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Eine Studie zur Untersuchung der Routinepraxis bei der Behandlung chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in EMEA-Ländern (EMEA CTEPH)

19. August 2021 aktualisiert von: Bayer

EMEA-CTEPH-Register: Ein internationales prospektives Register zur Untersuchung der Epidemiologie, Diagnose und Behandlung von CTEPH-Patienten in EMEA-Ländern

Ziel des Registers ist die Beurteilung der Diagnose und Behandlung von CTEPH (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) in EMEA-Ländern (Europa/Naher Osten/Afrika).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CTEPH-Patienten (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) in Experten-PH-Zentren (pulmonale Hypertonie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen unabhängig von der aktuellen Behandlung CTEPH diagnostiziert wurde
  • Verfügbarkeit einer unterzeichneten Einverständniserklärung

  • Klinische Klassifizierung der pulmonalen Hypertonie der WHO, Gruppe IV (CTEPH):

    1. Ergebnisse der Rechtsherzkatheterisierung (RHC), die mit den beiden folgenden hämodynamischen Werten übereinstimmen:

      • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe
      • Pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bestätigung der CTEPH-Diagnose durch eine der folgenden Personen, wie in den Standardrichtlinien empfohlen:

      • Mindestens 1 (segmentaler) Perfusionsdefekt(e) im Ventilations-/Perfusionsscan (V/Q) oder
      • Pulmonalarterienobstruktion, sichtbar durch MDCT-Angiographie (Multidetektor-Computertomographie) oder
      • Pulmonalarterienobstruktion, sichtbar durch konventionelle Lungenkineangiographie (Bei Verdacht/Diagnose einer „subakuten“ Lungenembolie: Patienten, die vor der Diagnose einer CTEPH mindestens 3 Monate lang mit Antikoagulationsmitteln behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Grunderkrankung und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTEPH-Patienten
Patienten mit bestätigter CTEPH-Diagnose
Sonstiges: Pflegestandard
Im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Funktionsparameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der 6MWD-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
6 MWD (6 Minuten zu Fuß)
Bis zu 3 Jahre
Die klinischen Funktionsparameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der Maße der WHO-Funktionsklasse zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
WHO-Funktionsklasse (Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der PVR-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PVR (pulmonaler Gefäßwiderstand)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der Messungen des Herzindex (CI) zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CI (Herzindex)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der mPAP-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
mPAP (mittlerer pulmonaler arterieller Druck)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung für PEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei der Aufnahme werden für jeden Patienten Informationen über seine Eignung für eine PEA gesammelt. Sofern berechtigt, werden Einzelheiten zur PEA aufgezeichnet; Wenn der Patient nicht teilnahmeberechtigt ist, werden weitere Informationen gesammelt, um zu verstehen, warum der Patient nicht teilnahmeberechtigt war.
Bis zu 3 Jahre
Rate wiederkehrender bis persistierender Subtypen nach pulmonaler Endarteriektomie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Noch nicht bewertbar/Wiederkehrend/Rest
Bis zu 3 Jahre
Zeitspanne zwischen Auftreten der Symptome und CTEPH-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Nutzung diagnostischer Hilfsmittel bei CTEPH-Patienten (J/N)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit der Behandlungen pulmonaler Hypertonie vor der CTEPH-Diagnose, zum Zeitpunkt der CTEPH-Diagnose und zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsdauer mit Behandlungen gegen pulmonale Hypertonie vor der CTEPH-Diagnose, zum Zeitpunkt der CTEPH-Diagnose und zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Änderungen in der CTEPH-Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
NT-proBNP-Spiegel (N-terminales Propeptide Brain Natriuretic Peptide).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mortalität aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Arztbesuche aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die für eine Ballon-Lungenangioplastie in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18303
  • AD 1502 (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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