- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637180
Prevenzione secondaria delle fratture osteoporotiche: un servizio di collegamento per le fratture multicentrico in Grecia
Un centro multiplo, studio prospettico mirato alla prevenzione secondaria delle fratture in Grecia: valutazione del servizio di collegamento per le fratture in più contesti ospedalieri
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio include 5 diversi ospedali in 4 città della Grecia. La parte responsabile in ogni ospedale è un reparto ortopedico che organizzerà un servizio di collegamento per le fratture (FLS) sia per i pazienti ospedalizzati di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia che per i pazienti ambulatoriali di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia (la frattura a bassa energia è definita come un frattura risultante da un trauma minimo come una caduta dall'altezza eretta o meno).
Questa azione mira a migliorare l'assistenza ai pazienti ea ridurre le fratture osteoporotiche secondarie, insieme ai costi sanitari collaterali.
Prerequisito per l'iscrizione dei pazienti al programma FLS è l'accettazione volontaria e firmata dei termini e delle condizioni del programma (moduli di consenso informato firmati).
I servizi del programma per i pazienti idonei includono i seguenti passaggi:
Il personale FLS informa il paziente sul programma, sui suoi servizi e gli fornisce il relativo materiale informativo a stampa. Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dal paziente, il personale competente in collaborazione con i medici curanti:
- Compila e aggiorna la cartella del paziente.
- Garantisce che la diagnostica e gli esami di laboratorio includano: BMD dell'anca e della colonna lombare (di almeno un'anca, se possibile in due punti della colonna lombare); Raggi X del rachide toracico F/P e del rachide lombare F/P; e il test di laboratorio minimo richiesto per i pazienti con fratture a bassa energia, che sono candidati a ricevere farmaci "anti-osteoporotici", secondo le linee guida greche sull'osteoporosi. Calcola il punteggio FRAX pertinente.
3) Assicura che il medico curante (o il medico responsabile dei disturbi del metabolismo osseo) raccomandi un trattamento per la prevenzione di una nuova frattura, se appropriato, dopo l'esame del paziente e prima che il paziente lasci l'ospedale.
- Il personale FLS assicura il ripristino di contatti regolari con i pazienti fratturati, con l'obiettivo di informare e allertare gli stessi (e/oi loro parenti, familiari), ricordando e facilitando il prossimo appuntamento in ambulatorio per Malattie del Metabolismo Osseo.
- Il personale FLS compila e applica un programma di supporto al paziente, con regolari contatti telefonici. Il programma informa, sensibilizza, motiva e facilita i pazienti a seguire un medico specialista, fornendo informazioni e/o servizi utili (ad esempio: per fissare il prossimo appuntamento nell'ambulatorio dell'ospedale specifico). Durante il contatto telefonico verranno raccolti e registrati dati specifici, ad esempio se è emersa una nuova frattura, se il paziente è sotto regolare supervisione/follow up da parte del medico per osteoporosi, se il paziente è ancora in cura. In caso contrario, è necessario raccogliere il motivo dell'interruzione. Il programma di contatto telefonico sarà il seguente: Uno, sei e dodici mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Il periodo di arruolamento dura 365 giorni in ciascun ospedale, a partire dalla data di arruolamento del primo paziente in ciascun centro specifico. Anche il follow up dei pazienti durerà 365 giorni e quindi la durata complessiva del programma è di 2 anni in ogni centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Larissa, Grecia, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali di età superiore a 50 anni con fratture a bassa energia (la frattura a bassa energia è definita come una frattura risultante da un trauma minimo come la caduta dall'altezza eretta o meno).
Criteri di esclusione:
- Presenza di osteomalacia e/o altre entità cliniche predisponenti a fratture a bassa energia, oltre all'osteoporosi, quali iperparatiroidismo primario o secondario, morbo di Paget delle ossa, osteogenesi imperfetta e paraplegia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con fratture a bassa energia
Lo studio includerà pazienti appartenenti a gruppi predefiniti di individui (osteoporosi in postmenopausa, perimenopausa, maschile e indotta da steroidi) che sarebbero comunque idonei a ricevere un trattamento per la loro condizione secondo la pratica medica standard e le linee guida terapeutiche greche. Farmaco: farmaci anti-osteoporotici (bifosfonati, denosumab, ranelato di stronzio, teriparatide, SERM) |
controllare le informazioni precedenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione al programma FLS
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di partecipazione al programma FLS di pazienti con fratture a basso trauma
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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percentuale di pazienti con successive fratture
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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aderenza al trattamento dell'osteoporosi a 24 mesi [misurata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)]
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEMMO/FLS/2015
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Prove cliniche su farmaci anti-osteoporosi
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