一项调查 EMEA 国家慢性血栓栓塞性肺动脉高压管理常规实践的研究 (EMEA CTEPH)
2021年8月19日 更新者：Bayer
EMEA CTEPH Registry：一个调查 EMEA 国家 CTEPH 患者流行病学、诊断和治疗的国际前瞻性登记处
注册的目的是评估 EMEA（欧洲/中东/非洲）国家 CTEPH（慢性血栓栓塞性肺动脉高压）的诊断和治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
专家 PH（肺动脉高压）中心的 CTEPH（慢性血栓栓塞性肺动脉高压）患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性和男性患者，无论目前接受何种治疗，都被诊断为 CTEPH
- 签署知情同意书的可用性
WHO 肺动脉高压临床分类第 IV 组 (CTEPH)：
右心导管插入术 (RHC) 结果符合以下两个血液动力学水平：
- 静息时平均肺动脉压 (PAP) ≥ 25 mmHg
- 肺动脉楔压 (PAWP) ≤ 15 mmHg
根据标准指南的建议，通过以下方式之一确认 CTEPH 诊断：
- 通气/灌注 (V/Q) 扫描中至少有 1 个（节段性）灌注缺陷或
- 通过 MDCT（多探测器计算机断层扫描）血管造影术或
- 通过常规肺血管造影术观察到肺动脉阻塞（如果怀疑/诊断为“亚急性”肺栓塞：患者在诊断为 CTEPH 之前至少接受了 3 个月的抗凝治疗）
排除标准：
- 患有基础疾病且预期寿命少于 6 个月的患者
- 研究者认为可能危及患者安全或他/她在研究中的依从性，或以其他方式使患者不适合参与研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CTEPH患者
确诊为 CTEPH 的患者
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由主治医师酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTEPH 患者的临床功能参数将通过评估初次和最终就诊之间 6MWD 测量值的变化来评估
大体时间：长达 3 年
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6MWD（6 分钟步行距离）
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长达 3 年
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CTEPH 患者的临床功能参数将通过评估 WHO 功能等级在初次就诊和最终就诊之间的变化来评估
大体时间：长达 3 年
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WHO功能等级（World Health Organization Functional Class）
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长达 3 年
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CTEPH 患者的血液动力学参数将通过评估初次和最终就诊之间 PVR 测量值的变化来评估
大体时间：长达 3 年
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PVR（肺血管阻力）
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长达 3 年
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CTEPH 患者的血液动力学参数将通过评估初次和最终就诊之间心脏指数 (CI) 测量值的变化来评估
大体时间：长达 3 年
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CI（心脏指数）
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长达 3 年
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CTEPH 患者的血液动力学参数将通过评估初次和最终就诊之间 mPAP 测量值的变化来评估
大体时间：长达 3 年
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mPAP（平均肺动脉压）
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEA 资格
大体时间：长达 3 年
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纳入时，将为每位患者收集有关其是否符合 PEA 资格的信息。
如果符合条件，将记录有关 PEA 的详细信息；如果不符合条件，将收集更多信息以了解患者不符合条件的原因。
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长达 3 年
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肺动脉内膜切除术后复发至持续亚型的比率
大体时间：长达 3 年
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尚未评估/复发/残留
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长达 3 年
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症状出现和 CTEPH 诊断之间的时间跨度
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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CTEPH患者诊断工具使用情况（是/否）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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CTEPH 诊断前、CTEPH 诊断时和首次就诊时的肺动脉高压治疗率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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CTEPH 诊断前、CTEPH 诊断时和首次就诊时肺动脉高压治疗的治疗持续时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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研究期间 CTEPH 治疗的变化
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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适合肺动脉内膜切除术的患者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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NT-proBNP（N-末端前肽脑利钠肽）水平
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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CTEPH 和 CTEPH 相关并发症导致的死亡率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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因 CTEPH 和 CTEPH 相关并发症而进行的医疗保健专业人员就诊次数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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因 CTEPH 及 CTEPH 相关并发症住院总天数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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适合球囊肺血管成形术的患者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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