- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637180
Sekundární prevence osteoporotických zlomenin: Služba pro spojení více center zlomenin v Řecku
Vícenásobná centra, prospektivní studie zaměřená na sekundární prevenci zlomenin v Řecku: Hodnocení služby pro styk s zlomeninami ve více nemocnicích
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 5 různých nemocnic ve 4 městech Řecka. Zodpovědnou stranou v každé nemocnici je ortopedické oddělení, které bude organizovat službu pro spojení zlomenin (FLS) jak pro hospitalizované pacienty nad 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami, tak pro ambulantní pacienty nad 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami (nízkoenergetická zlomenina je definována jako tzv. zlomenina způsobená minimálním traumatem, jako je pád z výšky nebo menší).
Cílem této akce je zlepšit péči o pacienty a snížit sekundární osteoporotické zlomeniny spolu s vedlejšími náklady na zdravotní péči.
Předpokladem pro registraci pacientů do programu FLS je dobrovolný podepsaný souhlas s podmínkami programu (podepsané formuláře souhlasu s informováním).
Programové služby pro způsobilé pacienty zahrnují následující kroky:
Personál FLS informuje pacienta o programu, jeho službách a poskytne mu relevantní informativní tištěný materiál. Po získání podepsaného informovaného souhlasu pacienta kompetentní personál ve spolupráci s ošetřujícími lékaři:
- Kompiluje a aktualizuje soubor pacienta.
- Zajišťuje, že diagnostika a laboratorní testy budou zahrnovat: BMD kyčle a bederní páteře (alespoň jednoho kyčle, pokud možno ve dvou bodech bederní páteře); RTG F/P hrudní páteře a F/P bederní páteře; a minimální požadovaný laboratorní test pro pacienty s nízkoenergetickou zlomeninou, kteří jsou kandidáty na podávání „antiosteoporotických“ léků podle řeckých směrnic pro osteoporózu. Vypočítá příslušné skóre FRAX.
3) Zajišťuje, že ošetřující lékař (nebo lékař odpovědný za metabolické poruchy kostí) případně po vyšetření pacienta a před odchodem pacienta z nemocnice doporučí léčbu pro prevenci nové zlomeniny.
- Personál FLS zajišťuje obnovení pravidelného kontaktu s pacienty se zlomeninami s cílem informovat je a varovat je (a/nebo jejich příbuzné, rodiny) připomenutím a usnadněním příští návštěvy v ambulanci pro metabolická onemocnění kostí.
- Personál FLS sestavuje a aplikuje program podpory pacientů s pravidelnými telefonními kontakty. Program informuje, uvědomuje, motivuje a usnadňuje pacientům sledování u specializovaného lékaře poskytováním užitečných informací a/nebo služeb (např.: domluvit si další návštěvu v ambulanci konkrétní nemocnice). Při telefonickém kontaktu budou shromažďovány a zaznamenány konkrétní údaje, např. pokud se objevila nová zlomenina, pokud je pacient pod pravidelným dohledem / kontrolou lékaře pro osteoporózu, pokud je pacient stále v léčbě. Pokud ne, měl by se zjistit důvod přerušení. Harmonogram telefonických kontaktů bude následující: Jeden, šest a dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.
Období zápisu trvá v každé nemocnici 365 dní, počínaje datem zápisu prvního pacienta do každého konkrétního centra. Sledování pacientů bude také trvat 365 dní, a proto je celková délka programu v každém centru 2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti a ambulantní pacienti starší 50 let s nízkoenergetickými zlomeninami (nízkoenergetická zlomenina je definována jako zlomenina způsobená minimálním traumatem, jako je pád z výšky nebo méně).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost osteomalacie a/nebo jiných klinických jednotek predisponujících k nízkoenergetickým zlomeninám, kromě osteoporózy, jako je primární nebo sekundární hyperparatyreóza, Pagetova choroba kostí, osteogenesis imperfecta a paraplegie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s nízkoenergetickou zlomeninou(y)
Studie bude zahrnovat pacienty z předem definovaných skupin jedinců (postmenopauzální, perimenopauzální, mužská osteoporóza a osteoporóza vyvolaná steroidy), kteří by tak jako tak byli způsobilí k léčbě svého stavu podle standardní lékařské praxe a řeckých léčebných pokynů. Lék: antiosteoporotické léky (bisfosfonáty, denosumab, stroncium ranelát, teriparatid, SERM) |
zkontrolujte předchozí informace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti v programu FLS
Časové okno: 2 roky
|
Míra účasti pacientů s nízkotraumatickými zlomeninami v programu FLS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří zahajují léčbu osteoporózy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procento pacientů s následnými zlomeninami
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
adherence k léčbě osteoporózy po 24 měsících [měřeno poměrem držení léčiva (MPR)]
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEMMO/FLS/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léky proti osteoporóze
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno