- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637180
Sekundær forebyggelse af osteoporotiske frakturer: en forbindelsestjeneste for flere knoglebrud i Grækenland
Et multipelcenter, prospektiv undersøgelse rettet mod sekundær forebyggelse af frakturer i Grækenland: Evaluering af frakturforbindelsestjenesten i flere hospitalsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter 5 forskellige hospitaler i 4 byer i Grækenland. Den ansvarlige part på hvert sygehus er en ortopædisk afdeling, som vil organisere en frakturforbindelse (FLS) for både indlagte patienter over 50 år med lavenergifrakturer og ambulante patienter over 50 år med lavenergifrakturer (lavenergifraktur defineres som en fraktur som følge af minimale traumer, såsom fald fra stående højde eller mindre).
Denne handling er rettet mod at forbedre patientbehandlingen og reducere sekundære osteoporotiske frakturer sammen med andre sundhedsomkostninger.
Forudsætning for patienters tilmelding til FLS-programmet er den frivillige underskrevne accept af programmets vilkår og betingelser (underskrevne Inform Consent Forms).
Programtjenester for kvalificerede patienter omfatter følgende trin:
FLS-personalet informerer patienten om programmet, dets tjenester og giver ham/hende det relevante, informative, trykte materiale. Efter at have indhentet patientens underskrevne informerede samtykke, skal det kompetente personale i samarbejde med behandlende læger:
- Kompilerer og opdaterer patientens fil.
- Sikrer, at diagnostik og laboratorietest vil omfatte: Hofte- og lændehvirvelsøjle BMD (af mindst én hofte, i to punkter af lændehvirvelsøjlen, hvis det er muligt); Thoracic Spine F/P & Lumbal Spine F/P røntgenbilleder; og den minimumskrævede laboratorietest for patienter med lavenergifraktur, som er kandidater til at modtage "anti-osteoporotisk" medicin ifølge græske osteoporose-retningslinjer. Beregner den relevante FRAX-score.
3) Forsikrer, at den behandlende læge (eller den læge, der er ansvarlig for de knoglemetaboliske lidelser) anbefaler en behandling til forebyggelse af en ny fraktur, hvis det er relevant, efter patientens undersøgelse og før patienten forlader hospitalet.
- FLS-personalet sikrer genoprettelse af regelmæssig kontakt med de frakturerede patienter med det formål at informere og advare dem (og/eller deres pårørende, familier) ved at minde og facilitere den næste aftale i ambulatoriet for metaboliske knoglesygdomme.
- FLS-personalet udarbejder og anvender et patientstøtteprogram med regelmæssige telefonkontakter. Programmet informerer, gør opmærksom på, motiverer og letter patienterne til at følge op med en specialiseret læge ved at give nyttig information eller/og tjenester (f.eks.: at planlægge den næste aftale i det specifikke hospitals ambulatorium). Under telefonkontakten vil specifikke data blive indsamlet og registreret, såsom hvis der er opstået et nyt brud, hvis patienten er under regelmæssig supervision/opfølgning af læge for osteoporose, hvis patienten stadig er under behandling. Hvis ikke, skal afbrydelsesårsagen indsamles. Den telefoniske kontaktplan vil være som følger: En, seks og tolv måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
Tilmeldingsperioden varer 365 dage på hvert hospital, fra den første patients tilmeldingsdato i hvert enkelt center. Patienternes opfølgning vil også vare 365 dage, og derfor er den samlede varighed af programmet 2 år i hvert center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessalia
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Aristotle University of Thessaloniki, 3rd University Orthopaedic Department, Papageorgiou General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 14233
- NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, MEDICAL SCHOOL, 2nd DEPARTMENT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Democritus University of Thrace, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter og ambulante patienter over 50 år med lavenergifrakturer (lavenergifraktur er defineret som et brud som følge af minimalt traume såsom fald fra stående højde eller mindre).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af osteomalaci og/eller andre kliniske enheder, der disponerer for lavenergifrakturer, bortset fra osteoporose, såsom primær eller sekundær hyperparathyroidisme, Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta og paraplegi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med lavenergi fraktur(er)
Undersøgelsen vil omfatte patienter fra foruddefinerede grupper af individer (postmenopausal, perimenopausal, mandlig og steroidinduceret osteoporose), som alligevel ville være berettiget til at modtage behandling for deres tilstand i henhold til standard medicinsk praksis og græske behandlingsretningslinjer. Lægemiddel: anti-osteoporotisk medicin (bisfosfonater, denosumab, strontiumranelat, teriparatid, SERM'er) |
kontrollere tidligere oplysninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesgrad i FLS-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Deltagelsesrate i FLS-programmet for patienter med lavtraumatiske frakturer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der påbegynder osteoporosebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
procentdel af patienter, der oplever efterfølgende frakturer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
osteoporosebehandlingsadhærens ved 24 måneder [målt ved medicinbesiddelsesratio (MPR)]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christos Kosmidis, MD, Phd, Hellenic Society for the Study of Bone Metabolism
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marsh D, Akesson K, Beaton DE, Bogoch ER, Boonen S, Brandi ML, McLellan AR, Mitchell PJ, Sale JE, Wahl DA; IOF CSA Fracture Working Group. Coordinator-based systems for secondary prevention in fragility fracture patients. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2051-65. doi: 10.1007/s00198-011-1642-x. Epub 2011 May 24.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Cooper MS, Palmer AJ, Seibel MJ. Cost-effectiveness of the Concord Minimal Trauma Fracture Liaison service, a prospective, controlled fracture prevention study. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):97-107. doi: 10.1007/s00198-011-1802-z. Epub 2011 Sep 28.
- Makras P, Vaiopoulos G, Lyritis GP; Greek National Medicine Agency. 2011 guidelines for the diagnosis and treatment of osteoporosis in Greece. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Mar;12(1):38-42. No abstract available.
- Dehamchia-Rehailia N, Ursu D, Henry-Desailly I, Fardellone P, Paccou J. Secondary prevention of osteoporotic fractures: evaluation of the Amiens University Hospital's fracture liaison service between January 2010 and December 2011. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2409-16. doi: 10.1007/s00198-014-2774-6. Epub 2014 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEMMO/FLS/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anti-osteoporotisk medicin
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz