Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging av osteoporotiske brudd: en forbindelsestjeneste for flere senterbrudd i Hellas

Et multippelsenter, prospektiv studie rettet mot sekundær forebygging av brudd i Hellas: Evaluering av frakturforbindelsestjenesten i flere sykehusinnstillinger

Dette er multippelsenter, prospektiv studie som tar sikte på å undersøke sporing og utfall av pasienter som går på greske generelle sykehus med lavtraumefrakturer. Sekundære endepunkter var å lette implementeringen av koordinerte, tverrfaglige modeller for omsorg for sekundær frakturforebygging, og å overvåke oppstart av osteoporosebehandling, persistens ved osteoporosebehandling etter 12 måneder, compliance og påfølgende frakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 5 forskjellige sykehus i 4 byer i Hellas. Ansvarlig på hvert sykehus er en ortopedisk avdeling som skal organisere en frakturforbindelse (FLS) for både Innlagte pasienter over 50 år med lavenergibrudd og polikliniske pasienter over 50 år med lavenergibrudd (lavenergibrudd er definert som en brudd som følge av minimal traume som fall fra ståhøyde eller mindre).

Denne handlingen tar sikte på å forbedre pasientbehandlingen og redusere sekundære osteoporotiske frakturer, sammen med andre helsekostnader.

Forutsetning for pasienters innmelding i FLS-programmet er frivillig signert aksept av programmets vilkår og betingelser (signerte Inform Consent Forms).

Programtjenester for kvalifiserte pasienter inkluderer følgende trinn:

  • FLS-personellet informerer pasienten om programmet, dets tjenester og gir ham/henne relevant, informativt, trykt materiale. Etter å ha innhentet pasientens signerte informerte samtykke, skal kompetent personell i samarbeid med behandlende leger:

    1. Kompilerer og oppdaterer pasientens fil.
    2. Sikrer at diagnostikk og laboratorietester inkluderer: Hofte- og lumbalryggrad BMD (av minst én hofte, i to punkter av lumbalryggen hvis mulig); Thoracic Spine F/P & Lumbal Spine F/P røntgenbilder; og minimumskravet laboratorietest for pasienter med lavenergifraktur, som er kandidater til å motta "anti-osteoporotiske" medisiner, i henhold til greske retningslinjer for osteoporose. Beregner den relevante FRAX-poengsummen.

    3) Forsikrer at behandlende lege (eller legen som er ansvarlig for benmetabolske forstyrrelser) anbefaler en behandling for forebygging av et nytt brudd, om nødvendig, etter pasientens undersøkelse og før pasienten forlater sykehuset.

  • FLS-personellet sørger for gjenoppretting av regelmessig kontakt med de frakturerte pasientene, med sikte på å informere og varsle dem (og/eller deres pårørende, familier), ved å påminne og legge til rette for neste avtale i poliklinisk kontor for metabolske beinsykdommer.
  • FLS-personellet setter sammen og bruker et pasientstøtteprogram, med jevnlige telefonkontakter. Programmet informerer, bevisstgjør, motiverer og tilrettelegger for pasienter til å følge opp med en spesialisert lege, ved å gi nyttig informasjon eller/og tjenester (for eksempel: å planlegge neste time på det spesifikke sykehusets poliklinikk). Under telefonkontakten vil spesifikke data samles inn og registreres, for eksempel om et nytt brudd har oppstått, hvis pasienten er under regelmessig tilsyn / oppfølging av lege for osteoporose, hvis pasienten fortsatt er under behandling. Hvis ikke, bør seponeringsgrunnen samles inn. Telefonkontaktplanen vil være som følger: En, seks og tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.

Registreringsperioden varer i 365 dager på hvert sykehus, fra første pasients innmeldingsdato i hvert enkelt senter. Pasientenes oppfølging vil også vare i 365 dager og derfor er den totale varigheten av programmet 2 år i hvert senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Larissa, Hellas, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 50 år med lavenergifrakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter og polikliniske pasienter over 50 år med lavenergibrudd (lavenergibrudd er definert som et brudd som skyldes minimale traumer som fall fra ståhøyde eller mindre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av osteomalaci og/eller andre kliniske enheter som disponerer for lavenergifrakturer, bortsett fra osteoporose, som primær eller sekundær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta og paraplegi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med lavenergifraktur(er)

Studien vil inkludere pasienter fra forhåndsdefinerte grupper av individer (postmenopausal, perimenopausal, mannlig og steroidindusert osteoporose) som uansett vil være kvalifisert til å motta behandling for sin tilstand i henhold til standard medisinsk praksis og greske behandlingsretningslinjer.

Legemiddel: anti-osteoporotisk medisin (bisfosfonater, denosumab, strontiumranelat, teriparatid, SERM)

sjekke tidligere informasjon
Andre navn:
  • alle tilgjengelige anti-osteoporotiske medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakergrad i FLS-programmet
Tidsramme: 2 år
Deltakergrad i FLS-programmet for pasienter med lavtraumebrudd
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som starter osteoporosebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
prosentandel av pasienter som opplever påfølgende frakturer
Tidsramme: 2 år
2 år
etterlevelse av osteoporosebehandling ved 24 måneder [målt ved Medisin Possession Ratio (MPR)]
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere