Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker rutinmässig praxis för behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni i EMEA-länder (EMEA CTEPH)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Bayer

EMEA CTEPH Registry: Ett internationellt prospektivt register som undersöker epidemiologi, diagnos och behandling av CTEPH-patienter i EMEA-länder

Syftet med registret är bedömning av diagnos och behandling av CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension) i EMEA-länder (Europa/Mellanöstern/Afrika).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CTEPH-patienter (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension) i Expert PH-center (pulmonell hypertension)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år, diagnostiserade med CTEPH oavsett aktuell behandling
  • Tillgänglighet för ett undertecknat informerat samtycke

  • WHO:s kliniska klassificering av pulmonell hypertoni, grupp IV (CTEPH):

    1. Höger hjärtkateterisering (RHC) resultat som är i linje med båda följande hemodynamiska nivåer:

      • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAP) ≥ 25 mmHg i vila
      • Pulmonellt arteriellt kiltryck (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bekräftelse av CTEPH-diagnos genom något av följande enligt standardriktlinjerna:

      • Minst 1 (segmentell) perfusionsdefekt(er) i ventilations-/perfusionsskanning (V/Q) eller
      • Pulmonell artärobstruktion ses av MDCT (multidetector computed tomography) angiografi eller
      • Lungartärobstruktion ses med konventionell lungkineangiografi (vid misstanke/diagnos av "subakut" lungemboli: Patienter som behandlas med antikoagulering i minst 3 månader innan diagnosen CTEPH)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en underliggande medicinsk störning med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes följsamhet i studien, eller på annat sätt göra patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTEPH-patienter
Patienter med bekräftad diagnos av CTEPH
Övrig: Vårdstandard
Efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kliniska funktionella parametrarna för CTEPH-patienter kommer att bedömas genom att utvärdera förändringen i mått på 6MWD mellan första och sista besöket
Tidsram: Upp till 3 år
6MWD (6 minuters gångavstånd)
Upp till 3 år
De kliniska funktionella parametrarna för CTEPH-patienter kommer att bedömas genom att utvärdera förändringen i mått för WHO:s funktionsklass mellan första och sista besöket
Tidsram: Upp till 3 år
WHO funktionsklass (World Health Organization funktionsklass)
Upp till 3 år
De hemodynamiska parametrarna för CTEPH-patienter kommer att bedömas genom att utvärdera förändringen i mått på PVR mellan första och sista besöket
Tidsram: Upp till 3 år
PVR (pulmonell vaskulär resistens)
Upp till 3 år
De hemodynamiska parametrarna för CTEPH-patienter kommer att utvärderas genom att utvärdera förändringen i mått på hjärtindex (CI) mellan första och sista besöket
Tidsram: Upp till 3 år
CI (Cardiac Index)
Upp till 3 år
De hemodynamiska parametrarna för CTEPH-patienter kommer att utvärderas genom att utvärdera förändringen i mått på mPAP mellan första och sista besöket
Tidsram: Upp till 3 år
mPAP (genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck)
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet till PEA
Tidsram: Upp till 3 år
Vid inkluderingen kommer information att samlas in för varje patient om deras berättigande till PEA. Om det är berättigat kommer detaljer om PEA att registreras; om det inte är berättigat, kommer ytterligare information att samlas in för att förstå varför patienten inte var berättigad.
Upp till 3 år
Frekvens av återkommande till ihållande subtyper efter pulmonell endarterektomi
Tidsram: Upp till 3 år
Ännu ej bedömbar/återkommande/resterande
Upp till 3 år
Tidsintervall mellan debut av symtom och CTEPH-diagnos
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Användning av diagnostiska verktyg för CTEPH-patienter (J/N)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Frekvens av behandlingar för pulmonell hypertoni före CTEPH-diagnos, vid tidpunkten för CTEPH-diagnos och vid tidpunkten för första besöket
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Behandlingslängd med behandlingar för pulmonell hypertoni före CTEPH-diagnos, vid tidpunkten för CTEPH-diagnos och vid tidpunkten för första besöket
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förändringar i CTEPH-behandling under studieperioden
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal patienter som är kvalificerade för pulmonell endarterektomi
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
NT-proBNP (N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide) nivåer
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Dödlighet på grund av CTEPH och CTEPH-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal vårdbesök på grund av CTEPH och CTEPH-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Det totala antalet dagar av sjukhusvistelse på grund av CTEPH och CTEPH-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal patienter som är kvalificerade för ballongpulmonell angioplastik
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18303
  • AD 1502 (Annan identifierare: Company Internal)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera