Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka złamań osteoporotycznych: wieloośrodkowa służba łącznikowa ds. złamań w Grecji

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie ukierunkowane na wtórną prewencję złamań w Grecji: ocena usług łącznikowych dotyczących złamań w wielu placówkach szpitalnych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie śledzenia i wyników pacjentów uczęszczających do greckich szpitali ogólnych ze złamaniami o niskim urazie. Drugorzędowymi punktami końcowymi było ułatwienie wdrożenia skoordynowanych, multidyscyplinarnych modeli opieki nad wtórną profilaktyką złamań oraz monitorowanie rozpoczęcia leczenia osteoporozy, utrzymywania się leczenia osteoporozy po 12 miesiącach, współpracy i kolejnych złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje 5 różnych szpitali w 4 miastach Grecji. Stroną odpowiedzialną w każdym szpitalu jest oddział ortopedyczny, który zorganizuje usługi łącznikowe dotyczące złamania (FLS) zarówno dla hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi, jak i pacjentów ambulatoryjnych w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi (złamanie niskoenergetyczne definiuje się jako złamanie wynikające z minimalnego urazu, takiego jak upadek z wysokości stojącej lub niższej).

Celem tego działania jest poprawa opieki nad pacjentem i zmniejszenie liczby wtórnych złamań osteoporotycznych, wraz z dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej.

Warunkiem uczestnictwa pacjentów w programie FLS jest dobrowolna, podpisana akceptacja warunków programu (podpisane formularze świadomej zgody).

Usługi programu dla kwalifikujących się pacjentów obejmują następujące kroki:

  • Personel FLS informuje pacjenta o programie, jego usługach i dostarcza mu odpowiednie, informacyjne materiały drukowane. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta podpisanej przez kompetentny personel we współpracy z lekarzami prowadzącymi:

    1. Kompiluje i aktualizuje kartotekę pacjenta.
    2. Zapewnia, że ​​diagnostyka i badania laboratoryjne obejmą: BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego (co najmniej jednego biodra, w miarę możliwości w dwóch punktach kręgosłupa lędźwiowego); RTG kręgosłupa piersiowego F/P i kręgosłupa lędźwiowego F/P; oraz minimalne wymagane badanie laboratoryjne dla pacjentów ze złamaniami niskoenergetycznymi, którzy są kandydatami do otrzymania leków „przeciw osteoporozie”, zgodnie z greckimi wytycznymi dotyczącymi osteoporozy. Oblicza odpowiedni wynik FRAX.

    3) Zapewnia, że ​​lekarz prowadzący (lub lekarz odpowiedzialny za zaburzenia metaboliczne kości) zaleci leczenie w celu zapobiegania nowemu złamaniu, jeśli jest to właściwe, po badaniu pacjenta i przed opuszczeniem szpitala.

  • Personel FLS zapewnia przywrócenie regularnego kontaktu z pacjentami ze złamaniami, mając na celu informowanie i ostrzeganie ich (i/lub ich bliskich, rodzin), poprzez przypomnienie i ułatwienie kolejnej wizyty w poradni chorób metabolicznych kości.
  • Personel FLS opracowuje i stosuje program wsparcia pacjenta, z regularnymi kontaktami telefonicznymi. Program informuje, uświadamia, motywuje i ułatwia pacjentom kontynuację wizyty u lekarza specjalisty, poprzez dostarczanie przydatnych informacji lub/i usług (np. umówienie kolejnej wizyty w przychodni danego szpitala). Podczas kontaktu telefonicznego zbierane i rejestrowane będą określone dane, np. czy pojawiło się nowe złamanie, czy pacjent jest pod stałą obserwacją/kontrolą lekarską w kierunku osteoporozy, czy pacjent jest nadal leczony. Jeśli nie, należy zebrać przyczynę przerwania. Harmonogram kontaktu telefonicznego będzie wyglądał następująco: jeden, sześć i dwanaście miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Rekrutacja trwa w każdym szpitalu 365 dni, począwszy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta do danego ośrodka. Obserwacja pacjentów również będzie trwała 365 dni, a więc całkowity czas trwania programu wynosi 2 lata w każdym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Larissa, Grecja, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 50 roku życia ze złamaniami niskoenergetycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi (złamanie niskoenergetyczne definiuje się jako złamanie wynikające z minimalnego urazu, takiego jak upadek z wysokości stojącej lub niższej).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność osteomalacji i/lub innych jednostek klinicznych predysponujących do złamań niskoenergetycznych poza osteoporozą, takich jak pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta kości, osteogenesis imperfecta i paraplegia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci ze złamaniami niskoenergetycznymi

Badanie obejmie pacjentki z wcześniej zdefiniowanych grup osób (postmenopauzalne, okołomenopauzalne, męskie i osteoporoza wywołana sterydami), które i tak kwalifikowałyby się do leczenia swojego stanu zgodnie ze standardową praktyką medyczną i greckimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Lek: leki przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, denosumab, ranelinian strontu, teryparatyd, SERM)

sprawdź poprzednie informacje
Inne nazwy:
  • wszystkie dostępne leki przeciw osteoporozie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w programie FLS
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik uczestnictwa w programie FLS pacjentów ze złamaniami niskourazowymi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
odsetek pacjentów, u których doszło do kolejnych złamań
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy po 24 miesiącach [mierzone wskaźnikiem posiadania leków (MPR)]
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj