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Prevenção Secundária de Fraturas Osteoporóticas: um Serviço de Ligação para Fraturas em Centros Múltiplos na Grécia

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Um estudo prospectivo de vários centros visando a prevenção secundária de fraturas na Grécia: avaliação do serviço de ligação com fraturas em vários ambientes hospitalares

Este é um estudo prospectivo de vários centros com o objetivo de investigar o rastreamento e o resultado de pacientes atendidos em hospitais gerais gregos com fraturas de baixo trauma. Os objetivos secundários foram facilitar a implementação de modelos coordenados e multidisciplinares de cuidados para a prevenção de fraturas secundárias e monitorar o início do tratamento da osteoporose, a persistência do tratamento da osteoporose em 12 meses, a adesão e as fraturas subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo inclui 5 hospitais diferentes em 4 cidades da Grécia. O responsável em cada hospital é um departamento de ortopedia que organizará um serviço de ligação de fraturas (FLS) tanto para pacientes hospitalizados com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia quanto para pacientes ambulatoriais com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia (fratura de baixa energia é definida como uma fratura resultante de trauma mínimo, como queda da própria altura ou menos).

Esta ação visa melhorar o atendimento ao paciente e reduzir as fraturas osteoporóticas secundárias, juntamente com os custos colaterais de saúde.

O pré-requisito para a inscrição de pacientes no programa FLS é a aceitação voluntária assinada dos termos e condições do programa (formulários de consentimento informado assinados).

Os serviços do programa para pacientes elegíveis incluem as seguintes etapas:

  • O pessoal da FLS informa o paciente sobre o programa, seus serviços e fornece a ele/ela o material impresso relevante e informativo. Depois de obter o consentimento informado assinado pelo paciente, o pessoal competente em cooperação com os médicos assistentes:

    1. Compila e atualiza o arquivo do paciente.
    2. Garante que os diagnósticos e exames laboratoriais incluirão: DMO de quadril e coluna lombar (de pelo menos um quadril, em dois pontos da coluna lombar se possível); Coluna Torácica F/P & Coluna Lombar F/P Raios-X; e o exame laboratorial mínimo exigido para pacientes com fratura de baixa energia, candidatos a receber medicação "anti-osteoporótica", de acordo com as diretrizes gregas para osteoporose. Calcula a pontuação FRAX relevante.

    3) Assegura que o médico assistente (ou o médico responsável pelos distúrbios metabólicos ósseos) recomende um tratamento para a prevenção de uma nova fratura, se for o caso, após o exame do paciente e antes que ele saia do hospital.

  • O pessoal da FLS assegura o restabelecimento do contacto regular com os doentes fracturados, visando informá-los e alertá-los (e/ou seus familiares, familiares), lembrando e facilitando a próxima consulta em ambulatório de Doenças Ósseas Metabólicas.
  • O pessoal da FLS compila e aplica um programa de apoio ao paciente, com contactos telefónicos regulares. O programa informa, conscientiza, motiva e facilita o acompanhamento do paciente com médico especializado, fornecendo informações e/ou serviços úteis (por exemplo: agendar a próxima consulta no ambulatório do hospital específico). Durante o contato telefônico serão coletados e registrados dados específicos, como se surgiu uma nova fratura, se o paciente está sob supervisão/acompanhamento médico regular para osteoporose, se o paciente ainda está em tratamento. Caso contrário, o motivo da descontinuação deve ser coletado. O cronograma de contato telefônico será o seguinte: Um, seis e doze meses após a alta hospitalar.

O período de inscrição dura 365 dias em cada hospital, a partir da data de inscrição do primeiro paciente em cada centro específico. O acompanhamento dos pacientes também durará 365 dias e, portanto, a duração total do programa é de 2 anos em todos os centros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Larissa, Grécia, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia (fratura de baixa energia é definida como uma fratura resultante de trauma mínimo, como queda da própria altura ou menos).

Critério de exclusão:

  • Presença de osteomalácia e/ou outras entidades clínicas predisponentes a fraturas de baixa energia, além da osteoporose, como hiperparatireoidismo primário ou secundário, doença óssea de Paget, osteogênese imperfeita e paraplegia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com fratura(s) de baixa energia

O estudo incluirá pacientes de grupos pré-definidos de indivíduos (pós-menopausa, perimenopausa, masculino e osteoporose induzida por esteróides) que seriam de qualquer maneira elegíveis para receber tratamento para sua condição de acordo com a prática médica padrão e as diretrizes gregas de tratamento.

Droga: medicação anti-osteoporótica (bifosfonatos, denosumabe, ranelato de estrôncio, teriparatida, SERMs)

verifique as informações anteriores
Outros nomes:
  • todos os medicamentos anti-osteoporóticos disponíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação no programa FLS
Prazo: 2 anos
Taxa de participação no programa FLS de pacientes com fraturas de baixo trauma
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que iniciaram tratamento para osteoporose
Prazo: 2 anos
2 anos
porcentagem de pacientes com fraturas subsequentes
Prazo: 2 anos
2 anos
adesão ao tratamento de osteoporose em 24 meses [medida pela taxa de posse de medicamentos (MPR)]
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EEMMO/FLS/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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