Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rutynową praktykę leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego w krajach regionu EMEA (EMEA CTEPH)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Rejestr EMEA CTEPH: międzynarodowy prospektywny rejestr badający epidemiologię, diagnostykę i leczenie pacjentów z CTEPH w krajach EMEA

Celem rejestru jest ocena diagnostyki i leczenia CTEPH (przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego) w krajach EMEA (Europa/Bliski Wschód/Afryka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CTEPH (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) w ośrodkach Expert PH (nadciśnienie płucne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano CTEPH niezależnie od stosowanego leczenia
  • Dostępność podpisanej świadomej zgody

  • Klasyfikacja kliniczna nadciśnienia płucnego WHO Grupa IV (CTEPH):

    1. Wyniki cewnikowania prawego serca (RHC) są zgodne z obydwoma następującymi poziomami hemodynamicznymi:

      • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) ≥ 25 mmHg w spoczynku
      • Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Potwierdzenie rozpoznania CTEPH za pomocą jednego z poniższych zaleceń, zgodnie ze standardowymi wytycznymi:

      • Co najmniej 1 (segmentowy) ubytek perfuzji w skanie wentylacji/perfuzji (V/Q) lub
      • Niedrożność tętnicy płucnej widoczna w angiografii MDCT (multidetektorowa tomografia komputerowa) lub
      • Niedrożność tętnicy płucnej obserwowana w konwencjonalnej kinangiografii płucnej (w przypadku podejrzenia/rozpoznania „podostrej” zatorowości płucnej: pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą podstawową, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zgody na udział w badaniu lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci CTEPH
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CTEPH
Inny: Standard opieki
Według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne parametry czynnościowe pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów 6MWD między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
6MWD (6 minut pieszo)
Do 3 lat
Kliniczne parametry czynnościowe pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany miar Klasy Czynnościowej WHO między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klasa funkcjonalna WHO (klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów PVR między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
PVR (płucny opór naczyniowy)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany wskaźników Cardiac Index (CI) między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
CI (wskaźnik sercowy)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów mPAP między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
mPAP (średnie ciśnienie tętnicze płucne)
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność do PEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podczas włączenia dla każdego pacjenta zostaną zebrane informacje dotyczące jego uprawnień do PEA. Jeśli kwalifikuje się, zostaną zapisane szczegółowe informacje na temat PEA; jeśli pacjent nie kwalifikuje się, zostaną zebrane dalsze informacje, aby zrozumieć, dlaczego pacjent nie został zakwalifikowany.
Do 3 lat
Odsetek podtypów nawracających do przetrwałych po endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jeszcze nie do oceny/Powtarzający się/Rezydualny
Do 3 lat
Przedział czasu między wystąpieniem objawów a rozpoznaniem CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wykorzystanie narzędzi diagnostycznych pacjentów z CTEPH (T/N)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik leczenia nadciśnienia płucnego przed rozpoznaniem CTEPH, w momencie rozpoznania CTEPH i podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania leczenia nadciśnienia płucnego przed rozpoznaniem CTEPH, w momencie rozpoznania CTEPH i podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiany w leczeniu CTEPH w okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba pacjentów kwalifikujących się do endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Poziomy NT-proBNP (N-końcowego propeptydu mózgowego peptydu natriuretycznego).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Śmiertelność z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba wizyt pracowników służby zdrowia z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba pacjentów kwalifikujących się do balonowej angioplastyki płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18303
  • AD 1502 (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj