Um estudo investigando a prática de rotina do tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica em países da região EMEA (EMEA CTEPH)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Bayer
Registo EMEA CTEPH: Um registo prospectivo internacional que investiga a epidemiologia, diagnóstico e tratamento de doentes com CTEPH nos países da EMEA
O objetivo do registro é a avaliação do diagnóstico e tratamento da HPTEC (Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica) nos países da EMEA (Europa/Oriente Médio/África).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Arábia Saudita
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Multiple Locations, Cazaquistão
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Multiple Locations, Federação Russa
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Multiple Locations, Líbano
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Multiple Locations, Peru
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Multiple Locations, Quirguistão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HPTEC (Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica) em centros Expert PH (Hipertensão Pulmonar)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos, com diagnóstico de HPTEC independente do tratamento atual
- Disponibilidade de um consentimento informado assinado
Classificação clínica da Hipertensão Pulmonar da OMS Grupo IV (CTEPH):
Os resultados do cateterismo cardíaco direito (RHC) estão de acordo com os dois níveis hemodinâmicos a seguir:
- Pressão arterial pulmonar média (PAP) ≥ 25 mmHg em repouso
- Pressão arterial pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg
Confirmação do diagnóstico de HPTEC por um dos seguintes, conforme recomendado pelas diretrizes padrão:
- Pelo menos 1 defeito(s) de perfusão (segmentar) na varredura de ventilação/perfusão (V/Q) ou
- Obstrução da artéria pulmonar vista por angiografia MDCT (tomografia computadorizada com múltiplos detectores) ou
- Obstrução da artéria pulmonar observada por cineangiografia pulmonar convencional (em caso de suspeita/diagnóstico de embolia pulmonar 'subaguda': pacientes tratados com anticoagulação por pelo menos 3 meses antes do diagnóstico de HPTEC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com um distúrbio médico subjacente com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao estudo, ou de outra forma tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com HPTEC
Pacientes com diagnóstico confirmado de HPTEC
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A critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os parâmetros clínicos funcionais de pacientes com HPTEC serão avaliados avaliando a mudança nas medidas de DTC6 entre a visita inicial e final
Prazo: Até 3 anos
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6MWD (distância de caminhada de 6 minutos)
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Até 3 anos
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Os parâmetros clínicos funcionais dos pacientes com HPTEC serão avaliados avaliando a mudança nas medidas da Classe Funcional da OMS entre a visita inicial e final
Prazo: Até 3 anos
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Classe Funcional da OMS (Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde)
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Até 3 anos
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Os parâmetros hemodinâmicos de pacientes com HPTEC serão avaliados avaliando a mudança nas medidas de RVP entre a visita inicial e final
Prazo: Até 3 anos
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RVP (Resistência Vascular Pulmonar)
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Até 3 anos
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Os parâmetros hemodinâmicos dos pacientes com HPTEC serão avaliados avaliando a mudança nas medidas do Índice Cardíaco (IC) entre a visita inicial e final
Prazo: Até 3 anos
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IC (Índice Cardíaco)
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Até 3 anos
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Os parâmetros hemodinâmicos dos pacientes com HPTEC serão avaliados avaliando a mudança nas medidas de mPAP entre a visita inicial e final
Prazo: Até 3 anos
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mPAP (pressão arterial pulmonar média)
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade para PEA
Prazo: Até 3 anos
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Na inclusão, informações serão coletadas para cada paciente em relação à sua elegibilidade para PEA.
Se elegível, os detalhes sobre o PEA serão registrados; se não for elegível, mais informações serão coletadas para entender por que o paciente não era elegível.
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Até 3 anos
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Taxa de subtipos recorrentes a persistentes após endarterectomia pulmonar
Prazo: Até 3 anos
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Ainda não avaliável/Recorrente/Residual
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Até 3 anos
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Intervalo de tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico de HPTEC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de ferramentas de diagnóstico de pacientes com HPTEC (S/N)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de tratamentos de Hipertensão Pulmonar antes do diagnóstico de HPTEC, no momento do diagnóstico de HPTEC e na primeira visita
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Duração do tratamento com tratamentos de Hipertensão Pulmonar antes do diagnóstico de HPTEC, no momento do diagnóstico de HPTEC e no momento da primeira visita
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Mudanças no tratamento de HPTEC durante o período do estudo
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de pacientes elegíveis para endarterectomia pulmonar
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Níveis de NT-proBNP (N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Mortalidade por HPTEC e complicações relacionadas à HPTEC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de visitas de profissionais de saúde devido a HPTEC e complicações relacionadas a HPTEC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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O número total de dias de internação devido a HPTEC e complicações relacionadas à HPTEC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de pacientes elegíveis para angioplastia pulmonar com balão
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18303
- AD 1502 (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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