- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637180
Prevenção Secundária de Fraturas Osteoporóticas: um Serviço de Ligação para Fraturas em Centros Múltiplos na Grécia
Um estudo prospectivo de vários centros visando a prevenção secundária de fraturas na Grécia: avaliação do serviço de ligação com fraturas em vários ambientes hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 5 hospitais diferentes em 4 cidades da Grécia. O responsável em cada hospital é um departamento de ortopedia que organizará um serviço de ligação de fraturas (FLS) tanto para pacientes hospitalizados com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia quanto para pacientes ambulatoriais com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia (fratura de baixa energia é definida como uma fratura resultante de trauma mínimo, como queda da própria altura ou menos).
Esta ação visa melhorar o atendimento ao paciente e reduzir as fraturas osteoporóticas secundárias, juntamente com os custos colaterais de saúde.
O pré-requisito para a inscrição de pacientes no programa FLS é a aceitação voluntária assinada dos termos e condições do programa (formulários de consentimento informado assinados).
Os serviços do programa para pacientes elegíveis incluem as seguintes etapas:
O pessoal da FLS informa o paciente sobre o programa, seus serviços e fornece a ele/ela o material impresso relevante e informativo. Depois de obter o consentimento informado assinado pelo paciente, o pessoal competente em cooperação com os médicos assistentes:
- Compila e atualiza o arquivo do paciente.
- Garante que os diagnósticos e exames laboratoriais incluirão: DMO de quadril e coluna lombar (de pelo menos um quadril, em dois pontos da coluna lombar se possível); Coluna Torácica F/P & Coluna Lombar F/P Raios-X; e o exame laboratorial mínimo exigido para pacientes com fratura de baixa energia, candidatos a receber medicação "anti-osteoporótica", de acordo com as diretrizes gregas para osteoporose. Calcula a pontuação FRAX relevante.
3) Assegura que o médico assistente (ou o médico responsável pelos distúrbios metabólicos ósseos) recomende um tratamento para a prevenção de uma nova fratura, se for o caso, após o exame do paciente e antes que ele saia do hospital.
- O pessoal da FLS assegura o restabelecimento do contacto regular com os doentes fracturados, visando informá-los e alertá-los (e/ou seus familiares, familiares), lembrando e facilitando a próxima consulta em ambulatório de Doenças Ósseas Metabólicas.
- O pessoal da FLS compila e aplica um programa de apoio ao paciente, com contactos telefónicos regulares. O programa informa, conscientiza, motiva e facilita o acompanhamento do paciente com médico especializado, fornecendo informações e/ou serviços úteis (por exemplo: agendar a próxima consulta no ambulatório do hospital específico). Durante o contato telefônico serão coletados e registrados dados específicos, como se surgiu uma nova fratura, se o paciente está sob supervisão/acompanhamento médico regular para osteoporose, se o paciente ainda está em tratamento. Caso contrário, o motivo da descontinuação deve ser coletado. O cronograma de contato telefônico será o seguinte: Um, seis e doze meses após a alta hospitalar.
O período de inscrição dura 365 dias em cada hospital, a partir da data de inscrição do primeiro paciente em cada centro específico. O acompanhamento dos pacientes também durará 365 dias e, portanto, a duração total do programa é de 2 anos em todos os centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Larissa, Grécia, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais com mais de 50 anos com fraturas de baixa energia (fratura de baixa energia é definida como uma fratura resultante de trauma mínimo, como queda da própria altura ou menos).
Critério de exclusão:
- Presença de osteomalácia e/ou outras entidades clínicas predisponentes a fraturas de baixa energia, além da osteoporose, como hiperparatireoidismo primário ou secundário, doença óssea de Paget, osteogênese imperfeita e paraplegia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com fratura(s) de baixa energia
O estudo incluirá pacientes de grupos pré-definidos de indivíduos (pós-menopausa, perimenopausa, masculino e osteoporose induzida por esteróides) que seriam de qualquer maneira elegíveis para receber tratamento para sua condição de acordo com a prática médica padrão e as diretrizes gregas de tratamento. Droga: medicação anti-osteoporótica (bifosfonatos, denosumabe, ranelato de estrôncio, teriparatida, SERMs) |
verifique as informações anteriores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação no programa FLS
Prazo: 2 anos
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Taxa de participação no programa FLS de pacientes com fraturas de baixo trauma
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que iniciaram tratamento para osteoporose
Prazo: 2 anos
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2 anos
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porcentagem de pacientes com fraturas subsequentes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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adesão ao tratamento de osteoporose em 24 meses [medida pela taxa de posse de medicamentos (MPR)]
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEMMO/FLS/2015
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