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Prévention secondaire des fractures ostéoporotiques : un service de liaison multicentrique pour les fractures en Grèce

22 février 2018 mis à jour par: Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Une étude prospective multicentrique ciblant la prévention secondaire des fractures en Grèce : évaluation du service de liaison pour les fractures dans plusieurs contextes hospitaliers

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à étudier le suivi et les résultats des patients fréquentant les hôpitaux généraux grecs avec des fractures à faible traumatisme. Les objectifs secondaires étaient de faciliter la mise en œuvre de modèles de soins coordonnés et multidisciplinaires pour la prévention secondaire des fractures et de surveiller le début du traitement de l'ostéoporose, la persistance du traitement de l'ostéoporose à 12 mois, l'observance et les fractures ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comprend 5 hôpitaux différents dans 4 villes de Grèce. Le responsable dans chaque hôpital est un service d'orthopédie qui organisera un service de liaison fracture (FLS) pour les patients hospitalisés de plus de 50 ans avec des fractures à basse énergie et les patients externes de plus de 50 ans avec des fractures à basse énergie (la fracture à basse énergie est définie comme un fracture résultant d'un traumatisme minime, comme une chute d'une hauteur debout ou inférieure).

Cette action vise à améliorer la prise en charge des patients et à réduire les fractures ostéoporotiques secondaires, ainsi que les coûts de santé collatéraux.

La condition préalable à l'inscription des patients au programme FLS est l'acceptation volontaire et signée des conditions générales du programme (formulaires de consentement éclairé signés).

Les services du programme pour les patients éligibles comprennent les étapes suivantes :

  • Le personnel du FLS informe le patient sur le programme, ses services et lui fournit le matériel imprimé informatif pertinent. Après avoir obtenu le consentement éclairé signé du patient, le personnel compétent en collaboration avec les médecins traitants :

    1. Compile et met à jour le dossier du patient.
    2. S'assure que les diagnostics et les tests de laboratoire comprendront : la DMO de la hanche et de la colonne lombaire (d'au moins une hanche, en deux points de la colonne lombaire si possible ); Radiographies du rachis thoracique F/P et du rachis lombaire F/P ; et le test de laboratoire minimum requis pour les patients présentant une fracture à faible énergie, qui sont candidats à recevoir des médicaments « anti-ostéoporotiques », selon les directives grecques sur l'ostéoporose. Calcule le score FRAX pertinent.

    3) S'assure que le médecin traitant (ou le médecin responsable des troubles métaboliques osseux) recommande un traitement pour la prévention d'une nouvelle fracture, le cas échéant, après l'examen du patient et avant son départ de l'hôpital.

  • Le personnel du FLS assure le rétablissement d'un contact régulier avec les patients fracturés, visant à les informer et à les alerter (et/ou leurs proches, familles), en rappelant et en facilitant le prochain rendez-vous en ambulatoire pour les Maladies Métaboliques Osseuses.
  • Le personnel du FLS élabore et applique un programme d'accompagnement des patients, avec des contacts téléphoniques réguliers. Le programme informe, sensibilise, motive et facilite le suivi des patients auprès d'un médecin spécialiste, en fournissant des informations ou/et des services utiles (par exemple : pour planifier le prochain rendez-vous dans le bureau ambulatoire de l'hôpital concerné). Au cours du contact téléphonique, des données spécifiques seront collectées et enregistrées, par exemple si une nouvelle fracture est apparue, si le patient est sous surveillance/suivi régulier par un médecin pour l'ostéoporose, si le patient est toujours sous traitement. Si ce n'est pas le cas, la raison de l'arrêt doit être recueillie. Le calendrier des contacts téléphoniques sera le suivant : Un, six et douze mois après la sortie de l'hôpital.

La période d'inscription dure 365 jours dans chaque hôpital, à compter de la date d'inscription du premier patient dans chaque centre particulier. Le suivi des patients durera également 365 jours et donc la durée totale du programme est de 2 ans dans chaque centre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Larissa, Grèce, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 50 ans avec des fractures à basse énergie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et patients ambulatoires de plus de 50 ans avec des fractures à faible énergie (une fracture à faible énergie est définie comme une fracture résultant d'un traumatisme minime tel qu'une chute de hauteur debout ou moins).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ostéomalacie et/ou d'autres entités cliniques prédisposant aux fractures à faible énergie, en dehors de l'ostéoporose, telles que l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, la maladie osseuse de Paget, l'ostéogenèse imparfaite et la paraplégie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec fracture(s) à basse énergie

L'étude inclura des patients issus de groupes prédéfinis d'individus (ostéoporose post-ménopausique, périménopausique, masculine et induite par les stéroïdes) qui seraient de toute façon éligibles pour recevoir un traitement pour leur état conformément à la pratique médicale standard et aux directives de traitement grecques.

Médicament : médicaments anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, dénosumab, ranélate de strontium, tériparatide, SERM)

vérifier les informations précédentes
Autres noms:
  • tous les médicaments anti-ostéoporotiques disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation au programme FLS
Délai: 2 années
Taux de participation au programme FLS des patients avec des fractures peu traumatiques
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients débutant un traitement contre l'ostéoporose
Délai: 2 années
2 années
pourcentage de patients subissant des fractures ultérieures
Délai: 2 années
2 années
Adhésion au traitement de l'ostéoporose à 24 mois [mesurée par le ratio de possession de médicaments (MPR)]
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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