- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02637180
Osteoporoottisten murtumien sekundaarinen ehkäisy: monikeskusmurtumien yhteyspalvelu Kreikassa
Monikeskus, tuleva tutkimus, joka kohdistuu murtumien toissijaiseen ehkäisyyn Kreikassa: Murtumien yhteyspalvelun arviointi useissa sairaalaympäristöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 5 erilaista sairaalaa 4 Kreikan kaupungissa. Vastuuhenkilö kussakin sairaalassa on ortopedinen osasto, joka järjestää murtumien yhteyspalvelun (FLS) sekä yli 50-vuotiaille sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vähän energiaa aiheuttavia murtumia, että yli 50-vuotiaille avohoitopotilaille, joilla on vähän energiaa aiheuttavia murtumia (matalaenergiamurtuma määritellään murtuma, joka johtuu minimaalisesta traumasta, kuten putoamisesta seisomakorkeudesta tai alempana).
Tällä toimenpiteellä pyritään parantamaan potilaiden hoitoa ja vähentämään sekundaarisia osteoporoottisia murtumia sekä terveydenhuollon oheiskustannuksia.
Edellytyksenä potilaiden ilmoittautumiselle FLS-ohjelmaan on vapaaehtoisesti allekirjoitettu hyväksyntä ohjelman ehtoihin (allekirjoitettu Inform Consent Forms).
Ohjelmapalvelut kelvollisille potilaille sisältävät seuraavat vaiheet:
FLS:n henkilökunta tiedottaa potilaalle ohjelmasta, sen palveluista ja toimittaa hänelle asiaankuuluvaa, informatiivista, painettua materiaalia. Saatuaan potilaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pätevä henkilöstö yhteistyössä hoitavien lääkäreiden kanssa:
- Kokoaa ja päivittää potilastiedoston.
- Varmistaa, että diagnostiset ja laboratoriotutkimukset sisältävät: Lonkan ja lannerangan BMD (vähintään yhden lonkan kahdessa lannerangan kohdassa, jos mahdollista); Rintarangan F/P- ja lannerangan F/P-röntgenkuvat; ja pienin vaadittu laboratoriotesti potilaille, joilla on vähän energiaa murtumia ja jotka ovat ehdokkaita saamaan "osteoporoottista" lääkitystä Kreikan osteoporoosiohjeiden mukaisesti. Laskee asiaankuuluvan FRAX-pistemäärän.
3) vakuuttaa, että hoitava lääkäri (tai luun aineenvaihduntahäiriöistä vastuussa oleva lääkäri) suosittelee tarvittaessa hoitoa uuden murtuman ehkäisemiseksi potilaan tarkastuksen jälkeen ja ennen potilaan poistumista sairaalasta.
- FLS-henkilöstö huolehtii säännöllisen yhteyden palauttamisesta murtuneiden potilaiden kanssa, tavoitteenaan tiedottaa ja varoittaa heitä (ja/tai heidän omaisiaan, perheitään) muistuttamalla ja helpottamalla seuraavaa vastaanottoa Metabolisten luusairauksien poliklinikalla.
- FLS:n henkilökunta laatii ja soveltaa potilastukiohjelmaa säännöllisin puhelinyhteyksin. Ohjelma tiedottaa, tiedostaa, motivoi ja helpottaa potilaiden seurantaa erikoislääkärin kanssa tarjoamalla hyödyllistä tietoa ja/tai palveluita (esim. seuraavan vastaanoton ajoittaminen tietyn sairaalan avohoitoon). Puhelinyhteyden aikana kerätään ja tallennetaan erityisiä tietoja, kuten jos potilas on ilmennyt uusi murtuma, onko potilas säännöllisessä valvonnassa/seurantassa osteoporoosin vuoksi, jos potilas on edelleen hoidossa. Jos ei, lopettamisen syy tulee kerätä. Puhelinyhteysaikataulu on seuraava: Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Ilmoittautumisaika kestää kussakin sairaalassa 365 päivää ensimmäisen potilaan ilmoittautumispäivästä kussakin erityiskeskuksessa. Potilaiden seuranta kestää myös 365 päivää, joten ohjelman kokonaiskesto on jokaisessa keskuksessa 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat ja yli 50-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, joilla on vähän energiaa aiheuttavia murtumia (vähäenergiamurtuma määritellään murtumaksi, joka johtuu minimaalisesta traumasta, kuten putoamisesta seisomakorkeudesta tai sen alle).
Poissulkemiskriteerit:
- Osteomalasia ja/tai muita kliinisiä kokonaisuuksia, jotka altistavat vähäenergiamurtumille, lukuun ottamatta osteoporoosia, kuten primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin luutauti, osteogenesis imperfecta ja paraplegia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaat, joilla on vähän energiaa kuluttavaa murtumaa
Tutkimukseen osallistuu potilaita ennalta määritellyistä yksilöryhmistä (postmenopausaaliset, perimenopausaaliset, miehet ja steroidien aiheuttama osteoporoosi), jotka olisivat joka tapauksessa oikeutettuja saamaan hoitoa sairautensa vuoksi tavanomaisen lääketieteellisen käytännön ja Kreikan hoitosuositusten mukaisesti. Lääke: Osteoporoottiset lääkkeet (bisfosfonaatit, denosumabi, strontiumranelaatti, teriparatidi, SERM:t) |
tarkista aikaisemmat tiedot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistumisprosentti FLS-ohjelmaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähätraumaisten murtumien osallistumisprosentti FLS-ohjelmaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osteoporoosihoidon aloittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on myöhempiä murtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen 24 kuukauden kohdalla [mitattu lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR)]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEMMO/FLS/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset osteoporoottinen lääkitys
-
Anterogen Co., Ltd.LopetettuUlosteen pidätyskyvyttömyysKorean tasavalta
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Anterios Inc.ValmisPrimaarinen kainaloiden liikahikoiluYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisEmättimen esiinluiskahdus
-
AllerganValmis
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuEpilepsia | Kohtaukset | Kouristuksellinen sairausYhdysvallat
-
Anterios Inc.Valmis
-
University Hospital, CaenRekrytointiTarkkaavaisuushäiriöRanska
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdEi vielä rekrytointia