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Étude pour caractériser la pharmacocinétique et l'étendue et la durée locales de l'exposition au FX006 chez les patients atteints d'arthrose du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte à administration unique pour caractériser la pharmacocinétique systémique ainsi que l'étendue et la durée locales de l'exposition à l'acétonide de triamcinolone à partir de FX006 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Les objectifs de cette étude étaient de caractériser l'étendue locale et la durée de l'exposition au TA du FX006 et du TCA IR, de caractériser la pharmacocinétique systémique du FX006 et du TCA IR, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité générale d'une seule injection IA de 5 mL de 32 mg FX006 par rapport à 40 mg de TCA IR chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé un plan d'administration unique en ouvert et a été menée chez des patients de sexe masculin et féminin de ≥ 40 ans atteints d'arthrose du genou.

Les patients ont été recrutés séquentiellement avec au moins 10 patients par cohorte comme suit :

Cohorte A : FX006 32 mg, dernière visite à la semaine 20 Cohorte B : FX006 32 mg, dernière visite à la semaine 16 Cohorte C : FX006 32 mg, dernière visite à la semaine 12 Cohorte D : FX006 32 mg, dernière visite à la semaine 6 Cohorte E : FX006 32 mg, dernière visite à la semaine 1 Cohorte F : TCA IR 40 mg, dernière visite à la semaine 6

Chaque patient a été examiné pour confirmer son éligibilité et affecté à une cohorte au jour 1/au départ. L'innocuité de chaque patient a été évaluée lors de sa participation à l'étude à 6, 12, 16 ou 20 semaines après une seule injection IA en fonction de la cohorte attribuée, et du plasma et du liquide synovial ont été prélevés pour mesurer la concentration du médicament.

L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par des examens physiques, des examens index du genou, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et des événements indésirables (EI).

Aucune évaluation de l'efficacité n'a été utilisée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
  • Symptômes associés à l'arthrose du genou pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (le rapport du patient est acceptable)
  • Répond actuellement aux critères (cliniques et radiologiques) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose
  • Douleur index au genou pendant > 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulatoire et en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Fibromyalgie, syndrome de Reiter, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents d'infection dans l'articulation index du genou
  • Signes et symptômes cliniques d'infection active du genou ou de maladie cristalline du genou index dans le mois suivant le dépistage
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
  • Articulation instable dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes intraveineux ou intramusculaires (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Toute autre utilisation de médicament expérimental / biologique IA dans les 6 mois suivant le dépistage ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • Utilisation antérieure de FX006
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 mL Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006 32mg
Injection IA unique de 5 ml
Autres noms:
  • Zilretta
Comparateur actif: TCA IR 40 mg
Acétonide de triamcinolone disponible dans le commerce, injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL Formulation à libération immédiate
Médicament: TCA IR 40
Injection IA unique de 1 ml
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médicament dans le liquide synovial (pg/mL) par point temporel regroupées dans les cohortes FX006 et TCA IR dans le liquide synovial
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Toutes les valeurs de base (avant le traitement) et toutes les valeurs post-base enregistrées comme inférieures à la LIQ (<50 pg/mL) ont été mises à zéro. Des statistiques sommaires moyennes géométriques ont été calculées sur les valeurs de concentration ajustées. Un (1) a été ajouté à chaque valeur de concentration observée. Les valeurs BLQ pour le calcul de la moyenne géométrique sont incluses dans le résumé avec une valeur de 1 (0+1).
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de médicament (pg/mL) par temps regroupées dans les cohortes FX006 et la cohorte TCA IR 40 mg
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Toutes les valeurs de base (avant le traitement) et toutes les valeurs post-base qui sont enregistrées comme étant inférieures à la LIQ ont été mises à zéro pour l'analyse et ont été incluses dans les calculs de moyenne descriptive. Les valeurs inférieures à la LIQ n'ont pas été incluses dans les calculs de la moyenne géométrique.
Jusqu'à 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques pour FX006 et TCA IR
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimé)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2015-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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