表征膝骨关节炎患者 FX006 暴露的 PK 和局部范围和持续时间的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项开放标签、单次给药研究，以表征膝骨关节炎患者从 FX006 中暴露的曲安奈德的全身药代动力学和局部范围和持续时间
本研究的目的是表征 FX006 和 TCA IR 暴露于 TA 的局部范围和持续时间，表征 FX006 和 TCA IR 的全身 PK，并评估单次 5 mL IA 注射 32 mg 的安全性和一般耐受性FX006 相对于 40 mg TCA IR 在膝关节 OA 患者中的作用。
研究概览
详细说明
本研究采用开放标签、单次给药设计，在年龄≥40 岁的膝关节 OA 男性和女性患者中进行。
患者按顺序入组，每个队列至少 10 名患者，如下所示：
队列 A：FX006 32 毫克，第 20 周最后一次就诊 队列 B：FX006 32 毫克，第 16 周最后一次就诊 队列 C：FX006 32 毫克，第 12 周最后一次就诊 队列 D：FX006 32 毫克，第 6 周最后一次就诊 队列 E ：FX006 32 毫克，第 1 周最后一次就诊 队列 F：TCA IR 40 毫克，第 6 周最后一次就诊
每个患者都经过筛选以确认资格，并在第 1 天/基线时分配到一个队列。 根据分配的队列，在单次 IA 注射后的 6、12、16 或 20 周，在他/她参与研究期间评估每位患者的安全性，并收集血浆和滑液用于药物浓度测量。
通过身体检查、膝关节检查、生命体征、临床实验室评估和不良事件（AE）评估安全性和耐受性。
本研究未采用疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
-
San Diego、California、美国、92103
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 筛选前与膝关节 OA 相关的症状≥ 6 个月（患者报告可接受）
- 目前符合美国风湿病学会 (ACR) 的 OA 标准（临床和放射学）
- 上个月指数膝关节疼痛超过 15 天（根据患者报告）
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 门诊和一般健康状况良好
排除标准：
- 纤维肌痛、赖特综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
- 指数膝关节感染史
- 筛选后 1 个月内活动性膝关节感染或指数膝关节晶体病的临床体征和症状
- 食指膝关节内有外科器械或其他异物
- 筛选后 12 个月内关节不稳定
- 筛选后 6 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 3 个月内静脉内或肌内注射皮质类固醇（在研或上市）
- 筛选后 1 个月内口服皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 2 周内吸入、鼻内或局部皮质类固醇（研究或上市）
- 在筛选后 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他 IA 研究药物/生物制品
- 先前使用 FX006
- 未使用有效避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FX006 32 毫克
单次 5 mL 关节内 (IA) 注射 缓释制剂
|
单次 5 mL IA 注射
其他名称：
|
|
有源比较器：TCA IR 40 毫克
市售曲安奈德，单次 1 mL 关节内 (IA) 注射液 速释制剂
|
单次 1 mL IA 注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FX006 队列和滑液中 TCA IR 的时间点滑液药物浓度 (pg/mL)
大体时间：长达 20 周
|
所有基线（治疗前）值和记录为低于 LLOQ（<50 pg/mL）的所有基线后值均设置为零。
根据调整后的浓度值计算几何平均汇总统计数据。
将一 (1) 添加到每个观察到的浓度值。
用于计算几何平均值的 BLQ 值包含在摘要中，值为 1 (0+1)。
|
长达 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FX006 队列和 TCA IR 40 mg 队列按时间汇总的血浆药物浓度 (pg/mL)
大体时间：长达 20 周
|
记录为低于 LLOQ 的所有基线（治疗前）值和所有基线后值均设置为零以进行分析，并包括在描述性均值计算中。
低于 LLOQ 的值不包括在几何平均计算中。
|
长达 20 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FX006 和 TCA IR 的血浆药代动力学参数
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计的)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.