Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence osteoporotických zlomenin: Služba pro spojení více center zlomenin v Řecku

Vícenásobná centra, prospektivní studie zaměřená na sekundární prevenci zlomenin v Řecku: Hodnocení služby pro styk s zlomeninami ve více nemocnicích

Jedná se o vícecentrovou prospektivní studii, jejímž cílem je prozkoumat sledování a výsledky pacientů navštěvujících řecké všeobecné nemocnice s nízkotraumatickými zlomeninami. Sekundárními cíli bylo usnadnit implementaci koordinovaných, multidisciplinárních modelů péče pro sekundární prevenci zlomenin a sledovat zahájení léčby osteoporózy, perzistenci léčby osteoporózy po 12 měsících, compliance a následné zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 5 různých nemocnic ve 4 městech Řecka. Zodpovědnou stranou v každé nemocnici je ortopedické oddělení, které bude organizovat službu pro spojení zlomenin (FLS) jak pro hospitalizované pacienty nad 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami, tak pro ambulantní pacienty nad 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami (nízkoenergetická zlomenina je definována jako tzv. zlomenina způsobená minimálním traumatem, jako je pád z výšky nebo menší).

Cílem této akce je zlepšit péči o pacienty a snížit sekundární osteoporotické zlomeniny spolu s vedlejšími náklady na zdravotní péči.

Předpokladem pro registraci pacientů do programu FLS je dobrovolný podepsaný souhlas s podmínkami programu (podepsané formuláře souhlasu s informováním).

Programové služby pro způsobilé pacienty zahrnují následující kroky:

  • Personál FLS informuje pacienta o programu, jeho službách a poskytne mu relevantní informativní tištěný materiál. Po získání podepsaného informovaného souhlasu pacienta kompetentní personál ve spolupráci s ošetřujícími lékaři:

    1. Kompiluje a aktualizuje soubor pacienta.
    2. Zajišťuje, že diagnostika a laboratorní testy budou zahrnovat: BMD kyčle a bederní páteře (alespoň jednoho kyčle, pokud možno ve dvou bodech bederní páteře); RTG F/P hrudní páteře a F/P bederní páteře; a minimální požadovaný laboratorní test pro pacienty s nízkoenergetickou zlomeninou, kteří jsou kandidáty na podávání „antiosteoporotických“ léků podle řeckých směrnic pro osteoporózu. Vypočítá příslušné skóre FRAX.

    3) Zajišťuje, že ošetřující lékař (nebo lékař odpovědný za metabolické poruchy kostí) případně po vyšetření pacienta a před odchodem pacienta z nemocnice doporučí léčbu pro prevenci nové zlomeniny.

  • Personál FLS zajišťuje obnovení pravidelného kontaktu s pacienty se zlomeninami s cílem informovat je a varovat je (a/nebo jejich příbuzné, rodiny) připomenutím a usnadněním příští návštěvy v ambulanci pro metabolická onemocnění kostí.
  • Personál FLS sestavuje a aplikuje program podpory pacientů s pravidelnými telefonními kontakty. Program informuje, uvědomuje, motivuje a usnadňuje pacientům sledování u specializovaného lékaře poskytováním užitečných informací a/nebo služeb (např.: domluvit si další návštěvu v ambulanci konkrétní nemocnice). Při telefonickém kontaktu budou shromažďovány a zaznamenány konkrétní údaje, např. pokud se objevila nová zlomenina, pokud je pacient pod pravidelným dohledem / kontrolou lékaře pro osteoporózu, pokud je pacient stále v léčbě. Pokud ne, měl by se zjistit důvod přerušení. Harmonogram telefonických kontaktů bude následující: Jeden, šest a dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.

Období zápisu trvá v každé nemocnici 365 dní, počínaje datem zápisu prvního pacienta do každého konkrétního centra. Sledování pacientů bude také trvat 365 dní, a proto je celková délka programu v každém centru 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Larissa, Řecko, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti a ambulantní pacienti starší 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami (nízkoenergetická zlomenina je definována jako zlomenina způsobená minimálním traumatem, jako je pád z výšky nebo méně).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost osteomalacie a/nebo jiných klinických jednotek predisponujících k nízkoenergetickým zlomeninám, kromě osteoporózy, jako je primární nebo sekundární hyperparatyreóza, Pagetova choroba kostí, osteogenesis imperfecta a paraplegie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s nízkoenergetickou zlomeninou(y)

Studie bude zahrnovat pacienty z předem definovaných skupin jedinců (postmenopauzální, perimenopauzální, mužská osteoporóza a osteoporóza vyvolaná steroidy), kteří by tak jako tak byli způsobilí k léčbě svého stavu podle standardní lékařské praxe a řeckých léčebných pokynů.

Lék: antiosteoporotické léky (bisfosfonáty, denosumab, stroncium ranelát, teriparatid, SERM)

zkontrolujte předchozí informace
Ostatní jména:
  • všechny dostupné antiosteoporotické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti v programu FLS
Časové okno: 2 roky
Míra účasti pacientů s nízkotraumatickými zlomeninami v programu FLS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zahajují léčbu osteoporózy
Časové okno: 2 roky
2 roky
procento pacientů s následnými zlomeninami
Časové okno: 2 roky
2 roky
adherence k léčbě osteoporózy po 24 měsících [měřeno poměrem držení léčiva (MPR)]
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EEMMO/FLS/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léky proti osteoporóze

Předplatit