- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637180
Sekundärt förebyggande av osteoporotiska frakturer: en kontakttjänst för flera frakturer i Grekland
Ett multipelcentrum, prospektiv studie med inriktning på sekundärt förebyggande av frakturer i Grekland: utvärdering av frakturförbindelsetjänsten i flera sjukhusmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 5 olika sjukhus i 4 städer i Grekland. Ansvarig part på varje sjukhus är en ortopedisk avdelning som kommer att organisera en frakturkontakt (FLS) för både inlagda patienter över 50 år med lågenergifrakturer och polikliniska patienter över 50 år med lågenergifrakturer (lågenergifraktur definieras som en fraktur till följd av minimalt trauma som att falla från stående höjd eller mindre).
Denna åtgärd syftar till att förbättra patientvården och minska sekundära osteoporotiska frakturer, tillsammans med sjukvårdskostnader.
Förutsättning för patienters registrering i FLS-programmet är ett frivilligt undertecknat godkännande av programmets villkor (undertecknade Inform Consent Forms).
Programtjänster för kvalificerade patienter inkluderar följande steg:
FLS-personalen informerar patienten om programmet, dess tjänster och förser honom/henne med relevant, informativt tryckt material. Efter att ha erhållit patientens undertecknade informerade samtycke ska den behöriga personalen i samarbete med behandlande läkare:
- Kompilerar och uppdaterar patientens fil.
- Säkerställer att diagnostik och laboratorietester inkluderar: Höft- och ländryggs-BMD (av minst en höft, i två punkter på ländryggen om möjligt); Bröstrygg F/P & ländrygg F/P Röntgen; och det minsta nödvändiga laboratorietestet för patienter med lågenergifraktur, som är kandidater för att få "anti-osteoporotisk" medicin, enligt grekiska osteoporosriktlinjer. Beräknar relevant FRAX-poäng.
3) Försäkrar att den behandlande läkaren (eller den läkare som är ansvarig för benmetaboliska störningar) rekommenderar en behandling för att förhindra en ny fraktur, om så är lämpligt, efter patientens undersökning och innan patienten lämnar sjukhuset.
- FLS-personalen säkerställer återställandet av regelbunden kontakt med de frakturerade patienterna, i syfte att informera och varna dem (och/eller deras släktingar, familjer), genom att påminna och underlätta nästa möte i öppenvårdsmottagningen för metabola bensjukdomar.
- FLS-personalen sammanställer och tillämpar ett patientstödsprogram, med regelbundna telefonkontakter. Programmet informerar, uppmärksammar, motiverar och underlättar patienter att följa upp med en specialiserad läkare, genom att tillhandahålla användbar information eller/och tjänster (till exempel: för att boka nästa möte på det specifika sjukhusets öppenvårdsmottagning). Under telefonkontakten kommer specifika data att samlas in och registreras, såsom om en ny fraktur har uppstått, om patienten är under regelbunden övervakning/uppföljning av läkare för osteoporos, om patienten fortfarande är under behandling. Om inte, ska orsaken till avbrottet samlas in. Telefonkontaktschemat kommer att vara enligt följande: En, sex och tolv månader efter utskrivning från sjukhus.
Inskrivningsperioden varar 365 dagar på varje sjukhus, med start från första patientens inskrivningsdatum i varje särskilt center. Patienternas uppföljning kommer också att pågå i 365 dagar och därför är den totala varaktigheten av programmet 2 år på varje center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter och öppenvårdspatienter över 50 år med lågenergifrakturer (lågenergifraktur definieras som en fraktur som är ett resultat av minimalt trauma som fall från stående höjd eller mindre).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av osteomalaci och/eller andra kliniska enheter som predisponerar för lågenergifrakturer, förutom osteoporos, såsom primär eller sekundär hyperparatyreoidism, Pagets bensjukdom, osteogenesis imperfecta och paraplegi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med lågenergifraktur(er)
Studien kommer att inkludera patienter från fördefinierade grupper av individer (postmenopausal, perimenopausal, manlig och steroidinducerad osteoporos) som ändå skulle vara berättigade att få behandling för sitt tillstånd enligt standard medicinsk praxis och grekiska behandlingsriktlinjer. Läkemedel: anti-osteoporotisk medicin (bisfosfonater, denosumab, strontiumranelat, teriparatid, SERM) |
kontrollera tidigare information
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandegrad i FLS-programmet
Tidsram: 2 år
|
Deltagandegrad i FLS-programmet för patienter med lågtrauma frakturer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som påbörjar osteoporosbehandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
procent av patienterna som upplever efterföljande frakturer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
vidhäftning av osteoporosbehandling vid 24 månader [mätt med Medicinering Possession Ratio (MPR)]
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEMMO/FLS/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på anti-osteoporotisk medicin
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicineringSpanien
-
Korea University Guro HospitalOkändSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadHemsjukvårdsorganisationer som använder ambulatoriska infusionspumpar | Patienter som behöver infusion med en ambulatorisk infusionspumpFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy...AvslutadRökning | Rökavvänjning | Nikotinberoende | Motivering | EfterlevnadFörenta staterna