- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637180
Sekundärprävention osteoporotischer Frakturen: ein Verbindungsdienst für Frakturen an mehreren Zentren in Griechenland
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Sekundärprävention von Frakturen in Griechenland: Bewertung des Fracture Liaison Service in Multiple Hospital Settings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst 5 verschiedene Krankenhäuser in 4 Städten Griechenlands. Die verantwortliche Partei in jedem Krankenhaus ist eine orthopädische Abteilung, die einen Fraktur-Liaison-Service (FLS) sowohl für stationäre Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen als auch für ambulante Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen organisiert (Niedrigenergiefraktur ist definiert als a Fraktur infolge eines minimalen Traumas wie Sturz aus stehender Höhe oder geringer).
Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern und sekundäre Osteoporosefrakturen sowie die damit verbundenen Gesundheitskosten zu reduzieren.
Voraussetzung für die Aufnahme von Patienten in das FLS-Programm ist die freiwillige unterschriebene Annahme der Programmbedingungen (unterschriebene Einverständniserklärungen).
Die Programmleistungen für berechtigte Patienten umfassen die folgenden Schritte:
Das FLS-Personal informiert den Patienten über das Programm und seine Dienstleistungen und stellt ihm/ihr relevantes, informatives, gedrucktes Material zur Verfügung. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten führt das zuständige Personal in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten:
- Erstellt und aktualisiert die Patientenakte.
- Stellt sicher, dass Diagnose- und Labortests Folgendes umfassen: Hüft- und Lendenwirbelsäulen-BMD (mindestens einer Hüfte, wenn möglich an zwei Punkten der Lendenwirbelsäule); Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule F/P und der Lendenwirbelsäule F/P; und der mindestens erforderliche Labortest für Patienten mit Niedrigenergiefrakturen, die gemäß den griechischen Osteoporose-Richtlinien Kandidaten für die Behandlung mit „anti-osteoporotischen“ Medikamenten sind. Berechnet den relevanten FRAX-Score.
3) Versichert, dass der behandelnde Arzt (oder der für die Knochenstoffwechselstörung verantwortliche Arzt) nach der Untersuchung des Patienten und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt, gegebenenfalls eine Behandlung zur Verhinderung einer erneuten Fraktur empfiehlt.
- Das FLS-Personal stellt die Wiederherstellung des regelmäßigen Kontakts mit den gebrochenen Patienten sicher, um sie (und/oder ihre Verwandten, Familien) zu informieren und zu alarmieren, indem sie an den nächsten Termin in der Ambulanz für metabolische Knochenerkrankungen erinnert und diesen erleichtert.
- Das FLS-Personal erstellt und wendet ein Patientenunterstützungsprogramm mit regelmäßigen telefonischen Kontakten an. Das Programm informiert, sensibilisiert, motiviert und erleichtert Patienten, sich an einen spezialisierten Arzt zu wenden, indem es nützliche Informationen und/oder Dienstleistungen bereitstellt (z. B. um den nächsten Termin in der Ambulanz des jeweiligen Krankenhauses zu vereinbaren). Während des telefonischen Kontakts werden bestimmte Daten erhoben und aufgezeichnet, z. B. ob eine neue Fraktur aufgetreten ist, ob der Patient wegen Osteoporose regelmäßig von einem Arzt überwacht wird, ob der Patient noch in Behandlung ist. Wenn nicht, sollte der Abbruchgrund erhoben werden. Der telefonische Kontaktplan sieht wie folgt aus: Ein, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Aufnahmezeitraum dauert 365 Tage in jedem Krankenhaus, beginnend mit dem Aufnahmedatum des ersten Patienten in jedem einzelnen Zentrum. Die Nachsorge der Patienten dauert ebenfalls 365 Tage, sodass die Gesamtdauer des Programms in jedem Zentrum 2 Jahre beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Larissa, Griechenland, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
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Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
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Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten und ambulante Patienten über 50 Jahre mit Niedrigenergiefrakturen (Niedrigenergiefraktur ist definiert als eine Fraktur, die aus einem minimalen Trauma resultiert, wie z. B. einem Sturz aus der Stehhöhe oder darunter).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Osteomalazie und/oder anderen klinischen Entitäten, die für Niedrigenergiefrakturen prädisponieren, abgesehen von Osteoporose, wie primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta und Querschnittslähmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Niedrigenergiefraktur(en)
An der Studie werden Patienten aus vordefinierten Personengruppen (postmenopausale, perimenopausale, männliche und steroidinduzierte Osteoporose) teilnehmen, die ohnehin für eine Behandlung ihrer Erkrankung gemäß der medizinischen Standardpraxis und den griechischen Behandlungsrichtlinien in Frage kommen. Medikament: Anti-Osteoporose-Medikamente (Bisphosphonate, Denosumab, Strontiumranelat, Teriparatid, SERMs) |
Überprüfen Sie die vorherigen Informationen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahmequote am FLS-Programm
Zeitfenster: 2 Jahre
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Teilnahmerate am FLS-Programm von Patienten mit leicht traumatischen Frakturen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die eine Osteoporosebehandlung beginnen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit Folgefrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Therapietreue bei Osteoporose nach 24 Monaten [gemessen anhand des Medication Possession Ratio (MPR)]
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEMMO/FLS/2015
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