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Prevención secundaria de fracturas osteoporóticas: un servicio de enlace de fracturas de múltiples centros en Grecia

22 de febrero de 2018 actualizado por: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Un estudio prospectivo de múltiples centros dirigido a la prevención secundaria de fracturas en Grecia: evaluación del servicio de enlace de fracturas en múltiples entornos hospitalarios

Este es un estudio prospectivo de múltiples centros que tiene como objetivo investigar el seguimiento y el resultado de los pacientes que asisten a los hospitales generales griegos con fracturas por traumatismos leves. Los criterios de valoración secundarios fueron facilitar la implementación de modelos de atención coordinados y multidisciplinarios para la prevención secundaria de fracturas y monitorear el inicio del tratamiento de la osteoporosis, la persistencia del tratamiento de la osteoporosis a los 12 meses, el cumplimiento y las fracturas posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye 5 hospitales diferentes en 4 ciudades de Grecia. El responsable en cada hospital es un departamento de ortopedia que organizará un servicio de enlace de fracturas (FLS) tanto para pacientes hospitalizados mayores de 50 años con fracturas de baja energía como para pacientes ambulatorios mayores de 50 años con fracturas de baja energía (la fractura de baja energía se define como una fractura resultante de un traumatismo mínimo, como una caída desde una altura de pie o menos).

Esta acción tiene como objetivo mejorar la atención al paciente y reducir las fracturas osteoporóticas secundarias, junto con el costo colateral de la atención médica.

El requisito previo para la inscripción de los pacientes en el programa FLS es la aceptación voluntaria firmada de los términos y condiciones del programa (formularios de consentimiento informados firmados).

Los servicios del programa para pacientes elegibles incluyen los siguientes pasos:

  • El personal de FLS informa al paciente sobre el programa, sus servicios y le proporciona el material impreso informativo pertinente. Después de obtener el consentimiento informado firmado por el paciente, el personal competente en cooperación con los médicos tratantes:

    1. Compila y actualiza el expediente del paciente.
    2. Asegura que las pruebas diagnósticas y de laboratorio incluirán: DMO de cadera y columna lumbar (de al menos una cadera, en dos puntos de la columna lumbar si es posible); Radiografías de columna torácica F/P y columna lumbar F/P; y la prueba de laboratorio mínima requerida para pacientes con fractura de baja energía, que son candidatos a recibir medicación "anti-osteoporótica", según las guías griegas de osteoporosis. Calcula la puntuación FRAX relevante.

    3) Asegura que el médico tratante (o el médico responsable de los trastornos metabólicos óseos) recomiende un tratamiento para la prevención de una nueva fractura, si corresponde, después del examen del paciente y antes de que el paciente abandone el hospital.

  • El personal de FLS asegura el restablecimiento del contacto regular con los pacientes fracturados, con el objetivo de informarlos y alertarlos (y/o a sus familiares), recordando y facilitando la próxima cita en la consulta externa de Enfermedades Metabólicas Óseas.
  • El personal de FLS compila y aplica un programa de apoyo al paciente, con contactos telefónicos regulares. El programa informa, sensibiliza, motiva y facilita a los pacientes el seguimiento con un médico especialista, brindándoles información y/o servicios útiles (por ejemplo: programar la próxima cita en la consulta externa del hospital específico). Durante el contacto telefónico, se recopilarán y registrarán datos específicos, como si ha surgido una nueva fractura, si el paciente está bajo supervisión/seguimiento médico regular por osteoporosis, si el paciente todavía está bajo tratamiento. De lo contrario, se debe recopilar el motivo de la interrupción. El horario de contacto telefónico será el siguiente: Uno, seis y doce meses después del alta hospitalaria.

El período de inscripción tiene una duración de 365 días en cada hospital, a partir de la fecha de inscripción del primer paciente en cada centro en particular. El seguimiento de los pacientes será también de 365 días, por lo que la duración total del programa es de 2 años en cada centro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 50 años con fracturas de baja energía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios mayores de 50 años con fracturas de baja energía (la fractura de baja energía se define como una fractura resultante de un traumatismo mínimo, como una caída desde una altura de pie o menos).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de osteomalacia y/u otras entidades clínicas que predispongan a fracturas de baja energía, además de la osteoporosis, como hiperparatiroidismo primario o secundario, enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta y paraplejía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con fractura(s) de baja energía

El estudio incluirá pacientes de grupos predefinidos de individuos (posmenopáusicas, perimenopáusicas, masculinas y osteoporosis inducida por esteroides) que de todos modos serían elegibles para recibir tratamiento para su condición de acuerdo con la práctica médica estándar y las pautas de tratamiento griegas.

Fármaco: medicación antiosteoporótica (bifosfonatos, denosumab, ranelato de estroncio, teriparatida, SERM)

consultar información anterior
Otros nombres:
  • toda la medicación antiosteoporótica disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación en el programa FLS
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de participación en el programa FLS de pacientes con fracturas de bajo trauma
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que inician tratamiento para la osteoporosis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
porcentaje de pacientes que experimentaron fracturas posteriores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cumplimiento del tratamiento de la osteoporosis a los 24 meses [medido por el índice de posesión de medicamentos (MPR)]
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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