- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637180
Sekundær forebygging av osteoporotiske brudd: en forbindelsestjeneste for flere senterbrudd i Hellas
Et multippelsenter, prospektiv studie rettet mot sekundær forebygging av brudd i Hellas: Evaluering av frakturforbindelsestjenesten i flere sykehusinnstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer 5 forskjellige sykehus i 4 byer i Hellas. Ansvarlig på hvert sykehus er en ortopedisk avdeling som skal organisere en frakturforbindelse (FLS) for både Innlagte pasienter over 50 år med lavenergibrudd og polikliniske pasienter over 50 år med lavenergibrudd (lavenergibrudd er definert som en brudd som følge av minimal traume som fall fra ståhøyde eller mindre).
Denne handlingen tar sikte på å forbedre pasientbehandlingen og redusere sekundære osteoporotiske frakturer, sammen med andre helsekostnader.
Forutsetning for pasienters innmelding i FLS-programmet er frivillig signert aksept av programmets vilkår og betingelser (signerte Inform Consent Forms).
Programtjenester for kvalifiserte pasienter inkluderer følgende trinn:
FLS-personellet informerer pasienten om programmet, dets tjenester og gir ham/henne relevant, informativt, trykt materiale. Etter å ha innhentet pasientens signerte informerte samtykke, skal kompetent personell i samarbeid med behandlende leger:
- Kompilerer og oppdaterer pasientens fil.
- Sikrer at diagnostikk og laboratorietester inkluderer: Hofte- og lumbalryggrad BMD (av minst én hofte, i to punkter av lumbalryggen hvis mulig); Thoracic Spine F/P & Lumbal Spine F/P røntgenbilder; og minimumskravet laboratorietest for pasienter med lavenergifraktur, som er kandidater til å motta "anti-osteoporotiske" medisiner, i henhold til greske retningslinjer for osteoporose. Beregner den relevante FRAX-poengsummen.
3) Forsikrer at behandlende lege (eller legen som er ansvarlig for benmetabolske forstyrrelser) anbefaler en behandling for forebygging av et nytt brudd, om nødvendig, etter pasientens undersøkelse og før pasienten forlater sykehuset.
- FLS-personellet sørger for gjenoppretting av regelmessig kontakt med de frakturerte pasientene, med sikte på å informere og varsle dem (og/eller deres pårørende, familier), ved å påminne og legge til rette for neste avtale i poliklinisk kontor for metabolske beinsykdommer.
- FLS-personellet setter sammen og bruker et pasientstøtteprogram, med jevnlige telefonkontakter. Programmet informerer, bevisstgjør, motiverer og tilrettelegger for pasienter til å følge opp med en spesialisert lege, ved å gi nyttig informasjon eller/og tjenester (for eksempel: å planlegge neste time på det spesifikke sykehusets poliklinikk). Under telefonkontakten vil spesifikke data samles inn og registreres, for eksempel om et nytt brudd har oppstått, hvis pasienten er under regelmessig tilsyn / oppfølging av lege for osteoporose, hvis pasienten fortsatt er under behandling. Hvis ikke, bør seponeringsgrunnen samles inn. Telefonkontaktplanen vil være som følger: En, seks og tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.
Registreringsperioden varer i 365 dager på hvert sykehus, fra første pasients innmeldingsdato i hvert enkelt senter. Pasientenes oppfølging vil også vare i 365 dager og derfor er den totale varigheten av programmet 2 år i hvert senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter og polikliniske pasienter over 50 år med lavenergibrudd (lavenergibrudd er definert som et brudd som skyldes minimale traumer som fall fra ståhøyde eller mindre).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av osteomalaci og/eller andre kliniske enheter som disponerer for lavenergifrakturer, bortsett fra osteoporose, som primær eller sekundær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta og paraplegi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med lavenergifraktur(er)
Studien vil inkludere pasienter fra forhåndsdefinerte grupper av individer (postmenopausal, perimenopausal, mannlig og steroidindusert osteoporose) som uansett vil være kvalifisert til å motta behandling for sin tilstand i henhold til standard medisinsk praksis og greske behandlingsretningslinjer. Legemiddel: anti-osteoporotisk medisin (bisfosfonater, denosumab, strontiumranelat, teriparatid, SERM) |
sjekke tidligere informasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakergrad i FLS-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Deltakergrad i FLS-programmet for pasienter med lavtraumebrudd
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som starter osteoporosebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
prosentandel av pasienter som opplever påfølgende frakturer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
etterlevelse av osteoporosebehandling ved 24 måneder [målt ved Medisin Possession Ratio (MPR)]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEMMO/FLS/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .