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Studie zur Charakterisierung der PK sowie des lokalen Ausmaßes und der Dauer der Exposition gegenüber FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine offene Einzelverabreichungsstudie zur Charakterisierung der systemischen Pharmakokinetik sowie des lokalen Ausmaßes und der Dauer der Exposition von Triamcinolonacetonid aus FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Die Ziele dieser Studie bestanden darin, das lokale Ausmaß und die Dauer der TA-Exposition durch FX006 und TCA IR zu charakterisieren, die systemische PK von FX006 und TCA IR zu charakterisieren und die Sicherheit und allgemeine Verträglichkeit einer einzelnen 5-ml-IA-Injektion von 32 mg zu bewerten FX006 im Vergleich zu 40 mg TCA IR bei Patienten mit Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basierte auf einem offenen Design mit einmaliger Verabreichung und wurde an männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose des Knies durchgeführt.

Die Patienten wurden nacheinander mit mindestens 10 Patienten pro Kohorte wie folgt aufgenommen:

Kohorte A: FX006 32 mg, letzter Besuch in Woche 20 Kohorte B: FX006 32 mg, letzter Besuch in Woche 16 Kohorte C: FX006 32 mg, letzter Besuch in Woche 12 Kohorte D: FX006 32 mg, letzter Besuch in Woche 6 Kohorte E : FX006 32 mg, letzter Besuch in Woche 1 Kohorte F: TCA IR 40 mg, letzter Besuch in Woche 6

Jeder Patient wurde zur Bestätigung seiner Eignung untersucht und am ersten Tag/Baseline einer Kohorte zugeordnet. Jeder Patient wurde während seiner Teilnahme an der Studie 6, 12, 16 oder 20 Wochen nach einer einzelnen IA-Injektion, abhängig von der zugewiesenen Kohorte, auf Sicherheit untersucht, und Plasma und Synovialflüssigkeit wurden für Messungen der Arzneimittelkonzentration gesammelt.

Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch körperliche Untersuchungen, Untersuchungen des Zeigeknies, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse (UE) beurteilt.

In dieser Studie wurden keine Wirksamkeitsbewertungen vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Symptome im Zusammenhang mit Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate vor dem Screening (vom Patienten gemeldete Symptome sind akzeptabel)
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Indexknieschmerzen für >15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigekniegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Gelenk innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (in der Prüfphase oder auf dem Markt) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Jede andere Verwendung von IA-Prüfpräparaten/biologischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 5 ml Retardformulierung
Arzneimittel: FX006 32 mg
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Im Handel erhältliches Triamcinolonacetonid, einzelne 1 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR40
Einzelne 1-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit (pg/ml) nach Zeitpunkt, gepoolt über FX006-Kohorten und TCA-IR in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Alle Baseline-Werte (vor der Behandlung) und alle Post-Baseline-Werte, die unterhalb von LLOQ (<50 pg/ml) aufgezeichnet wurden, wurden auf Null gesetzt. Die zusammenfassenden Statistiken zum geometrischen Mittel wurden anhand der angepassten Konzentrationswerte berechnet. Zu jedem beobachteten Konzentrationswert wurde eins (1) addiert. BLQ-Werte für die Berechnung des geometrischen Mittels werden mit dem Wert 1 (0+1) in die Zusammenfassung aufgenommen.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Arzneimittelkonzentrationen (pg/ml) nach Zeit, gepoolt über FX006-Kohorten und TCA IR 40 mg-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Alle Baseline-Werte (vor der Behandlung) und alle Post-Baseline-Werte, die unter LLOQ aufgezeichnet werden, wurden zur Analyse auf Null gesetzt und in die deskriptiven Mittelwertberechnungen einbezogen. Werte unter LLOQ wurden nicht in die Berechnung des geometrischen Mittels einbezogen.
Bis zu 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter für FX006 und TCA IR
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2015-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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