Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger rutinemæssig praksis for behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension i EMEA-lande (EMEA CTEPH)

19. august 2021 opdateret af: Bayer

EMEA CTEPH Registry: Et internationalt prospektivt register, der undersøger epidemiologi, diagnose og behandling af CTEPH-patienter i EMEA-lande

Formålet med registret er vurdering af diagnosticering og behandling af CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) i EMEA-lande (Europa/Mellemøsten/Afrika).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CTEPH-patienter (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) i Expert PH-centre (pulmonal hypertension)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med CTEPH uanset den aktuelle behandling
  • Tilgængeligheden af ​​et underskrevet informeret samtykke

  • WHO pulmonal hypertension klinisk klassifikation gruppe IV (CTEPH):

    1. Højre hjertekateterisering (RHC) resultater, der er på linje med begge følgende hæmodynamiske niveauer:

      • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAP) ≥ 25 mmHg i hvile
      • Pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bekræftelse af CTEPH-diagnose af en af ​​følgende som anbefalet af standardretningslinjer:

      • Mindst 1 (segmentel) perfusionsdefekt(er) i ventilation/perfusion (V/Q) scanning eller
      • Lungearterieobstruktion set ved MDCT (multidetector computed tomography) angiografi eller
      • Lungearterieobstruktion set ved konventionel pulmonal cineangiografi (I tilfælde af mistanke/diagnose af 'subakut' lungeemboli: Patienter, der er behandlet med antikoagulering i mindst 3 måneder før diagnosen CTEPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en underliggende medicinsk lidelse med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare, eller på anden måde gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTEPH patienter
Patienter med bekræftet diagnose CTEPH
Andet: Standard for pleje
Efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske funktionelle parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål på 6MWD mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
6MWD (6 minutters gåafstand)
Op til 3 år
De kliniske funktionelle parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i målene for WHOs funktionelle klasse mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
WHO funktionsklasse (World Health Organization funktionelle klasse)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål for PVR mellem indledende og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
PVR (pulmonal vaskulær modstand)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i målene for hjerteindeks (CI) mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
CI (Cardiac Index)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål for mPAP mellem indledende og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
mPAP (gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse til PEA
Tidsramme: Op til 3 år
Ved inklusion vil der blive indsamlet oplysninger for hver patient om deres berettigelse til PEA. Hvis det er berettiget, vil detaljer om PEA blive registreret; hvis ikke kvalificeret, vil der blive indsamlet yderligere oplysninger for at forstå, hvorfor patienten ikke var kvalificeret.
Op til 3 år
Hyppighed af tilbagevendende til vedvarende subtyper efter pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Op til 3 år
Endnu ikke vurderes/tilbagevendende/Residual
Op til 3 år
Tidsrum mellem debut af symptomer og CTEPH-diagnose
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Brug af diagnostiske værktøjer til CTEPH-patienter (J/N)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed af pulmonal hypertension-behandlinger før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og på tidspunktet for første besøg
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsvarighed med behandlinger med pulmonal hypertension før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og på tidspunktet for første besøg
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændringer i CTEPH-behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal patienter, der er berettiget til pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Niveauer af NT-proBNP (N-terminalt propeptid-hjerne-natriuretisk peptid).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Dødelighed på grund af CTEPH og CTEPH-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal sundhedsprofessionelle besøg på grund af CTEPH og CTEPH relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Det samlede antal dages indlæggelse på grund af CTEPH og CTEPH relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal patienter, der er berettiget til ballonpulmonal angioplastik
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18303
  • AD 1502 (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner