- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637180
Secundaire preventie van osteoporotische fracturen: een verbindingsdienst voor breuken in meerdere centra in Griekenland
Een prospectief onderzoek in meerdere centra gericht op de secundaire preventie van fracturen in Griekenland: evaluatie van de breukverbindingsdienst in meerdere ziekenhuisomgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 5 verschillende ziekenhuizen in 4 steden van Griekenland. De verantwoordelijke partij in elk ziekenhuis is een orthopedische afdeling die een fractuurverbindingsdienst (FLS) zal organiseren voor zowel gehospitaliseerde patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen als poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen (laagenergiefractuur wordt gedefinieerd als een fractuur als gevolg van minimaal trauma zoals vallen van stahoogte of minder).
Deze actie is gericht op het verbeteren van de patiëntenzorg en het terugdringen van secundaire osteoporotische fracturen, samen met bijkomende kosten voor de gezondheidszorg.
Voorwaarde voor inschrijving van patiënten in het FLS-programma is de vrijwillige ondertekende acceptatie van de algemene voorwaarden van het programma (ondertekende toestemmingsformulieren).
Programmaservices voor in aanmerking komende patiënten omvatten de volgende stappen:
Het FLS-personeel informeert de patiënt over het programma en de diensten en bezorgt hem/haar het relevante, informatieve, gedrukte materiaal. Na het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal het bevoegde personeel in samenwerking met de behandelende artsen:
- Stelt het patiëntendossier samen en werkt het bij.
- Zorgt ervoor dat diagnostiek en laboratoriumtests het volgende omvatten: heup en lumbale wervelkolom BMD (van ten minste één heup, indien mogelijk in twee punten van de lumbale wervelkolom); Thoracale wervelkolom F/P & Lumbale wervelkolom F/P röntgenfoto's; en de minimaal vereiste laboratoriumtest voor patiënten met een lage energiefractuur, die volgens de Griekse richtlijnen voor osteoporose in aanmerking komen voor "anti-osteoporotische" medicatie. Berekent de relevante FRAX-score.
3) Zorgt ervoor dat de behandelend arts (of de arts die verantwoordelijk is voor de botmetabolische stoornissen) een behandeling aanbeveelt ter voorkoming van een nieuwe fractuur, indien van toepassing, na het onderzoek van de patiënt en voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
- Het FLS-personeel zorgt voor het herstel van regelmatig contact met de gebroken patiënten, met als doel hen (en/of hun familieleden, families) te informeren en te waarschuwen door de volgende afspraak in de polikliniek voor Metabole Botziekten te herinneren en te vergemakkelijken.
- Het FLS-personeel stelt een patiëntenondersteuningsprogramma op en past dit toe, met regelmatige telefonische contacten. Het programma informeert, sensibiliseert, motiveert en faciliteert patiënten om een gespecialiseerde arts te volgen, door nuttige informatie en/of diensten aan te bieden (bijvoorbeeld: om de volgende afspraak te plannen in de polikliniek van het specifieke ziekenhuis). Tijdens het telefonisch contact worden specifieke gegevens verzameld en vastgelegd, bijvoorbeeld of er een nieuwe fractuur is ontstaan, of patiënt regelmatig onder toezicht/controle staat voor osteoporose, of patiënt nog onder behandeling is. Als dit niet het geval is, moet de reden voor stopzetting worden verzameld. Het telefonische contactschema ziet er als volgt uit: Eén, zes en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De inschrijvingsperiode duurt in elk ziekenhuis 365 dagen, te rekenen vanaf de eerste inschrijvingsdatum van de patiënt in elk specifiek centrum. De follow-up van de patiënten zal ook 365 dagen duren en daarom is de totale duur van het programma in elk centrum 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen (laagenergetische fracturen worden gedefinieerd als een fractuur als gevolg van minimaal trauma, zoals vallen van stahoogte of minder).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van osteomalacie en/of andere klinische aandoeningen die predisponeren voor laagenergetische fracturen, afgezien van osteoporose, zoals primaire of secundaire hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta en dwarslaesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met laagenergetische fractuur(s)
De studie omvat patiënten uit vooraf gedefinieerde groepen individuen (postmenopauzale, perimenopauzale, mannelijke en door steroïden geïnduceerde osteoporose) die hoe dan ook in aanmerking zouden komen voor behandeling voor hun aandoening volgens de standaard medische praktijk en Griekse behandelingsrichtlijnen. Geneesmiddel: anti-osteoporotische medicatie (bisfosfonaten, denosumab, strontiumranelaat, teriparatide, SERM's) |
controleer eerdere informatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelname aan het FLS-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelname aan het FLS-programma van patiënten met laagtraumatische fracturen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat behandeling voor osteoporose start
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
percentage patiënten met daaropvolgende fracturen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
therapietrouw bij osteoporose na 24 maanden [gemeten door Medication Possession Ratio (MPR)]
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEMMO/FLS/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anti-osteoporose medicatie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of LeipzigOnbekendDiabetisch macula-oedeem | Macula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderDuitsland
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdNatte maculaire degeneratie | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Submaculaire bloedingVerenigde Staten
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDiabetische polyneuropathieSaoedi-Arabië
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten