- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637180
Prevención secundaria de fracturas osteoporóticas: un servicio de enlace de fracturas de múltiples centros en Grecia
Un estudio prospectivo de múltiples centros dirigido a la prevención secundaria de fracturas en Grecia: evaluación del servicio de enlace de fracturas en múltiples entornos hospitalarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 5 hospitales diferentes en 4 ciudades de Grecia. El responsable en cada hospital es un departamento de ortopedia que organizará un servicio de enlace de fracturas (FLS) tanto para pacientes hospitalizados mayores de 50 años con fracturas de baja energía como para pacientes ambulatorios mayores de 50 años con fracturas de baja energía (la fractura de baja energía se define como una fractura resultante de un traumatismo mínimo, como una caída desde una altura de pie o menos).
Esta acción tiene como objetivo mejorar la atención al paciente y reducir las fracturas osteoporóticas secundarias, junto con el costo colateral de la atención médica.
El requisito previo para la inscripción de los pacientes en el programa FLS es la aceptación voluntaria firmada de los términos y condiciones del programa (formularios de consentimiento informados firmados).
Los servicios del programa para pacientes elegibles incluyen los siguientes pasos:
El personal de FLS informa al paciente sobre el programa, sus servicios y le proporciona el material impreso informativo pertinente. Después de obtener el consentimiento informado firmado por el paciente, el personal competente en cooperación con los médicos tratantes:
- Compila y actualiza el expediente del paciente.
- Asegura que las pruebas diagnósticas y de laboratorio incluirán: DMO de cadera y columna lumbar (de al menos una cadera, en dos puntos de la columna lumbar si es posible); Radiografías de columna torácica F/P y columna lumbar F/P; y la prueba de laboratorio mínima requerida para pacientes con fractura de baja energía, que son candidatos a recibir medicación "anti-osteoporótica", según las guías griegas de osteoporosis. Calcula la puntuación FRAX relevante.
3) Asegura que el médico tratante (o el médico responsable de los trastornos metabólicos óseos) recomiende un tratamiento para la prevención de una nueva fractura, si corresponde, después del examen del paciente y antes de que el paciente abandone el hospital.
- El personal de FLS asegura el restablecimiento del contacto regular con los pacientes fracturados, con el objetivo de informarlos y alertarlos (y/o a sus familiares), recordando y facilitando la próxima cita en la consulta externa de Enfermedades Metabólicas Óseas.
- El personal de FLS compila y aplica un programa de apoyo al paciente, con contactos telefónicos regulares. El programa informa, sensibiliza, motiva y facilita a los pacientes el seguimiento con un médico especialista, brindándoles información y/o servicios útiles (por ejemplo: programar la próxima cita en la consulta externa del hospital específico). Durante el contacto telefónico, se recopilarán y registrarán datos específicos, como si ha surgido una nueva fractura, si el paciente está bajo supervisión/seguimiento médico regular por osteoporosis, si el paciente todavía está bajo tratamiento. De lo contrario, se debe recopilar el motivo de la interrupción. El horario de contacto telefónico será el siguiente: Uno, seis y doce meses después del alta hospitalaria.
El período de inscripción tiene una duración de 365 días en cada hospital, a partir de la fecha de inscripción del primer paciente en cada centro en particular. El seguimiento de los pacientes será también de 365 días, por lo que la duración total del programa es de 2 años en cada centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios mayores de 50 años con fracturas de baja energía (la fractura de baja energía se define como una fractura resultante de un traumatismo mínimo, como una caída desde una altura de pie o menos).
Criterio de exclusión:
- Presencia de osteomalacia y/u otras entidades clínicas que predispongan a fracturas de baja energía, además de la osteoporosis, como hiperparatiroidismo primario o secundario, enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta y paraplejía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con fractura(s) de baja energía
El estudio incluirá pacientes de grupos predefinidos de individuos (posmenopáusicas, perimenopáusicas, masculinas y osteoporosis inducida por esteroides) que de todos modos serían elegibles para recibir tratamiento para su condición de acuerdo con la práctica médica estándar y las pautas de tratamiento griegas. Fármaco: medicación antiosteoporótica (bifosfonatos, denosumab, ranelato de estroncio, teriparatida, SERM) |
consultar información anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación en el programa FLS
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de participación en el programa FLS de pacientes con fracturas de bajo trauma
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que inician tratamiento para la osteoporosis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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porcentaje de pacientes que experimentaron fracturas posteriores
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cumplimiento del tratamiento de la osteoporosis a los 24 meses [medido por el índice de posesión de medicamentos (MPR)]
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEMMO/FLS/2015
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