Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PK:n ja paikallisen altistuksen laajuuden ja keston karakterisoimiseksi FX006:sta polven OA-potilailla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Avoin, kerta-annostelututkimus FX006:sta peräisin olevan triamsinoloniasetonidin systeemisen farmakokinetiikan ja paikallisen altistuksen keston karakterisoimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida FX006:n ja TCA IR:n TA:lle altistumisen paikallinen laajuus ja kesto, karakterisoida FX006:n ja TCA IR:n systeeminen PK ja arvioida yhden 5 ml:n 32 mg:n IA-injektion turvallisuutta ja yleistä siedettävyyttä. FX006 verrattuna 40 mg:aan TCA IR:tä potilailla, joilla on polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa, kerta-annostelua, ja se suoritettiin ≥40-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla oli polven oA.

Potilaat rekisteröitiin peräkkäin vähintään 10 potilaalla kohorttia kohden seuraavasti:

Kohortti A: FX006 32 mg, viimeinen käynti viikolla 20 Kohortti B: FX006 32 mg, viimeinen käynti viikolla 16 Kohortti C: FX006 32 mg, viimeinen käynti viikolla 12 Kohortti D: FX006 32 mg, viimeinen käynti viikolla 6 : FX006 32 mg, viimeinen käynti viikolla 1 Kohortti F: TCA IR 40 mg, viimeinen käynti viikko 6

Jokainen potilas seulottiin kelpoisuuden varmistamiseksi ja sijoitettiin kohorttiin päivänä 1/perustilanne. Jokaisen potilaan turvallisuus arvioitiin hänen osallistuessaan tutkimukseen 6, 12, 16 tai 20 viikon kuluttua yksittäisestä IA-injektiosta määrätystä kohortista riippuen, ja plasmaa ja nivelnestettä kerättiin lääkepitoisuuden mittauksia varten.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin fyysisillä tutkimuksilla, indeksipolvitutkimuksilla, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratorioarvioinneilla ja haittatapahtumilla (AE).

Tässä tutkimuksessa ei käytetty tehon arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Polven OA:hen liittyvät oireet ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (potilaan raportoitu on hyväksyttävä)
  • Täyttää tällä hetkellä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle
  • Indeksi polvikipu yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Liikuteltava ja hyvä yleiskunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibromyalgia, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  • Aiemmat infektiot indeksipolvinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epästabiili nivel 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Laskimonsisäiset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu IA:n tutkittava lääke/biologinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • FX006:n aiempi käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 32 mg
Yksi 5 ml:n IA-injektio
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: TCA IR 40 mg
Kaupallisesti saatavilla triamsinoloniasetonidi, yksi 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: TCA IR 40
Yksi 1 ml IA injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synoviaalinesteen lääkepitoisuudet (pg/ml) aikapisteen mukaan yhdistettyinä FX006-kohorttien ja TCA IR:n mukaan nivelnesteessä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Kaikki lähtötason (esikäsittelyn) arvot ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset arvot, jotka kirjattiin alle LLOQ:n (<50 pg/ml), asetettiin nollaan. Geometrisen keskiarvon yhteenvetotilastot laskettiin säädetyistä pitoisuusarvoista. Yksi (1) lisättiin jokaiseen havaittuun pitoisuusarvoon. Geometrisen keskiarvon laskemisen BLQ-arvot sisältyvät yhteenvedossa arvolla 1 (0+1).
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuudet (pg/ml) FX006-kohortien ja TCA IR 40 mg -kohortien välillä yhdistetyn ajan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Kaikki lähtötason (esikäsittelyn) arvot ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset arvot, jotka kirjataan alle LLOQ:n, asetettiin nollaan analyysiä varten ja sisällytettiin kuvaaviin keskiarvolaskelmiin. LLOQ:n alapuolella olevia arvoja ei sisällytetty geometrisen keskiarvon laskelmiin.
Jopa 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset parametrit FX006:lle ja TCA IR:lle
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2015-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa