Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoidon rutiininomaisesta käytännöstä EMEA-maissa (EMEA CTEPH)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

EMEA CTEPH -rekisteri: kansainvälinen tulevaisuuden rekisteri, joka tutkii CTEPH-potilaiden epidemiologiaa, diagnoosia ja hoitoa EMEA-maissa

Rekisterin tavoitteena on CTEPH:n (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension) diagnoosin ja hoidon arviointi EMEA-maissa (Eurooppa/Lähi-itä/Afrikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CTEPH (krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio) -potilaat Expert PH (Pulmonary Hypertension) -keskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu CTEPH nykyisestä hoidosta riippumatta
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus

  • WHO:n keuhkoverenpainetaudin kliininen luokitus ryhmä IV (CTEPH):

    1. Oikean sydämen katetrointi (RHC) on linjassa molempien seuraavien hemodynaamisten tasojen kanssa:

      • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) ≥ 25 mmHg levossa
      • Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. CTEPH-diagnoosin vahvistaminen jollakin seuraavista tavoista vakioohjeiden mukaisesti:

      • Vähintään yksi (segmentaalinen) perfuusiovika ventilaatio/perfuusio (V/Q) skannauksessa tai
      • MDCT-angiografialla (multidetector computed tomography) havaittu keuhkovaltimon tukos tai
      • Keuhkovaltimon ahtauma, joka havaitaan tavanomaisella keuhkokineangiografialla (jos epäillään/diagnosoidaan "subakuutti" keuhkoembolia: potilaat, joita hoidetaan antikoagulaatiolla vähintään 3 kuukautta ennen CTEPH-diagnoosia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen suostumuksensa tutkimukseen tai muutoin tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CTEPH-potilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu CTEPH-diagnoosi
Muut: Hoidon standardi
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTEPH-potilaiden kliiniset toiminnalliset parametrit arvioidaan arvioimalla muutosta 6 MWD:n mittauksissa ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
6 MWD (6 minuutin kävelymatka)
Jopa 3 vuotta
CTEPH-potilaiden kliiniset toiminnalliset parametrit arvioidaan arvioimalla WHO:n toiminnallisen luokan mittareiden muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
WHO:n toiminnallinen luokka (World Health Organization Functional Class)
Jopa 3 vuotta
CTEPH-potilaiden hemodynaamiset parametrit arvioidaan arvioimalla PVR-mittausten muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PVR (Pulmonary Vascular Resistance)
Jopa 3 vuotta
CTEPH-potilaiden hemodynaamiset parametrit arvioidaan arvioimalla muutosta sydänindeksin (CI) mittauksissa ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CI (sydänindeksi)
Jopa 3 vuotta
CTEPH-potilaiden hemodynaamiset parametrit arvioidaan arvioimalla mPAP-mittausten muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
mPAP (keskimääräinen keuhkovaltimopaine)
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus PEA
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kun otetaan huomioon, jokaisesta potilaasta kerätään tiedot heidän kelpoisuudestaan ​​PEA:han. Jos kelpoisuus on kelvollinen, PEA:n tiedot tallennetaan; Jos potilas ei kelpaa, kerätään lisätietoja, jotta voidaan ymmärtää, miksi potilas ei ollut kelvollinen.
Jopa 3 vuotta
Toistuvien ja pysyvien alatyyppien määrä keuhkoendarterektomian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei vielä arvioitavissa/Toistuva/Jäljellä oleva
Jopa 3 vuotta
Aikajakso oireiden ilmaantumisen ja CTEPH-diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
CTEPH-potilaiden diagnostisten työkalujen käyttö (K/E)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin hoitojen määrä ennen CTEPH-diagnoosia, CTEPH-diagnoosin yhteydessä ja ensimmäisen käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Hoidon kesto pulmonaalihypertensiohoidoilla ennen CTEPH-diagnoosia, CTEPH-diagnoosin yhteydessä ja ensimmäisen käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Muutokset CTEPH-hoidossa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Keuhkojen endarterektomiaan kelpaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
NT-proBNP (N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide) tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
CTEPH-kuolleisuus ja CTEPH:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä CTEPH:n ja CTEPH:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
CTEPH:n ja CTEPH:hen liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Ilmapallokeuhkojen angioplastiaan kelpaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18303
  • AD 1502 (Muu tunniste: Company Internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa