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Uno studio che esamina la pratica di routine della gestione dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica nei paesi EMEA (EMEA CTEPH)

19 agosto 2021 aggiornato da: Bayer

Registro EMEA CTEPH: un registro prospettico internazionale che studia l'epidemiologia, la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da CTEPH nei paesi EMEA

Lo scopo del registro è la valutazione della diagnosi e del trattamento della CTEPH (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension) nei paesi EMEA (Europa/Medio Oriente/Africa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CTEPH (Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica) nei centri Expert PH (Ipertensione Polmonare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni, con diagnosi di CTEPH indipendentemente dal trattamento in corso
  • Disponibilità di un consenso informato firmato

  • Classificazione clinica dell'ipertensione polmonare dell'OMS Gruppo IV (CTEPH):

    1. Risultati del cateterismo del cuore destro (RHC) che sono in linea con entrambi i seguenti livelli emodinamici:

      • Pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 25 mmHg a riposo
      • Pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Conferma della diagnosi di CTEPH da parte di uno dei seguenti, come raccomandato dalle linee guida standard:

      • Almeno 1 difetto/i di perfusione (segmentale) nella scansione di ventilazione/perfusione (V/Q) o
      • Ostruzione dell'arteria polmonare vista dall'angiografia MDCT (tomografia computerizzata multidetettore) o
      • Ostruzione dell'arteria polmonare osservata mediante cineangiografia polmonare convenzionale (in caso di sospetto/diagnosi di embolia polmonare "sub-acuta": pazienti trattati con anticoagulanti per almeno 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo medico di base con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua compliance allo studio, o altrimenti rendere il paziente inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CTEPH
Pazienti con diagnosi confermata di CTEPH
Altro: Standard di sicurezza
A discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri clinico funzionali dei pazienti CTEPH saranno valutati valutando la variazione delle misure di 6MWD tra visita iniziale e finale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
6MWD (6 minuti a piedi)
Fino a 3 anni
I parametri clinici funzionali dei pazienti CTEPH saranno valutati valutando la variazione delle misure della Classe Funzionale OMS tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Classe funzionale dell'OMS (classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Fino a 3 anni
I parametri emodinamici dei pazienti CTEPH saranno valutati valutando la variazione delle misure di PVR tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PVR (resistenza vascolare polmonare)
Fino a 3 anni
I parametri emodinamici dei pazienti CTEPH saranno valutati valutando la variazione delle misure dell'indice cardiaco (IC) tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
IC (indice cardiaco)
Fino a 3 anni
I parametri emodinamici dei pazienti CTEPH saranno valutati valutando la variazione delle misure di mPAP tra visita iniziale e finale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
mPAP (pressione arteriosa polmonare media)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissibilità PEA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Al momento dell'inclusione, verranno raccolte informazioni per ciascun paziente in merito alla loro idoneità per PEA. Se idoneo, verranno registrati i dettagli sul PEA; se non idoneo, verranno raccolte ulteriori informazioni per capire perché il paziente non era idoneo.
Fino a 3 anni
Tasso di sottotipi da ricorrenti a persistenti dopo endoarterectomia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Non ancora valutabile/Ricorrente/Residuo
Fino a 3 anni
Intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi di CTEPH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo degli strumenti diagnostici dei pazienti CTEPH (Sì/No)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di trattamenti per l'ipertensione polmonare prima della diagnosi di CTEPH, al momento della diagnosi di CTEPH e al momento della prima visita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata del trattamento con trattamenti per l'ipertensione polmonare prima della diagnosi di CTEPH, al momento della diagnosi di CTEPH e al momento della prima visita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Cambiamenti nel trattamento CTEPH durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di pazienti eleggibili per endarterectomia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Livelli di NT-proBNP (Propeptide N-terminale Brain Natriuretic Peptide).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Mortalità dovuta a CTEPH e complicanze correlate a CTEPH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di visite di operatori sanitari dovute a CTEPH e complicanze correlate a CTEPH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Il numero totale di giorni di ricovero a causa di CTEPH e complicanze correlate a CTEPH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di pazienti eleggibili per angioplastica polmonare con palloncino
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18303
  • AD 1502 (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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