Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci PK a místního rozsahu a trvání expozice z FX006 u pacientů s OA kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie s jedním podáním k charakterizaci systémové farmakokinetiky a místního rozsahu a trvání expozice triamcinolonacetonidu z FX006 u pacientů s osteoartrózou kolena

Cílem této studie bylo charakterizovat místní rozsah a trvání expozice TA z FX006 a TCA IR, charakterizovat systémovou PK FX006 a TCA IR a posoudit bezpečnost a obecnou snášenlivost jedné 5 ml IA injekce 32 mg. FX006 ve srovnání s 40 mg TCA IR u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala otevřený design s jednorázovým podáním a byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena.

Pacienti byli zařazováni postupně s alespoň 10 pacienty na kohortu takto:

Kohorta A: FX006 32 mg, závěrečná návštěva v týdnu 20. kohorta B: FX006 32 mg, závěrečná návštěva v týdnu 16. kohorta C: FX006 32 mg, závěrečná návštěva v týdnu 12. : FX006 32 mg, závěrečná návštěva v týdnu 1 kohorta F: TCA IR 40 mg, závěrečná návštěva, týden 6

Každý pacient byl vyšetřen, aby se potvrdila způsobilost, a zařazen do kohorty v den 1/výchozí stav. U každého pacienta byla hodnocena bezpečnost během jeho/její účasti ve studii 6, 12, 16 nebo 20 týdnů po jedné IA injekci v závislosti na přiřazené kohortě a byla odebrána plazma a synoviální tekutina pro měření koncentrace léčiva.

Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena fyzikálním vyšetřením, indexovým vyšetřením kolene, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními hodnoceními a nežádoucími účinky (AE).

V této studii nebyla použita žádná hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Příznaky spojené s OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (hlášení pacienta je přijatelné)
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA
  • Indexová bolest kolene po dobu > 15 dnů za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza infekce v indexovém kolenním kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní kloub do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Intravenózní nebo intramuskulární kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Jakékoli jiné IA hodnocené léčivo/biologické použití během 6 měsíců od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Předchozí použití FX006
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 32 mg
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Komerčně dostupný triamcinolon acetonid, jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR 40
Jedna 1 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v synoviální tekutině (pg/ml) podle časového bodu sdruženého napříč kohortami FX006 a TCA IR v synoviální tekutině
Časové okno: Až 20 týdnů
Všechny výchozí hodnoty (před léčbou) a všechny hodnoty po výchozím stavu zaznamenané jako níže LLOQ (<50 pg/ml) byly nastaveny na nulu. Souhrnné statistiky geometrického průměru byly vypočítány na upravených hodnotách koncentrace. Ke každé pozorované hodnotě koncentrace byla přidána jedna (1). Hodnoty BLQ pro výpočet geometrického průměru jsou zahrnuty v souhrnu s hodnotou 1 (0+1).
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v plazmě (pg/ml) podle času sdruženého napříč kohortami FX006 a kohortou TCA IR 40 mg
Časové okno: Až 20 týdnů
Všechny základní hodnoty (před léčbou) a všechny hodnoty po základní linii, které jsou zaznamenány jako níže LLOQ, byly pro analýzu nastaveny na nulu a byly zahrnuty do výpočtů deskriptivního průměru. Hodnoty pod LLOQ nebyly zahrnuty do výpočtů geometrického průměru.
Až 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické parametry pro FX006 a TCA IR
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2015-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na TCA IR 40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit