- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637180
Вторичная профилактика остеопоротических переломов: служба связи при множественных переломах в Греции
Несколько центров, проспективное исследование, направленное на вторичную профилактику переломов в Греции: оценка службы связи с переломами в нескольких больницах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 5 различных больниц в 4 городах Греции. Ответственной стороной в каждой больнице является ортопедическое отделение, которое организует службу связи при переломах (FLS) как для госпитализированных пациентов старше 50 лет с низкоэнергетическими переломами, так и для амбулаторных пациентов старше 50 лет с низкоэнергетическими переломами (низкоэнергетический перелом определяется как перелом в результате минимальной травмы, такой как падение с высоты стоя или ниже).
Это действие направлено на улучшение ухода за пациентами и сокращение вторичных остеопоротических переломов, а также на сопутствующие расходы на здравоохранение.
Предпосылкой для включения пациентов в программу FLS является добровольное подписанное согласие с условиями программы (подписанные формы информированного согласия).
Услуги программы для соответствующих критериям пациентов включают следующие этапы:
Персонал FLS информирует пациента о программе, ее услугах и предоставляет ему/ей соответствующие информативные печатные материалы. После получения подписанного информированного согласия пациента компетентный персонал в сотрудничестве с лечащими врачами:
- Составляет и обновляет файл пациента.
- Гарантирует, что диагностика и лабораторные исследования будут включать: МПК тазобедренного и поясничного отделов позвоночника (не менее одного бедра, по возможности в двух точках поясничного отдела позвоночника); Рентгенография грудного отдела позвоночника F/P и поясничного отдела позвоночника F/P; и минимальный необходимый лабораторный тест для пациентов с низкоэнергетическим переломом, которые являются кандидатами на получение «антиостеопоротических» препаратов в соответствии с греческими рекомендациями по остеопорозу. Рассчитывает соответствующую оценку FRAX.
3) Гарантирует, что лечащий врач (или врач, ответственный за нарушение костного метаболизма) рекомендует лечение для предотвращения нового перелома, если это необходимо, после осмотра пациента и до его выписки из больницы.
- Персонал ФЛС обеспечивает восстановление регулярного контакта с пациентами с переломами, стремясь информировать и предупреждать их (и/или их родственников, семьи), напоминая и способствуя следующему приему в поликлинике метаболических заболеваний костей.
- Персонал FLS составляет и применяет программу поддержки пациентов с регулярными контактами по телефону. Программа информирует, оповещает, мотивирует и облегчает пациентам последующее наблюдение у врача-специалиста, предоставляя полезную информацию и/или услуги (например: запланировать следующий прием в амбулаторном отделении конкретной больницы). Во время телефонного контакта будут собраны и записаны конкретные данные, например, появился ли новый перелом, находится ли пациент под постоянным наблюдением / наблюдением врача по поводу остеопороза, если пациент все еще находится на лечении. В противном случае следует собрать причину прекращения. График телефонных контактов будет следующим: через один, шесть и двенадцать месяцев после выписки из больницы.
Период регистрации длится 365 дней в каждой больнице, начиная с даты регистрации первого пациента в каждом конкретном центре. Наблюдение за пациентами также продлится 365 дней, поэтому общая продолжительность программы составляет 2 года в каждом центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты и амбулаторные пациенты старше 50 лет с низкоэнергетическими переломами (низкоэнергетический перелом определяется как перелом, возникший в результате минимальной травмы, такой как падение с высоты стоя или ниже).
Критерий исключения:
- Наличие остеомаляции и/или других клинических состояний, предрасполагающих к низкоэнергетическим переломам, помимо остеопороза, таких как первичный или вторичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета костей, несовершенный остеогенез и параплегия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с низкоэнергетическим переломом(ами)
В исследование будут включены пациенты из заранее определенных групп лиц (постменопаузальный, перименопаузальный, мужской остеопороз и остеопороз, вызванный стероидами), которые в любом случае будут иметь право на лечение своего состояния в соответствии со стандартной медицинской практикой и греческими рекомендациями по лечению. Препарат: антиостеопоротические препараты (бисфосфонаты, деносумаб, стронция ранелат, терипаратид, SERM) |
проверить предыдущую информацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень участия в программе FLS
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень участия в программе FLS пациентов с малотравматичными переломами
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пациентов, начавших лечение остеопороза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
процент пациентов с последующими переломами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
приверженность лечению остеопороза через 24 месяца [измеряется коэффициентом владения лекарствами (MPR)]
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEMMO/FLS/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования антиостеопоротический препарат
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Abbott Transfusion MedicineЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterЕще не набираютПанкреатический рак | Рак прямой кишкиНидерланды