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Sekundärprävention osteoporotischer Frakturen: ein Verbindungsdienst für Frakturen an mehreren Zentren in Griechenland

22. Februar 2018 aktualisiert von: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Sekundärprävention von Frakturen in Griechenland: Bewertung des Fracture Liaison Service in Multiple Hospital Settings

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die darauf abzielt, die Verfolgung und das Ergebnis von Patienten zu untersuchen, die griechische allgemeine Krankenhäuser mit Frakturen mit geringem Trauma besuchen. Sekundäre Endpunkte waren die Erleichterung der Implementierung koordinierter, multidisziplinärer Versorgungsmodelle zur Prävention von Sekundärfrakturen und die Überwachung des Beginns der Osteoporosebehandlung, der Persistenz der Osteoporosebehandlung nach 12 Monaten, der Compliance und der Folgefrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 5 verschiedene Krankenhäuser in 4 Städten Griechenlands. Die verantwortliche Partei in jedem Krankenhaus ist eine orthopädische Abteilung, die einen Fraktur-Liaison-Service (FLS) sowohl für stationäre Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen als auch für ambulante Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen organisiert (Niedrigenergiefraktur ist definiert als a Fraktur infolge eines minimalen Traumas wie Sturz aus stehender Höhe oder geringer).

Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern und sekundäre Osteoporosefrakturen sowie die damit verbundenen Gesundheitskosten zu reduzieren.

Voraussetzung für die Aufnahme von Patienten in das FLS-Programm ist die freiwillige unterschriebene Annahme der Programmbedingungen (unterschriebene Einverständniserklärungen).

Die Programmleistungen für berechtigte Patienten umfassen die folgenden Schritte:

  • Das FLS-Personal informiert den Patienten über das Programm und seine Dienstleistungen und stellt ihm/ihr relevantes, informatives, gedrucktes Material zur Verfügung. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten führt das zuständige Personal in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten:

    1. Erstellt und aktualisiert die Patientenakte.
    2. Stellt sicher, dass Diagnose- und Labortests Folgendes umfassen: Hüft- und Lendenwirbelsäulen-BMD (mindestens einer Hüfte, wenn möglich an zwei Punkten der Lendenwirbelsäule); Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule F/P und der Lendenwirbelsäule F/P; und der mindestens erforderliche Labortest für Patienten mit Niedrigenergiefrakturen, die gemäß den griechischen Osteoporose-Richtlinien Kandidaten für die Behandlung mit „anti-osteoporotischen“ Medikamenten sind. Berechnet den relevanten FRAX-Score.

    3) Versichert, dass der behandelnde Arzt (oder der für die Knochenstoffwechselstörung verantwortliche Arzt) nach der Untersuchung des Patienten und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt, gegebenenfalls eine Behandlung zur Verhinderung einer erneuten Fraktur empfiehlt.

  • Das FLS-Personal stellt die Wiederherstellung des regelmäßigen Kontakts mit den gebrochenen Patienten sicher, um sie (und/oder ihre Verwandten, Familien) zu informieren und zu alarmieren, indem sie an den nächsten Termin in der Ambulanz für metabolische Knochenerkrankungen erinnert und diesen erleichtert.
  • Das FLS-Personal erstellt und wendet ein Patientenunterstützungsprogramm mit regelmäßigen telefonischen Kontakten an. Das Programm informiert, sensibilisiert, motiviert und erleichtert Patienten, sich an einen spezialisierten Arzt zu wenden, indem es nützliche Informationen und/oder Dienstleistungen bereitstellt (z. B. um den nächsten Termin in der Ambulanz des jeweiligen Krankenhauses zu vereinbaren). Während des telefonischen Kontakts werden bestimmte Daten erhoben und aufgezeichnet, z. B. ob eine neue Fraktur aufgetreten ist, ob der Patient wegen Osteoporose regelmäßig von einem Arzt überwacht wird, ob der Patient noch in Behandlung ist. Wenn nicht, sollte der Abbruchgrund erhoben werden. Der telefonische Kontaktplan sieht wie folgt aus: Ein, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der Aufnahmezeitraum dauert 365 Tage in jedem Krankenhaus, beginnend mit dem Aufnahmedatum des ersten Patienten in jedem einzelnen Zentrum. Die Nachsorge der Patienten dauert ebenfalls 365 Tage, sodass die Gesamtdauer des Programms in jedem Zentrum 2 Jahre beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten und ambulante Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen (Niedrigenergiefraktur ist definiert als eine Fraktur, die aus einem minimalen Trauma resultiert, wie z. B. einem Sturz aus der Stehhöhe oder darunter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Osteomalazie und/oder anderen klinischen Entitäten, die für Niedrigenergiefrakturen prädisponieren, abgesehen von Osteoporose, wie primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta und Querschnittslähmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Niedrigenergiefraktur(en)

An der Studie werden Patienten aus vordefinierten Personengruppen (postmenopausale, perimenopausale, männliche und steroidinduzierte Osteoporose) teilnehmen, die ohnehin für eine Behandlung ihrer Erkrankung gemäß der medizinischen Standardpraxis und den griechischen Behandlungsrichtlinien in Frage kommen.

Medikament: Anti-Osteoporose-Medikamente (Bisphosphonate, Denosumab, Strontiumranelat, Teriparatid, SERMs)

Überprüfen Sie die vorherigen Informationen
Andere Namen:
  • alle verfügbaren Anti-Osteoporose-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote am FLS-Programm
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnahmerate am FLS-Programm von Patienten mit leicht traumatischen Frakturen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Osteoporosebehandlung beginnen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Folgefrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Therapietreue bei Osteoporose nach 24 Monaten [gemessen anhand des Medication Possession Ratio (MPR)]
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikamente gegen Osteoporose

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