Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per caratterizzare la PK e l'estensione locale e la durata dell'esposizione da FX006 in pazienti con OA del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto, a singola somministrazione per caratterizzare la farmacocinetica sistemica e l'estensione locale e la durata dell'esposizione di triamcinolone acetonide da FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Gli obiettivi di questo studio erano di caratterizzare l'estensione locale e la durata dell'esposizione di TA da FX006 e TCA IR, caratterizzare la farmacocinetica sistemica di FX006 e TCA IR e valutare la sicurezza e la tollerabilità generale di una singola iniezione di 5 mL IA di 32 mg FX006 relativo a 40 mg di TCA IR in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno a singola somministrazione in aperto ed è stato condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA del ginocchio.

I pazienti sono stati arruolati in sequenza con almeno 10 pazienti per coorte come segue:

Coorte A: FX006 32 mg, visita finale alla settimana 20 Coorte B: FX006 32 mg, visita finale alla settimana 16 Coorte C: FX006 32 mg, visita finale alla settimana 12 Coorte D: FX006 32 mg, visita finale alla settimana 6 Coorte E : FX006 32 mg, visita finale alla settimana 1 Coorte F: TCA IR 40 mg, visita finale alla settimana 6

Ogni paziente è stato sottoposto a screening per confermare l'idoneità e assegnato a una coorte il giorno 1/basale. Ogni paziente è stato valutato per la sicurezza durante la sua partecipazione allo studio a 6, 12, 16 o 20 settimane dopo una singola iniezione IA a seconda della coorte assegnata, e il plasma e il liquido sinoviale sono stati raccolti per le misurazioni della concentrazione del farmaco.

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate mediante esami fisici, esami del ginocchio indice, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed eventi avversi (AE).

In questo studio non sono state impiegate valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Sintomi associati a OA del ginocchio per ≥ 6 mesi prima dello screening (il paziente riportato è accettabile)
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA
  • Indice dolore al ginocchio per > 15 giorni nell'ultimo mese (come riportato dal paziente)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Deambulante e in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Fibromialgia, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione nell'articolazione del ginocchio indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice entro 1 mese dallo screening
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Articolazione instabile entro 12 mesi dallo screening
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 6 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi per via endovenosa o intramuscolare (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale / uso biologico di IA entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Utilizzo precedente di FX006
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 5 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 32mg
Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore attivo: TCAIR 40 mg
Triamcinolone acetonide disponibile in commercio, singola iniezione intra-articolare (IA) da 1 mL Formulazione a rilascio immediato
Droga: TCA IR 40
Singola iniezione IA da 1 ml
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaco nel liquido sinoviale (pg/mL) per punto temporale raggruppate tra le coorti FX006 e TCA IR nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Tutti i valori basali (pre-trattamento) e tutti i valori post-basale registrati come inferiori a LLOQ (<50 pg/mL) sono stati impostati su zero. Le statistiche riassuntive della media geometrica sono state calcolate sui valori di concentrazione aggiustati. Uno (1) è stato aggiunto a ciascun valore di concentrazione osservato. I valori BLQ per il calcolo della media geometrica sono inclusi nel riepilogo con un valore pari a 1 (0+1).
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche del farmaco (pg/mL) per tempo raggruppate tra coorti FX006 e coorte TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Tutti i valori basali (pre-trattamento) e tutti i valori post-basale registrati come sotto LLOQ sono stati impostati su zero per l'analisi e sono stati inclusi nei calcoli della media descrittiva. I valori inferiori a LLOQ non sono stati inclusi nei calcoli della media geometrica.
Fino a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici per FX006 e TCA IR
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2015-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCA IR 40

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi