Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению рутинной практики лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии в странах EMEA (EMEA CTEPH)

19 августа 2021 г. обновлено: Bayer

Реестр EMEA CTEPH: международный перспективный реестр, исследующий эпидемиологию, диагностику и лечение пациентов с ХТЭЛГ в странах EMEA.

Целью реестра является оценка диагностики и лечения ХТЭЛГ (хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) в странах EMEA (Европа/Ближний Восток/Африка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХТЭЛГ (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия) в экспертных центрах легочной гипертензии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом ХТЭЛГ независимо от текущего лечения
  • Наличие подписанного информированного согласия

  • Клиническая классификация ВОЗ по легочной гипертензии Группа IV (CTEPH):

    1. Результаты катетеризации правых отделов сердца (RHC) соответствуют обоим следующим гемодинамическим уровням:

      • Среднее легочное артериальное давление (ЛАД) ≥ 25 мм рт.ст. в покое
      • Давление заклинивания в легочной артерии (ДЗЛА) ≤ 15 мм рт.ст.

    2. Подтверждение диагноза ХТЭЛГ одним из следующих способов в соответствии со стандартными рекомендациями:

      • Не менее 1 (сегментарного) дефекта перфузии на вентиляционно-перфузионном (V/Q) сканировании или
      • Обструкция легочной артерии, выявляемая с помощью МСКТ (мультидетекторной компьютерной томографии), ангиографии или
      • Обструкция легочной артерии, выявляемая при традиционной легочной киноангиографии (в случае подозрения/диагноза «подострой» легочной эмболии: пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в течение не менее 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ)

Критерий исключения:

  • Пациенты с основным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее согласие на участие в исследовании или иным образом сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХТЭЛГ
Пациенты с подтвержденным диагнозом ХТЭЛГ
Другой: Стандарт заботы
На усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические функциональные параметры пациентов с ХТЭЛГ будут оцениваться путем оценки изменения показателей 6MWD между начальным и конечным визитами.
Временное ограничение: До 3 лет
6MWD (6 минут пешком)
До 3 лет
Клинические функциональные параметры пациентов с ХТЭЛГ будут оцениваться путем оценки изменения показателей функционального класса ВОЗ между первоначальным и конечным визитом.
Временное ограничение: До 3 лет
Функциональный класс ВОЗ (Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения)
До 3 лет
Параметры гемодинамики у пациентов с ХТЭЛГ будут оцениваться путем оценки изменения показателей ЛСС между начальным и конечным визитами.
Временное ограничение: До 3 лет
PVR (легочное сосудистое сопротивление)
До 3 лет
Параметры гемодинамики у пациентов с ХТЭЛГ будут оцениваться путем оценки изменения показателей сердечного индекса (СИ) между первоначальным и конечным визитами.
Временное ограничение: До 3 лет
СИ (сердечный индекс)
До 3 лет
Параметры гемодинамики у пациентов с ХТЭЛГ будут оцениваться путем оценки изменения показателей mPAP между начальным и конечным визитами.
Временное ограничение: До 3 лет
mPAP (среднее легочное артериальное давление)
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право на получение PEA
Временное ограничение: До 3 лет
При включении будет собираться информация о каждом пациенте относительно его права на PEA. Если это соответствует требованиям, подробности о PEA будут записаны; если пациент не соответствует критериям, будет собрана дополнительная информация, чтобы понять, почему пациент не соответствует критериям.
До 3 лет
Частота рецидивирующих и персистирующих подтипов после легочной эндартерэктомии
Временное ограничение: До 3 лет
Еще не поддается оценке/рекуррентный/остаточный
До 3 лет
Промежуток времени между появлением симптомов и диагнозом ХТЭЛГ
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Использование диагностических средств у пациентов с ХТЭЛГ (да/нет)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота лечения легочной гипертензии до постановки диагноза ХТЭЛГ, во время постановки диагноза ХТЭЛГ и во время первого визита
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Продолжительность лечения легочной гипертензией до постановки диагноза ХТЭЛГ, во время постановки диагноза ХТЭЛГ и во время первого визита
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Изменения в лечении ХТЭЛГ за период исследования
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество пациентов, которым показана легочная эндартерэктомия
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Уровни NT-proBNP (N-концевой пропептид мозга, натрийуретический пептид)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Смертность от ХТЭЛГ и осложнений, связанных с ХТЭЛГ
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество посещений медицинских работников по поводу ХТЭЛГ и осложнений, связанных с ХТЭЛГ
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общее количество дней госпитализации по поводу ХТЭЛГ и осложнений, связанных с ХТЭЛГ
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество пациентов, которым показана баллонная легочная ангиопластика
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18303
  • AD 1502 (Другой идентификатор: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться