Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af osteoporotiske frakturer: en forbindelsestjeneste for flere knoglebrud i Grækenland

Et multipelcenter, prospektiv undersøgelse rettet mod sekundær forebyggelse af frakturer i Grækenland: Evaluering af frakturforbindelsestjenesten i flere hospitalsmiljøer

Dette er en prospektiv undersøgelse med flere centre, der sigter mod at undersøge sporingen og resultatet af patienter, der går på græske generelle hospitaler med brud med lavt trauma. Sekundære endepunkter var at lette implementeringen af ​​koordinerede, multi-disciplinære modeller for pleje til sekundær frakturforebyggelse og at overvåge påbegyndelse af osteoporosebehandling, osteoporosebehandlingens persistens efter 12 måneder, compliance og efterfølgende frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 5 forskellige hospitaler i 4 byer i Grækenland. Den ansvarlige part på hvert sygehus er en ortopædisk afdeling, som vil organisere en frakturforbindelse (FLS) for både indlagte patienter over 50 år med lavenergifrakturer og ambulante patienter over 50 år med lavenergifrakturer (lavenergifraktur defineres som en fraktur som følge af minimale traumer, såsom fald fra stående højde eller mindre).

Denne handling er rettet mod at forbedre patientbehandlingen og reducere sekundære osteoporotiske frakturer sammen med andre sundhedsomkostninger.

Forudsætning for patienters tilmelding til FLS-programmet er den frivillige underskrevne accept af programmets vilkår og betingelser (underskrevne Inform Consent Forms).

Programtjenester for kvalificerede patienter omfatter følgende trin:

  • FLS-personalet informerer patienten om programmet, dets tjenester og giver ham/hende det relevante, informative, trykte materiale. Efter at have indhentet patientens underskrevne informerede samtykke, skal det kompetente personale i samarbejde med behandlende læger:

    1. Kompilerer og opdaterer patientens fil.
    2. Sikrer, at diagnostik og laboratorietest vil omfatte: Hofte- og lændehvirvelsøjle BMD (af mindst én hofte, i to punkter af lændehvirvelsøjlen, hvis det er muligt); Thoracic Spine F/P & Lumbal Spine F/P røntgenbilleder; og den minimumskrævede laboratorietest for patienter med lavenergifraktur, som er kandidater til at modtage "anti-osteoporotisk" medicin ifølge græske osteoporose-retningslinjer. Beregner den relevante FRAX-score.

    3) Forsikrer, at den behandlende læge (eller den læge, der er ansvarlig for de knoglemetaboliske lidelser) anbefaler en behandling til forebyggelse af en ny fraktur, hvis det er relevant, efter patientens undersøgelse og før patienten forlader hospitalet.

  • FLS-personalet sikrer genoprettelse af regelmæssig kontakt med de frakturerede patienter med det formål at informere og advare dem (og/eller deres pårørende, familier) ved at minde og facilitere den næste aftale i ambulatoriet for metaboliske knoglesygdomme.
  • FLS-personalet udarbejder og anvender et patientstøtteprogram med regelmæssige telefonkontakter. Programmet informerer, gør opmærksom på, motiverer og letter patienterne til at følge op med en specialiseret læge ved at give nyttig information eller/og tjenester (f.eks.: at planlægge den næste aftale i det specifikke hospitals ambulatorium). Under telefonkontakten vil specifikke data blive indsamlet og registreret, såsom hvis der er opstået et nyt brud, hvis patienten er under regelmæssig supervision/opfølgning af læge for osteoporose, hvis patienten stadig er under behandling. Hvis ikke, skal afbrydelsesårsagen indsamles. Den telefoniske kontaktplan vil være som følger: En, seks og tolv måneder efter udskrivelse fra hospitalet.

Tilmeldingsperioden varer 365 dage på hvert hospital, fra den første patients tilmeldingsdato i hvert enkelt center. Patienternes opfølgning vil også vare 365 dage, og derfor er den samlede varighed af programmet 2 år i hvert center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 14233
        • NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 50 år med lavenergifrakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter og ambulante patienter over 50 år med lavenergifrakturer (lavenergifraktur er defineret som et brud som følge af minimalt traume såsom fald fra stående højde eller mindre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af osteomalaci og/eller andre kliniske enheder, der disponerer for lavenergifrakturer, bortset fra osteoporose, såsom primær eller sekundær hyperparathyroidisme, Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta og paraplegi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lavenergi fraktur(er)

Undersøgelsen vil omfatte patienter fra foruddefinerede grupper af individer (postmenopausal, perimenopausal, mandlig og steroidinduceret osteoporose), som alligevel ville være berettiget til at modtage behandling for deres tilstand i henhold til standard medicinsk praksis og græske behandlingsretningslinjer.

Lægemiddel: anti-osteoporotisk medicin (bisfosfonater, denosumab, strontiumranelat, teriparatid, SERM'er)

kontrollere tidligere oplysninger
Andre navne:
  • al tilgængelig anti-osteoporotisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesgrad i FLS-programmet
Tidsramme: 2 år
Deltagelsesrate i FLS-programmet for patienter med lavtraumatiske frakturer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der påbegynder osteoporosebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
procentdel af patienter, der oplever efterfølgende frakturer
Tidsramme: 2 år
2 år
osteoporosebehandlingsadhærens ved 24 måneder [målt ved medicinbesiddelsesratio (MPR)]
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-osteoporotisk medicin

Abonner