膝OA患者におけるFX006によるPK、局所的範囲および曝露期間を特徴付ける研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症患者におけるFX006からのトリアムシノロンアセトニドの全身薬物動態および局所的範囲および曝露期間を特徴付ける非盲検単回投与研究
この研究の目的は、FX006 および TCA IR による TA の局所的範囲と曝露期間を特徴づけ、FX006 および TCA IR の全身性 PK を特徴づけ、32 mg の 5 mL IA 単回注射の安全性と一般的な忍容性を評価することでした。膝 OA 患者における 40 mg の TCA IR に対する FX006 の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、単回投与デザインを採用し、膝の OA を患っている 40 歳以上の男性および女性の患者を対象に実施されました。
患者は、次のようにコホートあたり少なくとも 10 人の患者を順番に登録しました。
コホート A: FX006 32 mg、最終来院 20 週目 コホート B: FX006 32 mg、最終来院 16 週目 コホート C: FX006 32 mg、最終来院 12 週目 コホート D: FX006 32 mg、最終来院 6 週目 コホート E : FX006 32 mg、最終来院 1 週目 コホート F: TCA IR 40 mg、最終来院 6 週目
各患者は適格性を確認するためにスクリーニングされ、1日目/ベースラインでコホートに割り当てられました。 各患者は、割り当てられたコホートに応じて単回 IA 注射後 6、12、16、または 20 週間目に研究参加中の安全性について評価され、薬物濃度測定のために血漿および滑液が収集されました。
安全性と忍容性は、身体検査、人差し指膝検査、バイタルサイン、臨床検査室の評価、有害事象 (AE) によって評価されました。
この研究では有効性評価は行われませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- スクリーニング前の6か月以上にわたる膝OAに関連する症状（患者の報告は許容されます）
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床および放射線医学) を満たしています。
- 先月に 15 日以上続いた膝の痛み（患者の報告）
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
除外基準:
- 線維筋痛症、ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
- 示膝関節の感染歴
- スクリーニング後1か月以内の活動性膝感染症または人差し指膝の結晶性疾患の臨床徴候および症状
- 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- スクリーニング後12か月以内に不安定な関節
- IA スクリーニング後 6 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
- IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
- スクリーニング後3か月以内の静脈内または筋肉内コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後1か月以内の経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後2週間以内に吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイド（治験薬または市販薬）を投与されている
- スクリーニング後6か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他のIA治験薬/生物学的製剤の使用
- FX006の以前の使用
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 32mg
単回 5 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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シングル 5 mL IA 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCA IR 40mg
市販のトリアムシノロン アセトニド、1 mL 関節内 (IA) 注射単回即時放出製剤
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シングル 1 mL IA 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FX006 コホートおよび滑液中の TCA IR 全体でプールされた時点別の滑液薬物濃度 (pg/mL)
時間枠：最大20週間
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LLOQ (<50 pg/mL) 以下として記録されたすべてのベースライン (治療前) 値およびすべてのベースライン後値はゼロに設定されました。
幾何平均の要約統計量は、調整された濃度値に基づいて計算されました。
観察された各濃度値に 1 を追加しました。
幾何平均を計算するための BLQ 値は、値 1 (0+1) で要約に含まれます。
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最大20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FX006 コホートおよび TCA IR 40 mg コホートにわたってプールされた時間別の血漿薬物濃度 (pg/mL)
時間枠：最大20週間
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以下の LLOQ として記録されるすべてのベースライン (治療前) 値とすべてのベースライン後値は、分析のためにゼロに設定され、記述平均の計算に含まれました。
LLOQ を下回る値は幾何平均の計算には含まれませんでした。
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最大20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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FX006 および TCA IR の血漿薬物動態パラメータ
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (推定)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。