Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker rutinemessig praksis for behandling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon i EMEA-land (EMEA CTEPH)

19. august 2021 oppdatert av: Bayer

EMEA CTEPH Registry: Et internasjonalt prospektivt register som undersøker epidemiologi, diagnose og behandling av CTEPH-pasienter i EMEA-land

Målet med registeret er vurdering av diagnose og behandling av CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon) i EMEA (Europa/Midtøsten/Afrika) land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CTEPH-pasienter (kronisk tromboembolisk lungehypertensjon) i Expert PH-sentre (pulmonal hypertensjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år, diagnostisert med CTEPH uavhengig av gjeldende behandling
  • Tilgjengelighet av et signert informert samtykke

  • WHO pulmonal hypertensjon klinisk klassifisering gruppe IV (CTEPH):

    1. Høyre hjertekateterisering (RHC) resultater som er i tråd med begge følgende hemodynamiske nivåer:

      • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) ≥ 25 mmHg i hvile
      • Pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bekreftelse av CTEPH-diagnose med en av følgende som anbefalt av standard retningslinjer:

      • Minst 1 (segmentell) perfusjonsdefekt(er) i ventilasjons-/perfusjonsskanning (V/Q) eller
      • Pulmonal arterieobstruksjon sett ved MDCT (multidetector computed tomography) angiografi eller
      • Lungearterieobstruksjon sett ved konvensjonell pulmonal kineangiografi (Ved mistanke/diagnostisering av 'subakutt' lungeemboli: Pasienter som behandles med antikoagulasjon i minst 3 måneder før diagnosen CTEPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en underliggende medisinsk lidelse med forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til pasienten eller hans/hennes etterlevelse i studien i fare, eller på annen måte gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTEPH-pasienter
Pasienter med bekreftet diagnose av CTEPH
Annen: Velferdstandard
Etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske funksjonsparametrene til CTEPH-pasienter vil bli vurdert ved å evaluere endringen i mål på 6MWD mellom første og siste besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
6MWD (6 minutters gangavstand)
Inntil 3 år
De kliniske funksjonsparametrene til CTEPH-pasienter vil bli vurdert ved å evaluere endringen i målene for WHOs funksjonsklasse mellom første og siste besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
WHO funksjonsklasse (World Health Organization Functional Class)
Inntil 3 år
De hemodynamiske parametrene til CTEPH-pasienter vil bli vurdert ved å evaluere endringen i mål på PVR mellom første og siste besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
PVR (pulmonal vaskulær motstand)
Inntil 3 år
De hemodynamiske parametrene til CTEPH-pasienter vil bli vurdert ved å evaluere endringen i mål på hjerteindeks (CI) mellom første og siste besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
CI (hjerteindeks)
Inntil 3 år
De hemodynamiske parametrene til CTEPH-pasienter vil bli vurdert ved å evaluere endringen i mål for mPAP mellom første og siste besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
mPAP (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk)
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering for PEA
Tidsramme: Inntil 3 år
Ved inkludering vil det samles inn informasjon for hver pasient om deres kvalifisering for PEA. Hvis kvalifisert, vil detaljer om PEA bli registrert; hvis ikke kvalifisert, vil ytterligere informasjon bli samlet inn for å forstå hvorfor pasienten ikke var kvalifisert.
Inntil 3 år
Hyppighet av tilbakevendende til vedvarende subtyper etter pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Inntil 3 år
Foreløpig ikke vurderes/tilbakevendende/residual
Inntil 3 år
Tidsrom mellom symptomdebut og CTEPH-diagnose
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Bruk av diagnostiske verktøy for CTEPH-pasienter (J/N)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Hyppighet av behandlinger for pulmonal hypertensjon før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og på tidspunktet for første besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingsvarighet med behandlinger med pulmonal hypertensjon før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og ved første besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Endringer i CTEPH-behandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall pasienter som er kvalifisert for pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
NT-proBNP (N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide) nivåer
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dødelighet på grunn av CTEPH og CTEPH relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall helsepersonellbesøk på grunn av CTEPH og CTEPH relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av CTEPH og CTEPH relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall pasienter som er kvalifisert for ballongpulmonal angioplastikk
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18303
  • AD 1502 (Annen identifikator: Company Internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere