骨粗鬆症性骨折の二次予防：ギリシャにおける多中心骨折連絡サービス
2018年2月22日 更新者：Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
ギリシャにおける骨折の二次予防を対象とした複数センターの前向き研究：複数の病院設定における骨折連絡サービスの評価
これは、外傷の少ない骨折でギリシャの総合病院に通院している患者の追跡と転帰を調査することを目的とした多施設前向き研究です。
二次エンドポイントは、二次骨折予防のための調整された学際的なケアモデルの実施を促進し、骨粗鬆症治療の開始、12か月での骨粗鬆症治療の持続、コンプライアンス、およびその後の骨折を監視することでした。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、ギリシャの 4 つの都市にある 5 つの異なる病院が含まれています。 各病院の責任者は整形外科部門であり、50 歳以上の低エネルギー骨折の入院患者と 50 歳以上の低エネルギー骨折の外来患者の両方に対して骨折連絡サービス (FLS) を組織します (低エネルギー骨折は、立った高さ以下からの落下などの最小限の外傷による骨折)。
この行動は、患者のケアを改善し、二次的な骨粗鬆症による骨折を減らすことと、付随する医療費を削減することを目標としています。
患者が FLS プログラムに登録するための前提条件は、プログラムの利用規約 (署名済みの通知同意書) に自発的に署名して同意することです。
対象となる患者向けのプログラム サービスには、次の手順が含まれます。
FLS の担当者は、プログラムとそのサービスについて患者に通知し、関連する有益な印刷物を患者に提供します。 患者の署名入りのインフォームド コンセントを得た後、有能な担当者は担当医と協力して:
- 患者のファイルをコンパイルして更新します。
- 診断と臨床検査に次のものが含まれていることを確認します。 股関節と腰椎の BMD (少なくとも 1 つの股関節、可能であれば腰椎の 2 点)。胸椎 F/P & 腰椎 F/P X 線;ギリシャの骨粗鬆症ガイドラインによると、「抗骨粗鬆症」投薬を受ける候補である、低エネルギー骨折の患者に最低限必要な臨床検査。 関連する FRAX スコアを計算します。
3) 主治医 (または骨代謝障害の責任を負う医師) が、必要に応じて、患者の検査後、患者が退院する前に、新たな骨折を予防するための治療を推奨することを保証します。
- FLS の担当者は、代謝性骨疾患の外来診療所での次の予約を思い出させ、促進することにより、骨折した患者 (および/またはその親族、家族) に通知し、警告することを目的として、骨折した患者との定期的な接触の回復を保証します。
- FLS の担当者は、定期的な電話連絡を使用して、患者サポート プログラムを作成して適用します。 このプログラムは、有用な情報やサービスを提供することにより、患者が専門医にフォローアップするように通知、認識、動機付け、促進します (たとえば、特定の病院の外来診療所での次の予約をスケジュールするため)。 電話での連絡中に、新しい骨折が発生したかどうか、患者が定期的に監視されているかどうか、医師による骨粗鬆症のフォローアップを受けているかどうか、患者がまだ治療を受けているかどうかなど、特定のデータが収集および記録されます。 そうでない場合は、中止理由を収集する必要があります。 電話での連絡スケジュールは次のとおりです。退院後 1 か月、6 か月、12 か月。
登録期間は、各病院での最初の患者登録日から 365 日間続きます。 患者のフォローアップも 365 日間続くため、プログラムの合計期間は各センターで 2 年間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低エネルギー骨折の50歳以上の患者
説明
包含基準:
- 50歳以上の低エネルギー骨折の入院患者および外来患者（低エネルギー骨折とは、立っている高さ以下からの落下などの最小限の外傷による骨折と定義されています）。
除外基準:
- 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症、骨のパジェット病、骨形成不全症および対麻痺などの骨粗鬆症とは別に、骨軟化症および/または低エネルギー骨折の素因となる他の臨床的実体の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低エネルギー骨折の患者
この研究には、標準的な医療行為とギリシャの治療ガイドラインに従って、いずれにせよ自分の状態の治療を受ける資格がある、事前に定義された個人のグループ（閉経後、閉経周辺期、男性、およびステロイド誘発性骨粗鬆症）の患者が含まれます。 薬物：抗骨粗鬆症薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ、ラネ酸ストロンチウム、テリパラチド、SERM） |
以前の情報を確認する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLSプログラム参加率
時間枠：2年
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低外傷性骨折患者のFLSプログラム参加率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨粗鬆症治療を開始した患者の割合
時間枠：2年
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2年
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その後の骨折を経験した患者の割合
時間枠：2年
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2年
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24か月での骨粗鬆症治療アドヒアランス[投薬保有率（MPR）で測定]
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christos Kosmidis, MD, Phd、Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。