Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att karakterisera PK och lokal omfattning och varaktighet av exponering från FX006 hos patienter med artrose i knäet

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En öppen studie för enstaka administrering för att karakterisera den systemiska farmakokinetiken och den lokala omfattningen och varaktigheten av exponeringen av triamcinolonacetonid från FX006 hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie var att karakterisera den lokala omfattningen och varaktigheten av exponeringen av TA från FX006 och TCA IR, karakterisera den systemiska PK för FX006 och TCA IR och bedöma säkerheten och den allmänna tolerabiliteten av en enstaka 5 ml IA-injektion på 32 mg FX006 i förhållande till 40 mg TCA IR hos patienter med OA i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en öppen, enkel administreringsdesign och utfördes på manliga och kvinnliga patienter ≥40 år med artrose i knäet.

Patienterna registrerades sekventiellt med minst 10 patienter per kohort enligt följande:

Kohort A: FX006 32 mg, slutbesök vid vecka 20 Kohort B: FX006 32 mg, slutbesök vid vecka 16 Kohort C: FX006 32 mg, slutbesök vid vecka 12 Kohort D: FX006 32 mg, slutbesök vid vecka 6 Kohort E : FX006 32 mg, slutbesök vecka 1 Kohort F: TCA IR 40 mg, slutbesök vecka 6

Varje patient screenades för att bekräfta valbarhet och tilldelades en kohort på dag 1/baslinje. Varje patient utvärderades för säkerhet under hans/hennes deltagande i studien 6, 12, 16 eller 20 veckor efter en enda IA-injektion beroende på den tilldelade kohorten, och plasma och ledvätska samlades in för mätningar av läkemedelskoncentration.

Säkerhet och tolerabilitet bedömdes genom fysiska undersökningar, indexknäundersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar och biverkningar (AE).

Inga effektbedömningar användes i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Symtom associerade med artrose i knäet i ≥ 6 månader före screening (patientrapporterad är acceptabel)
  • Uppfyller för närvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniska och radiologiska) för OA
  • Indexknäsmärta i >15 dagar under den senaste månaden (som rapporterats av patienten)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant och vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om infektion i indexknäleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä inom 1 månad efter screening
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Instabil led inom 12 månader efter screening
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 6 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
  • Intravenösa eller intramuskulära kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
  • Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening
  • Alla andra IA-läkemedel/biologiska användningar inom 6 månader efter screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Tidigare användning av FX006
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 32 mg
Enstaka 5 ml intraartikulär (IA) injektion Beredning med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006 32 mg
Enstaka 5 ml IA-injektion
Andra namn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Kommersiellt tillgänglig triamcinolonacetonid, enkel 1 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: TCA IR 40
Enstaka 1 mL IA-injektion
Andra namn:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätskekoncentrationer (pg/ml) efter tidpunkt poolade över FX006-kohorter och TCA IR i synovialvätska
Tidsram: Upp till 20 veckor
Alla baslinjevärden (förbehandling) och alla post-baslinjevärden registrerade enligt LLOQ (<50 pg/ml) sattes till noll. Geometrisk medelvärde sammanfattande statistik beräknades på justerade koncentrationsvärden. En (1) sattes till varje observerat koncentrationsvärde. BLQ-värden för beräkning av geometriskt medelvärde ingår i sammanfattningen med ett värde på 1 (0+1).
Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaläkemedelskoncentrationer (pg/ml) efter tid poolad över FX006-kohorter och TCA IR 40 mg-kohort
Tidsram: Upp till 20 veckor
Alla baslinjevärden (förbehandling) och alla postbaslinjevärden som registreras enligt nedan LLOQ sattes till noll för analys och inkluderades i de beskrivande medelberäkningarna. Värden under LLOQ inkluderades inte i geometriska medelvärden.
Upp till 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma farmakokinetiska parametrar för FX006 och TCA IR
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Beräknad)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2015-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera