Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek en lokale omvang en duur van blootstelling aan FX006 te karakteriseren bij patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een open-label studie met enkelvoudige toediening om de systemische farmacokinetiek en lokale omvang en duur van blootstelling aan triamcinolonacetonide uit FX006 te karakteriseren bij patiënten met artrose van de knie

De doelstellingen van deze studie waren het karakteriseren van de lokale omvang en duur van blootstelling aan TA van FX006 en TCA IR, het karakteriseren van de systemische PK van FX006 en TCA IR, en het beoordelen van de veiligheid en algemene verdraagbaarheid van een enkele IA-injectie van 5 ml van 32 mg. FX006 ten opzichte van 40 mg TCA IR bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een open-label opzet voor een enkele toediening en werd uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥40 jaar met artrose van de knie.

Patiënten werden als volgt opeenvolgend ingeschreven met ten minste 10 patiënten per cohort:

Cohort A: FX006 32 mg, laatste bezoek in week 20 Cohort B: FX006 32 mg, laatste bezoek in week 16 Cohort C: FX006 32 mg, laatste bezoek in week 12 Cohort D: FX006 32 mg, laatste bezoek in week 6 Cohort E : FX006 32 mg, laatste bezoek in week 1 Cohort F: TCA IR 40 mg, laatste bezoek in week 6

Elke patiënt werd gescreend om te bevestigen of hij in aanmerking kwam en werd op dag 1/baseline toegewezen aan een cohort. Elke patiënt werd beoordeeld op veiligheid tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek na 6, 12, 16 of 20 weken na een enkele IA-injectie, afhankelijk van het toegewezen cohort, en plasma en synoviale vloeistof werden verzameld voor metingen van de geneesmiddelconcentratie.

De veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, onderzoeken van de indexknie, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en ongewenste voorvallen (AE's).

Er werden geen werkzaamheidsbeoordelingen gebruikt in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Symptomen geassocieerd met artrose van de knie gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (gerapporteerde patiënt is acceptabel)
  • Voldoet momenteel aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (klinisch en radiologisch) voor artrose
  • Indexkniepijn gedurende >15 dagen in de afgelopen maand (zoals gemeld door de patiënt)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Fibromyalgie, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van infectie in het indexkniegewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie binnen 1 maand na screening
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
  • Instabiel gewricht binnen 12 maanden na screening
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 6 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Elk ander IA-onderzoeksgeneesmiddel/biologisch gebruik binnen 6 maanden na screening of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  • Eerder gebruik van FX006
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Enkele IA-injectie van 5 ml
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: TCA IR 40 mg
In de handel verkrijgbaar triamcinolonacetonide, enkelvoudige intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml Formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: TCA IR 40
Enkele IA-injectie van 1 ml
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties synoviaal vocht (pg/ml) per tijdspunt gepoold over FX006-cohorten en TCA IR in synoviaal vocht
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Alle basislijnwaarden (vóór de behandeling) en alle post-basislijnwaarden geregistreerd als onder LLOQ (<50 pg/ml) werden op nul gezet. Geometrisch gemiddelde samenvattende statistieken werden berekend op aangepaste concentratiewaarden. Eén (1) werd toegevoegd aan elke waargenomen concentratiewaarde. BLQ-waarden voor de berekening van het geometrisch gemiddelde zijn in de samenvatting opgenomen met een waarde van 1 (0+1).
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmageneesmiddelconcentraties (pg/ml) per tijd gepoold over FX006-cohorten en TCA IR 40 mg-cohort
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Alle basislijnwaarden (vóór de behandeling) en alle post-basislijnwaarden die zijn geregistreerd zoals onder LLOQ, werden voor analyse op nul gezet en werden opgenomen in de beschrijvende gemiddelde berekeningen. Waarden onder LLOQ werden niet opgenomen in berekeningen van geometrische gemiddelden.
Tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische plasmaparameters voor FX006 en TCA IR
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2015-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren