Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie van osteoporotische fracturen: een verbindingsdienst voor breuken in meerdere centra in Griekenland

22 februari 2018 bijgewerkt door: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Een prospectief onderzoek in meerdere centra gericht op de secundaire preventie van fracturen in Griekenland: evaluatie van de breukverbindingsdienst in meerdere ziekenhuisomgevingen

Dit is een prospectieve studie met meerdere centra gericht op het onderzoeken van het volgen en de uitkomst van patiënten die Griekse algemene ziekenhuizen bezoeken met weinig traumatische fracturen. Secundaire eindpunten waren het faciliteren van de implementatie van gecoördineerde, multidisciplinaire zorgmodellen voor secundaire fractuurpreventie, en het monitoren van de start van de osteoporosebehandeling, de persistentie van de osteoporosebehandeling na 12 maanden, therapietrouw en daaropvolgende fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 5 verschillende ziekenhuizen in 4 steden van Griekenland. De verantwoordelijke partij in elk ziekenhuis is een orthopedische afdeling die een fractuurverbindingsdienst (FLS) zal organiseren voor zowel gehospitaliseerde patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen als poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen (laagenergiefractuur wordt gedefinieerd als een fractuur als gevolg van minimaal trauma zoals vallen van stahoogte of minder).

Deze actie is gericht op het verbeteren van de patiëntenzorg en het terugdringen van secundaire osteoporotische fracturen, samen met bijkomende kosten voor de gezondheidszorg.

Voorwaarde voor inschrijving van patiënten in het FLS-programma is de vrijwillige ondertekende acceptatie van de algemene voorwaarden van het programma (ondertekende toestemmingsformulieren).

Programmaservices voor in aanmerking komende patiënten omvatten de volgende stappen:

  • Het FLS-personeel informeert de patiënt over het programma en de diensten en bezorgt hem/haar het relevante, informatieve, gedrukte materiaal. Na het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal het bevoegde personeel in samenwerking met de behandelende artsen:

    1. Stelt het patiëntendossier samen en werkt het bij.
    2. Zorgt ervoor dat diagnostiek en laboratoriumtests het volgende omvatten: heup en lumbale wervelkolom BMD (van ten minste één heup, indien mogelijk in twee punten van de lumbale wervelkolom); Thoracale wervelkolom F/P & Lumbale wervelkolom F/P röntgenfoto's; en de minimaal vereiste laboratoriumtest voor patiënten met een lage energiefractuur, die volgens de Griekse richtlijnen voor osteoporose in aanmerking komen voor "anti-osteoporotische" medicatie. Berekent de relevante FRAX-score.

    3) Zorgt ervoor dat de behandelend arts (of de arts die verantwoordelijk is voor de botmetabolische stoornissen) een behandeling aanbeveelt ter voorkoming van een nieuwe fractuur, indien van toepassing, na het onderzoek van de patiënt en voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.

  • Het FLS-personeel zorgt voor het herstel van regelmatig contact met de gebroken patiënten, met als doel hen (en/of hun familieleden, families) te informeren en te waarschuwen door de volgende afspraak in de polikliniek voor Metabole Botziekten te herinneren en te vergemakkelijken.
  • Het FLS-personeel stelt een patiëntenondersteuningsprogramma op en past dit toe, met regelmatige telefonische contacten. Het programma informeert, sensibiliseert, motiveert en faciliteert patiënten om een ​​gespecialiseerde arts te volgen, door nuttige informatie en/of diensten aan te bieden (bijvoorbeeld: om de volgende afspraak te plannen in de polikliniek van het specifieke ziekenhuis). Tijdens het telefonisch contact worden specifieke gegevens verzameld en vastgelegd, bijvoorbeeld of er een nieuwe fractuur is ontstaan, of patiënt regelmatig onder toezicht/controle staat voor osteoporose, of patiënt nog onder behandeling is. Als dit niet het geval is, moet de reden voor stopzetting worden verzameld. Het telefonische contactschema ziet er als volgt uit: Eén, zes en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De inschrijvingsperiode duurt in elk ziekenhuis 365 dagen, te rekenen vanaf de eerste inschrijvingsdatum van de patiënt in elk specifiek centrum. De follow-up van de patiënten zal ook 365 dagen duren en daarom is de totale duur van het programma in elk centrum 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar met laagenergetische fracturen (laagenergetische fracturen worden gedefinieerd als een fractuur als gevolg van minimaal trauma, zoals vallen van stahoogte of minder).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van osteomalacie en/of andere klinische aandoeningen die predisponeren voor laagenergetische fracturen, afgezien van osteoporose, zoals primaire of secundaire hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta en dwarslaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met laagenergetische fractuur(s)

De studie omvat patiënten uit vooraf gedefinieerde groepen individuen (postmenopauzale, perimenopauzale, mannelijke en door steroïden geïnduceerde osteoporose) die hoe dan ook in aanmerking zouden komen voor behandeling voor hun aandoening volgens de standaard medische praktijk en Griekse behandelingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: anti-osteoporotische medicatie (bisfosfonaten, denosumab, strontiumranelaat, teriparatide, SERM's)

controleer eerdere informatie
Andere namen:
  • alle beschikbare anti-osteoporotische medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan het FLS-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelname aan het FLS-programma van patiënten met laagtraumatische fracturen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat behandeling voor osteoporose start
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
percentage patiënten met daaropvolgende fracturen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
therapietrouw bij osteoporose na 24 maanden [gemeten door Medication Possession Ratio (MPR)]
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EEMMO/FLS/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-osteoporose medicatie

3
Abonneren