- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637180
Wtórna profilaktyka złamań osteoporotycznych: wieloośrodkowa służba łącznikowa ds. złamań w Grecji
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie ukierunkowane na wtórną prewencję złamań w Grecji: ocena usług łącznikowych dotyczących złamań w wielu placówkach szpitalnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 5 różnych szpitali w 4 miastach Grecji. Stroną odpowiedzialną w każdym szpitalu jest oddział ortopedyczny, który zorganizuje usługi łącznikowe dotyczące złamania (FLS) zarówno dla hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi, jak i pacjentów ambulatoryjnych w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi (złamanie niskoenergetyczne definiuje się jako złamanie wynikające z minimalnego urazu, takiego jak upadek z wysokości stojącej lub niższej).
Celem tego działania jest poprawa opieki nad pacjentem i zmniejszenie liczby wtórnych złamań osteoporotycznych, wraz z dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej.
Warunkiem uczestnictwa pacjentów w programie FLS jest dobrowolna, podpisana akceptacja warunków programu (podpisane formularze świadomej zgody).
Usługi programu dla kwalifikujących się pacjentów obejmują następujące kroki:
Personel FLS informuje pacjenta o programie, jego usługach i dostarcza mu odpowiednie, informacyjne materiały drukowane. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta podpisanej przez kompetentny personel we współpracy z lekarzami prowadzącymi:
- Kompiluje i aktualizuje kartotekę pacjenta.
- Zapewnia, że diagnostyka i badania laboratoryjne obejmą: BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego (co najmniej jednego biodra, w miarę możliwości w dwóch punktach kręgosłupa lędźwiowego); RTG kręgosłupa piersiowego F/P i kręgosłupa lędźwiowego F/P; oraz minimalne wymagane badanie laboratoryjne dla pacjentów ze złamaniami niskoenergetycznymi, którzy są kandydatami do otrzymania leków „przeciw osteoporozie”, zgodnie z greckimi wytycznymi dotyczącymi osteoporozy. Oblicza odpowiedni wynik FRAX.
3) Zapewnia, że lekarz prowadzący (lub lekarz odpowiedzialny za zaburzenia metaboliczne kości) zaleci leczenie w celu zapobiegania nowemu złamaniu, jeśli jest to właściwe, po badaniu pacjenta i przed opuszczeniem szpitala.
- Personel FLS zapewnia przywrócenie regularnego kontaktu z pacjentami ze złamaniami, mając na celu informowanie i ostrzeganie ich (i/lub ich bliskich, rodzin), poprzez przypomnienie i ułatwienie kolejnej wizyty w poradni chorób metabolicznych kości.
- Personel FLS opracowuje i stosuje program wsparcia pacjenta, z regularnymi kontaktami telefonicznymi. Program informuje, uświadamia, motywuje i ułatwia pacjentom kontynuację wizyty u lekarza specjalisty, poprzez dostarczanie przydatnych informacji lub/i usług (np. umówienie kolejnej wizyty w przychodni danego szpitala). Podczas kontaktu telefonicznego zbierane i rejestrowane będą określone dane, np. czy pojawiło się nowe złamanie, czy pacjent jest pod stałą obserwacją/kontrolą lekarską w kierunku osteoporozy, czy pacjent jest nadal leczony. Jeśli nie, należy zebrać przyczynę przerwania. Harmonogram kontaktu telefonicznego będzie wyglądał następująco: jeden, sześć i dwanaście miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Rekrutacja trwa w każdym szpitalu 365 dni, począwszy od daty pierwszego przyjęcia pacjenta do danego ośrodka. Obserwacja pacjentów również będzie trwała 365 dni, a więc całkowity czas trwania programu wynosi 2 lata w każdym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami niskoenergetycznymi (złamanie niskoenergetyczne definiuje się jako złamanie wynikające z minimalnego urazu, takiego jak upadek z wysokości stojącej lub niższej).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność osteomalacji i/lub innych jednostek klinicznych predysponujących do złamań niskoenergetycznych poza osteoporozą, takich jak pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta kości, osteogenesis imperfecta i paraplegia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci ze złamaniami niskoenergetycznymi
Badanie obejmie pacjentki z wcześniej zdefiniowanych grup osób (postmenopauzalne, okołomenopauzalne, męskie i osteoporoza wywołana sterydami), które i tak kwalifikowałyby się do leczenia swojego stanu zgodnie ze standardową praktyką medyczną i greckimi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Lek: leki przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, denosumab, ranelinian strontu, teryparatyd, SERM) |
sprawdź poprzednie informacje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w programie FLS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik uczestnictwa w programie FLS pacjentów ze złamaniami niskourazowymi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek pacjentów, u których doszło do kolejnych złamań
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy po 24 miesiącach [mierzone wskaźnikiem posiadania leków (MPR)]
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEMMO/FLS/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .