distancia a pie de 6 minutos)
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Hasta 3 años
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Los parámetros clínicos funcionales de los pacientes con HPTEC se evaluarán evaluando el cambio en las medidas de la Clase Funcional de la OMS entre la visita inicial y la final.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Clase funcional de la OMS (clase funcional de la Organización Mundial de la Salud)
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Hasta 3 años
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Los parámetros hemodinámicos de los pacientes con HPTEC se evaluarán evaluando el cambio en las medidas de PVR entre la visita inicial y la final.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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PVR (Resistencia Vascular Pulmonar)
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Hasta 3 años
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Los parámetros hemodinámicos de los pacientes con HPTEC se evaluarán evaluando el cambio en las medidas del índice cardíaco (IC) entre la visita inicial y la final.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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IC (índice cardíaco)
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Hasta 3 años
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Los parámetros hemodinámicos de los pacientes con HPTEC se evaluarán evaluando el cambio en las medidas de mPAP entre la visita inicial y la final.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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mPAP (presión arterial pulmonar media)
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elegibilidad para PEA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Al momento de la inclusión, se recopilará información para cada paciente con respecto a su elegibilidad para PEA.
Si es elegible, se registrarán los detalles sobre la PEA; si no es elegible, se recopilará más información para comprender por qué el paciente no era elegible.
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Hasta 3 años
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Tasa de subtipos recurrentes a persistentes después de la endarterectomía pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Aún no evaluable/Recurrente/Residual
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Hasta 3 años
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Intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico de HPTEC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de herramientas de diagnóstico de pacientes con HPTEC (S/N)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de tratamientos de Hipertensión Pulmonar antes del diagnóstico de HPTEC, en el momento del diagnóstico de HPTEC y en el momento de la primera visita
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Duración del tratamiento con tratamientos de Hipertensión Pulmonar antes del diagnóstico de HPTEC, en el momento del diagnóstico de HPTEC y en el momento de la primera visita
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambios en el tratamiento de HPTEC durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número de pacientes elegibles para endarterectomía pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Niveles de NT-proBNP (péptido natriurético cerebral del propéptido N-terminal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Mortalidad por HPTEC y complicaciones relacionadas con HPTEC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número de visitas a profesionales sanitarios por HPTEC y complicaciones relacionadas con HPTEC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número total de días de hospitalización por HPTEC y complicaciones relacionadas con HPTEC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número de pacientes elegibles para angioplastia pulmonar con balón
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18303
- AD 1502 (Otro identificador: Company Internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .