- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02637180
Prévention secondaire des fractures ostéoporotiques : un service de liaison multicentrique pour les fractures en Grèce
Une étude prospective multicentrique ciblant la prévention secondaire des fractures en Grèce : évaluation du service de liaison pour les fractures dans plusieurs contextes hospitaliers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 5 hôpitaux différents dans 4 villes de Grèce. Le responsable dans chaque hôpital est un service d'orthopédie qui organisera un service de liaison fracture (FLS) pour les patients hospitalisés de plus de 50 ans avec des fractures à basse énergie et les patients externes de plus de 50 ans avec des fractures à basse énergie (la fracture à basse énergie est définie comme un fracture résultant d'un traumatisme minime, comme une chute d'une hauteur debout ou inférieure).
Cette action vise à améliorer la prise en charge des patients et à réduire les fractures ostéoporotiques secondaires, ainsi que les coûts de santé collatéraux.
La condition préalable à l'inscription des patients au programme FLS est l'acceptation volontaire et signée des conditions générales du programme (formulaires de consentement éclairé signés).
Les services du programme pour les patients éligibles comprennent les étapes suivantes :
Le personnel du FLS informe le patient sur le programme, ses services et lui fournit le matériel imprimé informatif pertinent. Après avoir obtenu le consentement éclairé signé du patient, le personnel compétent en collaboration avec les médecins traitants :
- Compile et met à jour le dossier du patient.
- S'assure que les diagnostics et les tests de laboratoire comprendront : la DMO de la hanche et de la colonne lombaire (d'au moins une hanche, en deux points de la colonne lombaire si possible ); Radiographies du rachis thoracique F/P et du rachis lombaire F/P ; et le test de laboratoire minimum requis pour les patients présentant une fracture à faible énergie, qui sont candidats à recevoir des médicaments « anti-ostéoporotiques », selon les directives grecques sur l'ostéoporose. Calcule le score FRAX pertinent.
3) S'assure que le médecin traitant (ou le médecin responsable des troubles métaboliques osseux) recommande un traitement pour la prévention d'une nouvelle fracture, le cas échéant, après l'examen du patient et avant son départ de l'hôpital.
- Le personnel du FLS assure le rétablissement d'un contact régulier avec les patients fracturés, visant à les informer et à les alerter (et/ou leurs proches, familles), en rappelant et en facilitant le prochain rendez-vous en ambulatoire pour les Maladies Métaboliques Osseuses.
- Le personnel du FLS élabore et applique un programme d'accompagnement des patients, avec des contacts téléphoniques réguliers. Le programme informe, sensibilise, motive et facilite le suivi des patients auprès d'un médecin spécialiste, en fournissant des informations ou/et des services utiles (par exemple : pour planifier le prochain rendez-vous dans le bureau ambulatoire de l'hôpital concerné). Au cours du contact téléphonique, des données spécifiques seront collectées et enregistrées, par exemple si une nouvelle fracture est apparue, si le patient est sous surveillance/suivi régulier par un médecin pour l'ostéoporose, si le patient est toujours sous traitement. Si ce n'est pas le cas, la raison de l'arrêt doit être recueillie. Le calendrier des contacts téléphoniques sera le suivant : Un, six et douze mois après la sortie de l'hôpital.
La période d'inscription dure 365 jours dans chaque hôpital, à compter de la date d'inscription du premier patient dans chaque centre particulier. Le suivi des patients durera également 365 jours et donc la durée totale du programme est de 2 ans dans chaque centre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Larissa, Grèce, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés et patients ambulatoires de plus de 50 ans avec des fractures à faible énergie (une fracture à faible énergie est définie comme une fracture résultant d'un traumatisme minime tel qu'une chute de hauteur debout ou moins).
Critère d'exclusion:
- Présence d'ostéomalacie et/ou d'autres entités cliniques prédisposant aux fractures à faible énergie, en dehors de l'ostéoporose, telles que l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, la maladie osseuse de Paget, l'ostéogenèse imparfaite et la paraplégie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients avec fracture(s) à basse énergie
L'étude inclura des patients issus de groupes prédéfinis d'individus (ostéoporose post-ménopausique, périménopausique, masculine et induite par les stéroïdes) qui seraient de toute façon éligibles pour recevoir un traitement pour leur état conformément à la pratique médicale standard et aux directives de traitement grecques. Médicament : médicaments anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, dénosumab, ranélate de strontium, tériparatide, SERM) |
vérifier les informations précédentes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de participation au programme FLS
Délai: 2 années
|
Taux de participation au programme FLS des patients avec des fractures peu traumatiques
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients débutant un traitement contre l'ostéoporose
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
pourcentage de patients subissant des fractures ultérieures
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Adhésion au traitement de l'ostéoporose à 24 mois [mesurée par le ratio de possession de médicaments (MPR)]
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEMMO/FLS/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .