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Prevenzione secondaria delle fratture osteoporotiche: un servizio di collegamento per le fratture multicentrico in Grecia

Un centro multiplo, studio prospettico mirato alla prevenzione secondaria delle fratture in Grecia: valutazione del servizio di collegamento per le fratture in più contesti ospedalieri

Questo è uno studio prospettico multicentrico che mira a indagare il monitoraggio e l'esito dei pazienti che frequentano gli ospedali generali greci con fratture a basso trauma. Gli obiettivi secondari erano facilitare l'implementazione di modelli di cura coordinati e multidisciplinari per la prevenzione secondaria delle fratture e monitorare l'inizio del trattamento dell'osteoporosi, la persistenza del trattamento dell'osteoporosi a 12 mesi, la compliance e le successive fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include 5 diversi ospedali in 4 città della Grecia. La parte responsabile in ogni ospedale è un reparto ortopedico che organizzerà un servizio di collegamento per le fratture (FLS) sia per i pazienti ospedalizzati di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia che per i pazienti ambulatoriali di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia (la frattura a bassa energia è definita come un frattura risultante da un trauma minimo come una caduta dall'altezza eretta o meno).

Questa azione mira a migliorare l'assistenza ai pazienti ea ridurre le fratture osteoporotiche secondarie, insieme ai costi sanitari collaterali.

Prerequisito per l'iscrizione dei pazienti al programma FLS è l'accettazione volontaria e firmata dei termini e delle condizioni del programma (moduli di consenso informato firmati).

I servizi del programma per i pazienti idonei includono i seguenti passaggi:

  • Il personale FLS informa il paziente sul programma, sui suoi servizi e gli fornisce il relativo materiale informativo a stampa. Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dal paziente, il personale competente in collaborazione con i medici curanti:

    1. Compila e aggiorna la cartella del paziente.
    2. Garantisce che la diagnostica e gli esami di laboratorio includano: BMD dell'anca e della colonna lombare (di almeno un'anca, se possibile in due punti della colonna lombare); Raggi X del rachide toracico F/P e del rachide lombare F/P; e il test di laboratorio minimo richiesto per i pazienti con fratture a bassa energia, che sono candidati a ricevere farmaci "anti-osteoporotici", secondo le linee guida greche sull'osteoporosi. Calcola il punteggio FRAX pertinente.

    3) Assicura che il medico curante (o il medico responsabile dei disturbi del metabolismo osseo) raccomandi un trattamento per la prevenzione di una nuova frattura, se appropriato, dopo l'esame del paziente e prima che il paziente lasci l'ospedale.

  • Il personale FLS assicura il ripristino di contatti regolari con i pazienti fratturati, con l'obiettivo di informare e allertare gli stessi (e/oi loro parenti, familiari), ricordando e facilitando il prossimo appuntamento in ambulatorio per Malattie del Metabolismo Osseo.
  • Il personale FLS compila e applica un programma di supporto al paziente, con regolari contatti telefonici. Il programma informa, sensibilizza, motiva e facilita i pazienti a seguire un medico specialista, fornendo informazioni e/o servizi utili (ad esempio: per fissare il prossimo appuntamento nell'ambulatorio dell'ospedale specifico). Durante il contatto telefonico verranno raccolti e registrati dati specifici, ad esempio se è emersa una nuova frattura, se il paziente è sotto regolare supervisione/follow up da parte del medico per osteoporosi, se il paziente è ancora in cura. In caso contrario, è necessario raccogliere il motivo dell'interruzione. Il programma di contatto telefonico sarà il seguente: Uno, sei e dodici mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Il periodo di arruolamento dura 365 giorni in ciascun ospedale, a partire dalla data di arruolamento del primo paziente in ciascun centro specifico. Anche il follow up dei pazienti durerà 365 giorni e quindi la durata complessiva del programma è di 2 anni in ogni centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 50 anni con fratture a bassa energia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia (la frattura a bassa energia è definita come una frattura risultante da un trauma minimo come la caduta dall'altezza eretta o meno).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteomalacia e/o altre entità cliniche predisponenti a fratture a bassa energia, oltre all'osteoporosi, quali iperparatiroidismo primario o secondario, morbo di Paget delle ossa, osteogenesi imperfetta e paraplegia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fratture a bassa energia

Lo studio includerà pazienti appartenenti a gruppi predefiniti di individui (osteoporosi in postmenopausa, perimenopausa, maschile e indotta da steroidi) che sarebbero comunque idonei a ricevere un trattamento per la loro condizione secondo la pratica medica standard e le linee guida terapeutiche greche.

Farmaco: farmaci anti-osteoporotici (bifosfonati, denosumab, ranelato di stronzio, teriparatide, SERM)

controllare le informazioni precedenti
Altri nomi:
  • tutti i farmaci anti-osteoporosi disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al programma FLS
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di partecipazione al programma FLS di pazienti con fratture a basso trauma
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuale di pazienti con successive fratture
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
aderenza al trattamento dell'osteoporosi a 24 mesi [misurata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEMMO/FLS/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su farmaci anti-osteoporosi

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