Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající rutinní praxi léčby chronické tromboembolické plicní hypertenze v zemích EMEA (EMEA CTEPH)

19. srpna 2021 aktualizováno: Bayer

Registr EMEA CTEPH: Mezinárodní prospektivní registr zkoumající epidemiologii, diagnostiku a léčbu pacientů s CTEPH v zemích EMEA

Cílem registru je hodnocení diagnostiky a léčby CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze) v zemích EMEA (Evropa/Střední východ/Afrika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze) v expertních centrech PH (plicní hypertenze)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou CTEPH bez ohledu na současnou léčbu
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu

  • Klinická klasifikace plicní hypertenze WHO Skupina IV (CTEPH):

    1. Výsledky katetrizace pravého srdce (RHC), které jsou v souladu s oběma následujícími hemodynamickými hladinami:

      • Střední plicní arteriální tlak (PAP) ≥ 25 mmHg v klidu
      • Plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Potvrzení diagnózy CTEPH jedním z následujících způsobů, jak doporučují standardní pokyny:

      • Alespoň 1 (segmentální) perfuzní defekt(y) ve ventilačním/perfuzním (V/Q) skenu nebo
      • Obstrukce plicní tepny pozorovaná MDCT (multidetektorová počítačová tomografie) angiografie nebo
      • Obstrukce plicní tepny zjištěná konvenční plicní kineangiografií (V případě podezření/diagnózy „subakutní“ plicní embolie: Pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulačně alespoň 3 měsíce před diagnózou CTEPH)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní zdravotní poruchou s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii, nebo jinak učinit pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CTEPH
Pacienti s potvrzenou diagnózou CTEPH
Jiný: Standartní péče
Dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické funkční parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření 6MWD mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
6MWD (6 minut chůze)
Do 3 let
Klinické funkční parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření funkční třídy WHO mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
Funkční třída WHO (funkční třída Světové zdravotnické organizace)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření PVR mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
PVR (pulmonální vaskulární rezistence)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření srdečního indexu (CI) mezi počáteční a poslední návštěvou
Časové okno: Do 3 let
CI (kardiální index)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření mPAP mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
mPAP (průměrný plicní arteriální tlak)
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost pro PEA
Časové okno: Do 3 let
Při zařazení budou shromážděny informace o každém pacientovi týkající se jeho způsobilosti pro PEA. Jsou-li způsobilé, budou zaznamenány podrobnosti o PEA; pokud není způsobilý, budou shromážděny další informace, aby bylo možné pochopit, proč pacient nebyl způsobilý.
Do 3 let
Míra rekurentních až perzistentních podtypů po plicní endarterektomii
Časové okno: Do 3 let
Dosud nehodnotitelné/Opakující se/Zbytkové
Do 3 let
Časové rozpětí mezi nástupem příznaků a diagnózou CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití diagnostických nástrojů u pacientů s CTEPH (A/N)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra léčby plicní hypertenze před diagnózou CTEPH, v době diagnózy CTEPH a v době první návštěvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Délka léčby plicní hypertenzí před diagnózou CTEPH, v době diagnózy CTEPH a v době první návštěvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změny v léčbě CTEPH během sledovaného období
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet pacientů vhodných pro plicní endarterektomii
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Hladiny NT-proBNP (N-terminální propeptidový mozkový natriuretický peptid).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Úmrtnost na CTEPH a komplikace související s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet návštěv zdravotníků kvůli CTEPH a komplikacím souvisejícím s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celkový počet dní hospitalizace kvůli CTEPH a komplikacím souvisejícím s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet pacientů vhodných pro balónkovou plicní angioplastiku
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18303
  • AD 1502 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit