Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для характеристики фармакокинетики, локальной степени и продолжительности воздействия FX006 у пациентов с ОА коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Открытое исследование однократного введения для характеристики системной фармакокинетики, местной степени и продолжительности воздействия триамцинолона ацетонида из FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Цели этого исследования состояли в том, чтобы охарактеризовать локальную степень и продолжительность воздействия ТА от FX006 и TCA IR, охарактеризовать системную фармакокинетику FX006 и TCA IR, а также оценить безопасность и общую переносимость однократной 5 мл IA инъекции 32 мг. FX006 относительно 40 мг TCA IR у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовалась открытая схема однократного введения, и оно проводилось у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с ОА коленного сустава.

Пациенты были зарегистрированы последовательно, по крайней мере, по 10 пациентов в когорте следующим образом:

Группа A: FX006 32 мг, последний визит на 20-й неделе Группа B: FX006 32 мг, последний визит на 16-й неделе Группа C: FX006 32 мг, последний визит на 12-й неделе Группа D: FX006 32 мг, последний визит на 6-й неделе Группа E : FX006 32 мг, последний визит на 1-й неделе. Когорта F: TCA IR 40 мг, последний визит на 6-й неделе.

Каждый пациент прошел скрининг для подтверждения приемлемости и был назначен в когорту в день 1/исходный уровень. Каждого пациента оценивали на предмет безопасности во время его/ее участия в исследовании через 6, 12, 16 или 20 недель после однократной внутрибрюшинной инъекции в зависимости от назначенной когорты, а плазму и синовиальную жидкость собирали для измерения концентрации лекарственного средства.

Безопасность и переносимость оценивали с помощью физических осмотров, индексных обследований коленного сустава, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных оценок и нежелательных явлений (НЯ).

В этом исследовании не использовались оценки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Симптомы, связанные с ОА коленного сустава в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (сообщение пациента приемлемо)
  • В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (клиническим и радиологическим) для ОА.
  • Индекс боли в колене в течение > 15 дней за последний месяц (по словам пациента)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Амбулаторный и в хорошем общем состоянии

Критерий исключения:

  • Фибромиалгия, синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
  • История инфекции в указательном коленном суставе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена в течение 1 месяца после скрининга
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
  • Нестабильный сустав в течение 12 месяцев после скрининга
  • IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 6 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Внутривенные или внутримышечные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
  • Использование любого другого исследуемого препарата/биопрепарата IA в течение 6 месяцев после скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
  • Предыдущее использование FX006
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006 32 мг
Однократная внутрибрюшинная инъекция 5 мл
Другие имена:
  • Зилретта
Активный компаратор: ТСА ИР 40 мг
Коммерчески доступный триамцинолона ацетонид, однократная внутрисуставная (IA) инъекция 1 мл Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ТСА ИР 40
Однократная внутрибрюшинная инъекция 1 мл
Другие имена:
  • Кеналог®-40 Инъекции
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лекарственного средства в синовиальной жидкости (пг/мл) по моменту времени, объединенная для когорт FX006, и TCA IR в синовиальной жидкости
Временное ограничение: До 20 недель
Все исходные значения (до лечения) и все значения после исходного уровня, зарегистрированные как ниже LLOQ (<50 пг/мл), были установлены на ноль. Суммарные статистические данные о среднем геометрическом рассчитывали по скорректированным значениям концентрации. К каждому наблюдаемому значению концентрации добавляли один (1). Значения BLQ для вычисления среднего геометрического включаются в сводку со значением 1 (0+1).
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лекарств в плазме (пг/мл) по времени, объединенные для когорт FX006 и когорты TCA IR 40 мг
Временное ограничение: До 20 недель
Все исходные значения (до лечения) и все значения после исходного уровня, которые записаны ниже LLOQ, были установлены равными нулю для анализа и включены в описательные средние расчеты. Значения ниже LLOQ не включались в расчеты среднего геометрического.
До 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры плазмы для FX006 и TCA IR
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2015-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться