Estudio para caracterizar la PK y la extensión local y la duración de la exposición de FX006 en pacientes con artrosis de rodilla
22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un estudio abierto de administración única para caracterizar la farmacocinética sistémica y la extensión local y la duración de la exposición al acetónido de triamcinolona de FX006 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Los objetivos de este estudio fueron caracterizar el alcance local y la duración de la exposición de TA de FX006 y TCA IR, caracterizar la farmacocinética sistémica de FX006 y TCA IR, y evaluar la seguridad y la tolerabilidad general de una sola inyección IA de 5 ml de 32 mg FX006 relativo a 40 mg de TCA IR en pacientes con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleó un diseño abierto de administración única y se realizó en pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con artrosis de rodilla.
Los pacientes se inscribieron secuencialmente con al menos 10 pacientes por cohorte de la siguiente manera:
Cohorte A: FX006 32 mg, visita final en la semana 20 Cohorte B: FX006 32 mg, visita final en la semana 16 Cohorte C: FX006 32 mg, visita final en la semana 12 Cohorte D: FX006 32 mg, visita final en la semana 6 Cohorte E : FX006 32 mg, visita final en la semana 1 Cohorte F: TCA IR 40 mg, visita final en la semana 6
Se evaluó a cada paciente para confirmar la elegibilidad y se asignó a una cohorte el Día 1/línea de base. Se evaluó la seguridad de cada paciente durante su participación en el estudio a las 6, 12, 16 o 20 semanas después de una única inyección IA, según la cohorte asignada, y se recolectó plasma y líquido sinovial para medir la concentración del fármaco.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante exámenes físicos, exámenes índice de rodilla, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y eventos adversos (EA).
No se emplearon evaluaciones de eficacia en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Síntomas asociados con la artrosis de rodilla durante ≥ 6 meses antes de la selección (los informes del paciente son aceptables)
- Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos y radiológicos) para OA
- Índice de dolor de rodilla durante >15 días durante el último mes (según lo informado por el paciente)
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Fibromialgia, síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de infección en la articulación índice de la rodilla.
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice en el mes previo a la selección
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
- Articulación inestable dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides intravenosos o intramusculares (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
- Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Cualquier otro uso de fármaco/biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Uso previo de FX006
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos o que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FX006 32 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
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Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: TCA IR 40 mg
Acetónido de triamcinolona disponible comercialmente, inyección única intraarticular (IA) de 1 ml Formulación de liberación inmediata
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Inyección IA única de 1 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de fármaco en líquido sinovial (pg/mL) por punto de tiempo agrupadas en las cohortes FX006 y TCA IR en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Todos los valores de referencia (pretratamiento) y todos los valores posteriores a la línea de base registrados por debajo del LLOQ (<50 pg/mL) se establecieron en cero.
Las estadísticas de resumen de la media geométrica se calcularon sobre valores de concentración ajustados.
Se agregó uno (1) a cada valor de concentración observado.
Los valores de BLQ para el cálculo de la media geométrica se incluyen en el resumen con un valor de 1 (0+1).
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Hasta 20 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de fármaco en plasma (pg/mL) por tiempo agrupadas en las cohortes FX006 y la cohorte TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Todos los valores de referencia (pretratamiento) y todos los valores posteriores a la línea de base que se registran como debajo de LLOQ se establecieron en cero para el análisis y se incluyeron en los cálculos medios descriptivos.
Los valores por debajo de LLOQ no se incluyeron en los cálculos de la media geométrica.
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Hasta 20 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos para FX006 y TCA IR
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Hasta 20 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- FX006
Otros números de identificación del estudio
- FX006-2015-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .